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Um estudo de um medicamento para ser usado em adição a outro medicamento para tratar adultos com convulsões parciais descontroladas

14 de junho de 2020 atualizado por: Sunovion

Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como primeiro complemento da monoterapia com levetiracetam ou lamotrigina ou como tratamento adjuvante posterior para indivíduos com convulsões parciais não controladas: um estudo multicêntrico, aberto e não randomizado

Um estudo de um medicamento a ser usado em associação com outro medicamento para tratar adultos com convulsões de início parcial não controladas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4 de acetato de eslicarbazepina (ESL) de 31 semanas, multicêntrico, de 2 braços, prospectivo, aberto, não randomizado, como terapia adjuvante em indivíduos adultos com diagnóstico de epilepsia com POS. Dois grupos de indivíduos naïves de ESL serão avaliados. Os grupos são definidos da seguinte forma:

  • Braço 1 (ESL como primeiro add-on): Este grupo incluirá indivíduos que foram mantidos em um regime que consiste em uma dose estável de LEV ou LTG por pelo menos 1 mês (28 dias) antes da triagem e que não usaram nenhum tratamento adjuvante.
  • Braço 2 (ESL como complemento posterior): Este grupo incluirá indivíduos que foram mantidos em um regime que consiste em uma dose estável de 1-2 AEDs (excluindo oxcarbazepina [OXC]) por pelo menos 1 mês (28 dias) antes à triagem e que usaram tratamento adjuvante no passado.

Os indivíduos do Braço 1 permitirão uma avaliação da eficácia e segurança do ESL em indivíduos que estão no início do curso de sua doença e sendo tratados com um dos AEDs de primeira linha mais comuns.

Os indivíduos no Braço 2 são semelhantes à população de indivíduos nos estudos de epilepsia adjuvante ESL Fase 3, indivíduos resistentes ao tratamento que estão mais avançados no curso de sua doença. A inclusão desses indivíduos no presente estudo fornecerá uma avaliação da eficácia e segurança do ESL como uma terapia adjuvante posterior em um cenário clínico do mundo real.

Além disso, este estudo fornecerá dados do braço 1 e do braço 2 para várias avaliações comportamentais, relacionadas ao humor e relacionadas à qualidade de vida que não foram avaliadas no programa de epilepsia adjuvante ESL Fase 3.

O estudo consistirá em uma Fase de Triagem de 1 a 2 semanas, seguida por uma Fase de Titulação de 2 semanas, uma Fase de Manutenção de 24 semanas e uma Fase de Acompanhamento/Redução de Segurança de 4 semanas. A última visita na Fase de Manutenção (Visita 9) é considerada a visita de Fim do Estudo (EOS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Londo Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Clinique D'Épilepsie Neuro Rive-Sud
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabaa Neurology Department
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix=Neuroscience Institute
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Blue Sky Neurology, a Division of Carepoint PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut School of Mwdicine -UCONN Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Marcus Neuroscience Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pedicatric Neurology, PA
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Beach Neurology And Reasearch Institue/The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30042
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Conslutants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group, Deparment of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital, Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
        • Balijeet Shethi, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (CRCNJ)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Inverstigal Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Providence Medical Group-Medford Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghany General Hospital (Allegheny Neurological Association)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts and Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
  2. O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado.
  3. O sujeito tem um diagnóstico documentado de epilepsia com POS simples com um componente motor ou POS complexo com ou sem convulsões secundariamente generalizadas, conforme definido na Classificação de Convulsões da Liga Internacional Contra a Epilepsia
  4. O sujeito tem um eletroencefalograma documentado dentro de 10 anos antes da triagem.
  5. O sujeito teve pelo menos 3 POS durante os últimos seis meses.
  6. O sujeito teve um número suficiente de convulsões no momento da inscrição para justificar a terapia adjuvante, conforme determinado pelo Investigador.

  7. Os assuntos são obrigados a ser ESL-naïve E

    1. Mantido em um regime estável de LEV ou LTG por pelo menos 1 mês (28 dias) antes da triagem sem histórico de tratamento adjuvante (para o Braço 1, ESL como primeiro complemento).

