Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного средства, которое будет использоваться в дополнение к другому лекарственному средству для лечения взрослых с неконтролируемыми парциальными припадками

14 июня 2020 г. обновлено: Sunovion

Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата в качестве первого дополнения к монотерапии леветирацетамом или ламотриджином или в качестве последующего дополнительного лечения у субъектов с неконтролируемыми парциальными припадками: многоцентровое открытое нерандомизированное исследование

Исследование лекарственного средства, которое будет использоваться в дополнение к другому лекарственному средству для лечения взрослых с неконтролируемыми парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 31-недельное, многоцентровое, двухгрупповое, проспективное, открытое, нерандомизированное исследование 4 фазы эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с диагнозом эпилепсия с POS. Будут оцениваться две группы испытуемых, ранее не обучавшихся ESL. Группы определяются следующим образом:

  • Группа 1 (ESL в качестве первого дополнения): в эту группу будут входить субъекты, которые получали режим, состоящий из стабильной дозы LEV или LTG, в течение как минимум 1 месяца (28 дней) до скрининга и которые не использовали какие-либо дополнительное лечение.
  • Группа 2 (ESL как более позднее дополнение): в эту группу будут входить субъекты, которые получали режим, состоящий из стабильной дозы 1-2 противоэпилептических препаратов (за исключением окскарбазепина [OXC]) в течение как минимум 1 месяца (28 дней) до для скрининга и которые использовали дополнительное лечение в прошлом.

Субъекты группы 1 позволят оценить эффективность и безопасность ESL у субъектов, находящихся на ранней стадии заболевания и получающих лечение одним из наиболее распространенных противоэпилептических препаратов первой линии.

Субъекты в группе 2 аналогичны популяции субъектов в исследованиях дополнительной эпилепсии фазы 3 ESL, устойчивых к лечению субъектов, которые находятся на более поздних стадиях заболевания. Включение этих субъектов в настоящее исследование позволит оценить эффективность и безопасность ESL в качестве более поздней дополнительной терапии в реальных клинических условиях.

Кроме того, это исследование предоставит данные как из группы 1, так и из группы 2 для нескольких оценок поведения, настроения и качества жизни, которые не оценивались в программе дополнительной терапии эпилепсии фазы 3 ESL.

Исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью от 1 до 2 недель, за которой следуют 2-недельная фаза титрования, 24-недельная поддерживающая фаза и 4-недельная фаза контроля безопасности/снижения дозы. Последнее посещение на этапе обслуживания (посещение 9) считается визитом в конце исследования (EOS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Londo Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Clinique D'Épilepsie Neuro Rive-Sud
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabaa Neurology Department
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix=Neuroscience Institute
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Blue Sky Neurology, a Division of Carepoint PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut School of Mwdicine -UCONN Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Marcus Neuroscience Institute
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Neurological Services of Orlando, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Pedicatric Neurology, PA
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Vero Beach Neurology And Reasearch Institue/The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30042
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Conslutants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group, Deparment of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Hospital, Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20603
        • Balijeet Shethi, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (CRCNJ)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Inverstigal Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Providence Medical Group-Medford Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Alleghany General Hospital (Allegheny Neurological Association)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts and Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Субъект желает и может подписать информированное согласие.
  3. Субъект имеет задокументированный диагноз эпилепсии с простым ПОС с моторным компонентом или сложным ПОС с вторично-генерализованными припадками или без них, как это определено в Классификации припадков Международной противоэпилептической лиги.
  4. Субъект имеет задокументированную электроэнцефалограмму в течение 10 лет до скрининга.
  5. Субъект имел как минимум 3 POS в течение предыдущих шести месяцев.
  6. На момент регистрации у субъекта было достаточное количество припадков, чтобы оправдать дополнительную терапию, как это определено исследователем.

  7. Субъекты должны быть не знакомы с ESL И

    1. Поддержание стабильного режима LEV или LTG в течение как минимум 1 месяца (28 дней) до скрининга без дополнительного лечения в анамнезе (для группы 1, ESL в качестве первого дополнения).