      OU

    2. Mantidos em uma dose estável de 1-2 AEDs (excluindo OXC) por pelo menos 1 mês (28 dias) antes da triagem e que tiveram tratamento adjuvante anterior (para o Braço 2, ESL como complemento posterior).
  8. Se o sujeito for tratado com qualquer dispositivo de estimulação para epilepsia Estimulação do Nervo Vagal (VNS), Neuroestimulador Responsivo (RNS) ou similar, o dispositivo deve ter sido implantado pelo menos 6 meses antes da triagem e os parâmetros do dispositivo devem ser documentados como estáveis ​​por pelo menos pelo menos 1 mês antes da triagem. (Observação: esses dispositivos não serão contados como DEA concomitantes).
  9. Com exceção da epilepsia, o sujeito é considerado de boa saúde geral com base no histórico médico, achados do exame físico e laboratório clínico

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com exposição prévia ao ESL.
  2. Indivíduos atualmente sendo tratados com OXC.
  3. Indivíduo com histórico de reação alérgica a OXC ou CBZ, ou histórico de reação alérgica grave (síndrome de Stevens-Johnson, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos ou similares) a qualquer AED, ou histórico de reações alérgicas graves a outros medicamentos.
  4. Indivíduos que tomaram varfarina, felbamato, vigabatrina ou perampanel (a menos que em dose estável com teste de segurança por ≥ 1 ano) dentro de um período de 4 semanas antes da triagem.

  5. Indivíduos tomando ezogabina

    .

  6. O sujeito tomou qualquer medicamento proibido para este protocolo dentro de 4 semanas antes da Triagem
  7. Indivíduos que usam benzodiazepínicos mais do que ocasionalmente (definido como mais de 2 vezes por semana), exceto quando usados ​​cronicamente como DAE
  8. Distúrbio convulsivo caracterizado principalmente por POS simples sem sinais motores.
  9. O sujeito tem um histórico de convulsões principalmente generalizadas (por exemplo, mioclônicas, de ausência, tônicas).
  10. O indivíduo tem um histórico de estado epiléptico ou convulsões em salvas (ou seja, 3 ou mais convulsões em 30 minutos) nos 3 meses anteriores à triagem.
  11. O sujeito teve convulsões de origem psicogênica ou convulsões puramente subjetivas nos últimos 2 anos.
  12. O sujeito teve convulsões muito próximas para contar com precisão.
  13. O sujeito tem uma lesão estrutural progressiva conhecida do sistema nervoso central (SNC), encefalopatia progressiva ou qualquer outra condição que possa resultar em epilepsia secundária a uma anormalidade cerebral.
  14. Sujeito cujas convulsões atuais estão relacionadas a uma doença médica aguda ou outra origem não epiléptica.

  15. Sujeitos de ascendência asiática serão excluídos se forem portadores de HLA-B*1502. Qualquer:

    1. O sujeito deve dar consentimento informado por escrito para genotipagem e teste negativo. OU
    2. Os indivíduos devem fornecer documentação de teste anterior confirmando o status de não portador.
  16. O sujeito tem uma doença médica importante além da epilepsia que impediria a participação segura neste estudo, a critério do investigador, incluindo (mas não limitado a) doença cardíaca, doença da tireoide, insuficiência hepática ou renal, doença endócrina ou metabólica, doença gastrointestinal ou doença hematológica. Nota: Condições médicas ativas que são menores ou bem controladas não são excludentes se não afetarem o risco para o sujeito ou os resultados do estudo. Se o efeito da condição em relação ao risco para o sujeito ou aos resultados do estudo não for claro, o Monitor Médico deve ser consultado.
  17. Indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes na triagem (por exemplo, sódio < 130 mEq/L, alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 2,0 vezes o limite superior do normal, contagem de glóbulos brancos [WBC] < 3.000 células/ mm3, depuração de creatinina estimada < 50 mL/min, ou tem valores para testes de tireoide (triiodotironina livre (T3), tiroxina livre (T4), hormônio estimulante da tireoide [TSH]) indicando a presença de disfunção tireoidiana significativa.
  18. O sujeito tem um histórico ou presença de eletrocardiograma (ECG) anormal, que na opinião do investigador é clinicamente significativo ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms por ECG de triagem.
  19. O indivíduo tem bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau que não é corrigido com um marca-passo.
  20. Indivíduos que atendem ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, revisão de texto da 5ª edição, definiram os critérios para episódio depressivo maior nos últimos 6 meses. Indivíduos com depressão crônica leve sem hospitalização recente que estão sendo mantidos com uma dose estável de um único antidepressivo são aceitáveis.
  21. O sujeito tem um plano ou intenção suicida ativa (na opinião do investigador) nas últimas 4 semanas antes da triagem.
  22. O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos antes da triagem.
  23. O sujeito tem outros transtornos psiquiátricos importantes.
  24. Sujeitos que não são capazes de completar o diário na opinião do Investigador.
  25. O indivíduo tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da triagem para participação no estudo, ou indivíduos atualmente usando álcool, drogas de abuso ou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre de uma maneira que, na opinião do Investigador, indica abuso.
  26. O sujeito testa positivo para drogas de abuso na triagem. Nota: Indivíduos com triagem de drogas positiva para maconha, anfetaminas, opiáceos ou benzodiazepínicos, que tenham uma prescrição documentada para uma condição médica e estejam tomando uma dose estável deste medicamento prescrito por pelo menos 4 semanas antes da triagem, podem ser elegíveis para participar do estudo mediante aprovação do Monitor Médico.
  27. A participante está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  28. O sujeito participou de qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem, conforme documentado no histórico médico do sujeito.
  29. O sujeito é um membro da equipe do centro clínico ou de investigação ou parente de um membro da equipe.
  30. Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: acetato de eslicarbazepina (braço 1)
acetato de eslicarbazepina (como primeiro suplemento) mg/dia conforme indicação médica a critério do investigador até uma dose máxima de 1.200 mg/dia (locais canadenses) ou 1.600 mg/dia (locais americanos)
Medicamento: Acetato de eslicarbazepina
comprimidos de acetato de eslicarbazepina, tomados uma vez ao dia. Os indivíduos começam a Fase de Titulação de 2 semanas começando no Dia 1 (Semana 1), iniciando o tratamento com ESL 400 mg/dia. Os indivíduos titulação para dose mínima de 800 mg/dia para a Fase de Manutenção de 24 semanas começando na Semana 3. Na Fase de Manutenção, os indivíduos podem titular em incrementos semanais de 400 mg/dia conforme clinicamente indicado a critério do Investigador até um máximo dose de 1.200 mg/dia (locais canadenses) ou 1.600 mg/dia (locais americanos)
Outros nomes:
  • ESL
  • Aptiom
  • SET-0002093
  • BIA-2-093
EXPERIMENTAL: acetato de eslicarbazepina (braço 2)
acetato de eslicarbazepina (como complemento posterior)
Medicamento: Acetato de eslicarbazepina
comprimidos de acetato de eslicarbazepina, tomados uma vez ao dia. Os indivíduos começam a Fase de Titulação de 2 semanas começando no Dia 1 (Semana 1), iniciando o tratamento com ESL 400 mg/dia. Os indivíduos titulação para dose mínima de 800 mg/dia para a Fase de Manutenção de 24 semanas começando na Semana 3. Na Fase de Manutenção, os indivíduos podem titular em incrementos semanais de 400 mg/dia conforme clinicamente indicado a critério do Investigador até um máximo dose de 1.200 mg/dia (locais canadenses) ou 1.600 mg/dia (locais americanos)
Outros nomes:
  • ESL
  • Aptiom
  • SET-0002093
  • BIA-2-093

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número de Indivíduos Completando 24 Semanas de Terapia Adjunta Durante a Fase de Manutenção
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão de 24 semanas da Fase de Manutenção
Estudo de fase 4 de acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia adjuvante em indivíduos adultos com diagnóstico de epilepsia com convulsões de início parcial (POS). Dois grupos de indivíduos naïve ESL serão avaliados
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão de 24 semanas da Fase de Manutenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sr. Director Medical Affairs, Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 093-701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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