      ИЛИ

    2. Поддерживаемые на стабильной дозе 1–2 противоэпилептических препарата (исключая OXC) в течение как минимум 1 месяца (28 дней) до скрининга и ранее получавшие дополнительное лечение (для группы 2, ESL в качестве более позднего дополнения).
  8. Если субъект получает лечение с помощью любого устройства для стимуляции эпилепсии, стимуляции блуждающего нерва (VNS), реактивного нейростимулятора (RNS) или аналогичного устройства, устройство должно быть имплантировано не менее чем за 6 месяцев до скрининга, а параметры устройства должны быть задокументированы как стабильные в течение не менее минимум за 1 месяц до скрининга. (Примечание: эти устройства не будут считаться сопутствующими АНД).
  9. За исключением эпилепсии, общее состояние здоровья субъекта считается хорошим на основании анамнеза, результатов физикального обследования и клинических лабораторных данных.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с предшествующим воздействием ESL.
  2. Субъекты, в настоящее время получающие лечение OXC.
  3. Субъект с аллергической реакцией на OXC или CBZ в анамнезе или с серьезной аллергической реакцией в анамнезе (синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами или аналогичными) на любое противоэпилептическое средство или с серьезной аллергической реакцией на другие лекарства в анамнезе.
  4. Субъекты, которые принимали варфарин, фелбамат, вигабатрин или перампанел (за исключением случаев, когда в стабильной дозе с проверкой безопасности в течение ≥ 1 года) в течение 4-недельного периода до скрининга.

  5. Субъекты, принимающие эзогабин

    .

  6. Субъект принимал какие-либо лекарства, запрещенные этим протоколом, в течение 4 недель до скрининга.
  7. Субъекты, принимающие бензодиазепины чаще, чем время от времени (определяемое как более 2 раз в неделю), за исключением случаев, когда они постоянно используются в качестве противоэпилептического средства.
  8. Судорожное расстройство, характеризующееся преимущественно простой ПОС без двигательных признаков.
  9. У субъекта в анамнезе первично генерализованные припадки (например, миоклонические, абсансы, тонические).
  10. Субъект имеет в анамнезе эпилептический статус или кластерные припадки (т. е. 3 или более припадков в течение 30 минут) в течение 3 месяцев до скрининга.
  11. У субъекта были припадки психогенного происхождения или чисто субъективные припадки в течение последних 2 лет.
  12. У субъекта были приступы, слишком близкие к точному подсчету.
  13. Субъект имеет известное прогрессирующее структурное поражение центральной нервной системы (ЦНС), прогрессирующую энцефалопатию или любое другое состояние, которое может привести к эпилепсии, вторичной по отношению к церебральной аномалии.
  14. Субъект, чьи текущие припадки связаны с острым заболеванием или другим неэпилептическим заболеванием.

  15. Субъекты азиатского происхождения будут исключены, если они являются носителями HLA-B*1502. Или:

    1. Субъект должен дать письменное информированное согласие на генотипирование и отрицательный результат теста. ИЛИ
    2. Субъекты должны предоставить документацию о предварительном тестировании, подтверждающем статус отсутствия носителя.
  16. Субъект имеет серьезное медицинское заболевание, кроме эпилепсии, которое может помешать безопасному участию в этом исследовании, по усмотрению исследователя, включая (но не ограничиваясь) заболевание сердца, заболевание щитовидной железы, печеночную или почечную недостаточность, эндокринные или метаболические заболевания, желудочно-кишечные заболевания. или гематологическое заболевание. Примечание. Активные медицинские состояния, которые являются незначительными или хорошо контролируемыми, не являются исключением, если они не влияют на риск для субъекта или результаты исследования. Если влияние состояния на риск для субъекта или на результаты исследования неясно, следует проконсультироваться с медицинским монитором.
  17. Субъекты с клинически значимыми лабораторными отклонениями при скрининге (например, уровень натрия < 130 мЭкв/л, уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,0 раз превышает верхний предел нормы, количество лейкоцитов <3000 клеток/ мм3, расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин или имеет значения для исследования щитовидной железы (свободный трийодтиронин (Т3), свободный тироксин (Т4), тиреотропный гормон [ТТГ]), указывающие на наличие значительной дисфункции щитовидной железы.
  18. Субъект имеет историю или наличие аномальной электрокардиограммы (ЭКГ), которая, по мнению исследователя, является клинически значимой, или интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс на скрининговую ЭКГ.
  19. У субъекта атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, которая не корригируется кардиостимулятором.
  20. Субъекты, которые соответствуют Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание текста, определяли критерии большого депрессивного эпизода в течение последних 6 месяцев. Субъекты с легкой хронической депрессией без недавней госпитализации, которые получают стабильную дозу одного антидепрессанта, приемлемы.
  21. Субъект имеет активный суицидальный план или намерение (по мнению исследователя) в течение последних 4 недель до скрининга.
  22. Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства за последние 2 года до скрининга.
  23. Субъект страдает другими серьезными психическими расстройствами.
  24. Субъекты, которые, по мнению Следователя, не могут заполнить дневник.
  25. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга для участия в исследовании, или субъекты, в настоящее время употребляющие алкоголь, наркотики или любые предписанные или безрецептурные лекарства таким образом, что, по мнению Следователь, указывает на злоупотребление.
  26. Во время скрининга субъект дает положительный результат на наркотики. Примечание. Субъекты с положительным результатом скрининга на марихуану, амфетамины, опиаты или бензодиазепины, у которых есть документально подтвержденный рецепт от какого-либо заболевания и которые принимают стабильную дозу этого прописанного лекарства в течение как минимум 4 недель до скрининга, могут иметь право на участие. участвовать в исследовании после одобрения Медицинского монитора.
  27. Субъект беременна, в настоящее время кормит грудью или намеревается забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  28. Субъект участвовал в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга, как указано в истории болезни субъекта.
  29. Субъект является сотрудником клинического или исследовательского центра или родственником сотрудника.
  30. Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эсликарбазепина ацетат (группа 1)
эсликарбазепина ацетат (в качестве первой добавки) мг/день по медицинским показаниям на усмотрение исследователя до максимальной дозы 1200 мг/день (канадские сайты) или 1600 мг/день (американские сайты)
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
таблетки эсликарбазепина ацетата, принимаемые один раз в день. Субъекты начинают 2-недельную фазу титрования, начиная с 1-го дня (1-я неделя), начиная лечение с ESL 400 мг/день. Субъекты титруют до минимальной дозы 800 мг/сутки в течение 24-недельной поддерживающей фазы, начиная с 3-й недели. доза 1200 мг/день (сайты в Канаде) или 1600 мг/день (сайты в США)
Другие имена:
  • Английский как второй язык
  • Аптиом
  • Сентябрь-0002093
  • БИА-2-093
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эсликарбазепина ацетат (группа 2)
эсликарбазепина ацетат (в качестве более поздней добавки)
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
таблетки эсликарбазепина ацетата, принимаемые один раз в день. Субъекты начинают 2-недельную фазу титрования, начиная с 1-го дня (1-я неделя), начиная лечение с ESL 400 мг/день. Субъекты титруют до минимальной дозы 800 мг/сутки в течение 24-недельной поддерживающей фазы, начиная с 3-й недели. доза 1200 мг/день (сайты в Канаде) или 1600 мг/день (сайты в США)
Другие имена:
  • Английский как второй язык
  • Аптиом
  • Сентябрь-0002093
  • БИА-2-093

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, прошедших 24-недельную дополнительную терапию на этапе поддерживающей терапии
Временное ограничение: С даты введения первой дозы исследуемого препарата до завершения 24-недельной поддерживающей фазы.
Фаза 4 исследования эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с диагнозом эпилепсия с парциальными припадками (POS). Будут оцениваться две группы испытуемых, ранее не обучавшихся ESL.
С даты введения первой дозы исследуемого препарата до завершения 24-недельной поддерживающей фазы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Учебный стул: Sr. Director Medical Affairs, Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 093-701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эсликарбазепина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться