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一种药物与另一种药物联合治疗成人不受控制的部分发作性癫痫发作的研究

2020年6月14日 更新者：Sunovion

Eslicarbazepine Acetate 作为左乙拉西坦或拉莫三嗪单一疗法的首次附加疗法或作为后期辅助治疗的疗效和安全性，用于治疗部分发作不受控制的癫痫患者：一项多中心、开放标签、非随机试验

一种药物与另一种药物联合用于治疗患有不受控制的部分发作的成人的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 31 周、多中心、2 组、前瞻性、开放标签、非随机的 4 期研究，将醋酸艾司利卡西平 (ESL) 作为辅助治疗用于诊断为伴有 POS 的癫痫的成人受试者。 将评估两组未接触过 ESL 的受试者。 这些组定义如下：

  • 第 1 组（ESL 作为第一个附加项）：该组将包括在筛选前至少 1 个月（28 天）一直接受由稳定剂量的 LEV 或 LTG 组成的方案且未使用任何辅助治疗。
  • 第 2 组（ESL 作为后来的补充）：该组将包括在治疗前至少 1 个月（28 天）维持稳定剂量 1-2 种 AED（不包括奥卡西平 [OXC]）的方案的受试者筛选和过去使用过辅助治疗的人。

第 1 组受试者将允许评估 ESL 对处于疾病早期并接受最常见一线 AED 之一治疗的受试者的疗效和安全性。

第 2 组中的受试者与 ESL 3 期辅助性癫痫研究中的受试者群体相似，这些受试者处于疾病进程的后期，对治疗有抵抗力。 将这些受试者纳入本研究将评估 ESL 作为现实世界临床环境中的后期辅助治疗的有效性和安全性。

此外，这项研究将提供第 1 组和第 2 组的数据，用于进行 ESL 第 3 期辅助性癫痫计划中未评估的几项行为、情绪相关和 QOL 相关评估。

该研究将包括 1 至 2 周的筛选阶段，随后是 2 周的滴定阶段、24 周的维持阶段和 4 周的安全跟进/减量阶段。 维护阶段的最后一次访视（访视 9）被视为研究结束 (EOS) 访视

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Londo Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Clinique D'Épilepsie Neuro Rive-Sud
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabaa Neurology Department
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix=Neuroscience Institute
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Research Institute, Inc.
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Blue Sky Neurology, a Division of Carepoint PC
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut School of Mwdicine -UCONN Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Marcus Neuroscience Institute
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami、Florida、美国、33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Neurological Services of Orlando, PA
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Pedicatric Neurology, PA
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Vero Beach Neurology And Reasearch Institue/The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30042
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Conslutants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group, Deparment of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Hospital, Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf、Maryland、美国、20603
        • Balijeet Shethi, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Clinical Research Center of NJ (CRCNJ)
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Inverstigal Drug Services
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Providence Medical Group-Medford Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Drexel University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Alleghany General Hospital (Allegheny Neurological Association)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts and Research Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • SSM Health Dean Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性或女性受试者。
  2. 受试者愿意并能够签署知情同意书。
  3. 受试者有癫痫的记录诊断，伴有运动成分的简单 POS 或复杂 POS，伴有或不伴有国际抗癫痫联盟癫痫发作分类中定义的继发性全面性发作
  4. 受试者在筛选前 10 年内有记录的脑电图。
  5. 受试者在过去六个月中至少有 3 次 POS。
  6. 受试者在登记时有足够数量的癫痫发作，以证明辅助治疗是合理的，由研究者确定。

  7. 受试者必须未接触过 ESL 并且

    1. 在筛选前保持稳定的 LEV 或 LTG 方案至少 1 个月（28 天），没有辅助治疗史（对于第 1 组，ESL 作为第一个附加治疗）。

      或者

    2. 在筛选前至少 1 个月（28 天）保持 1-2 种 AED（不包括 OXC）的稳定剂量，并且之前接受过辅助治疗（对于第 2 组，ESL 作为后来的附加治疗）。
  8. 如果受试者接受任何癫痫迷走神经刺激 (VNS)、反应性神经刺激器 (RNS) 或类似刺激装置的治疗，则该装置必须在筛选前至少植入 6 个月，并且必须记录该装置参数在至少 6 个月内保持稳定筛选前至少 1 个月。 （注意：这些设备将不计为伴随 AED）。
  9. 除癫痫外，根据病史、体格检查结果和临床实验室判断对象一般健康

排除标准：

  1. 先前接触过 ESL 的受试者。
  2. 目前正在接受 OXC 治疗的受试者。
  3. 受试者对 OXC 或 CBZ 有过敏反应史，或对任何 AED 有严重过敏反应史（Stevens-Johnson 综合征、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状或类似症状），或对其他药物有严重过敏反应史。
  4. 在筛选前 4 周内服用过华法林、非尔氨酯、氨己烯酸或吡仑帕奈（除非剂量稳定且安全性测试≥ 1 年）的受试者。

  5. 服用 ezogabine 的受试者

    .

  6. 受试者在筛选前 4 周内服用了本方案禁止的任何药物
  7. 受试者偶尔使用苯二氮卓类药物（定义为每周超过 2 次），除非长期用作 AED
  8. 癫痫发作主要以无运动体征的简单 POS 为特征。
  9. 受试者有原发性全身性癫痫发作史（例如，肌阵挛、失神、强直）。
  10. 受试者在筛选前 3 个月内有癫痫持续状态或丛集性癫痫发作（即 30 分钟内 3 次或更多次癫痫发作）的病史。
  11. 受试者在过去 2 年内有过心因性癫痫发作或纯粹主观性癫痫发作。
  12. 受试者的癫痫发作次数太接近而无法准确计数。
  13. 受试者患有已知的进行性结构性中枢神经系统 (CNS) 病变、进行性脑病或任何其他可能导致继发于脑异常的癫痫病症。
  14. 当前癫痫发作与急性内科疾病或其他非癫痫源有关的受试者。

  15. 如果亚洲血统的受试者是 HLA-B*1502 的携带者，则他们将被排除在外。 任何一个：

    1. 受试者必须对基因分型给予书面知情同意，并且检测结果为阴性。 或者
    2. 受试者必须提供先前测试的文件，以确认非携带者身份。
  16. 根据研究者的判断，受试者患有癫痫以外的重大医学疾病，这将妨碍安全参与本研究，包括（但不限于）心脏病、甲状腺疾病、肝或肾损伤、内分泌或代谢疾病、胃肠道疾病, 或血液病。 注意：轻微或控制良好的活动性医疗条件如果不影响受试者或研究结果的风险，则不属于排除性条件。 如果条件对受试者的风险或研究结果的影响不明确，则应咨询医疗监督员。
  17. 筛选时具有临床相关实验室异常的受试者（例如，钠 < 130 mEq/L，丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 2.0 倍，白细胞 [WBC] 计数 < 3,000 个细胞/ mm3，估计肌酐清除率 < 50 mL/min，或具有甲状腺检测值（游离三碘甲状腺原氨酸 (T3)、游离甲状腺素 (T4)、促甲状腺激素 [TSH]），表明存在明显的甲状腺功能障碍。
  18. 受试者有心电图 (ECG) 异常的病史或存在异常，研究者认为这具有临床意义，或者使用 Fridericia 方法 (QTcF) 校正心率的 QT 间期为每次筛查心电图 ≥ 450 毫秒。
  19. 受试者患有未经起搏器矫正的二度或三度房室传导阻滞。
  20. 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版文本修订版定义的过去 6 个月内重度抑郁发作标准的受试者。 接受稳定剂量的单一抗抑郁药维持治疗且近期未住院的轻度慢性抑郁症受试者。
  21. 受试者在筛选前的过去 4 周内有积极的自杀计划或意图（在调查员看来）。
  22. 受试者在筛选前的最后 2 年内有自杀未遂史。
  23. 受试者有其他严重的精神疾病。
  24. 研究者认为无法完成日记的受试者。
  25. 受试者在参与研究筛选前 2 年内有酗酒或滥用药物的历史，或受试者目前使用酒精、滥用药物或任何处方药或非处方药的方式，其认为调查员，表示虐待。
  26. 对象在筛查时滥用药物测试呈阳性。 注意：对于大麻、安非他明、阿片类药物或苯二氮卓类药物筛查结果呈阳性的受试者，如果有医疗状况的书面处方并且在筛查前至少 4 周服用稳定剂量的这种处方药，可能有资格参加经医疗监督员批准后参加研究。
  27. 受试者怀孕，目前正在哺乳，或打算在研究期间或最后一剂研究药物后 30 天内怀孕。
  28. 受试者在筛选前 30 天内参加过任何调查研究，如受试者病史所记录。
  29. 受试者是临床或研究中心的工作人员或工作人员的亲属。
  30. 研究者认为可能会损害受试者遵守研究方案的能力的任何其他情况或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：醋酸艾司利卡西平（第 1 组）
eslicarbazepine acetate（作为首次添加）mg/天，根据研究者的判断，最大剂量为 1200 mg/天（加拿大站点）或 1600 mg/天（美国站点）
药品：醋酸艾司利卡西平
醋酸艾司利卡西平片，每天服用一次。 受试者从第 1 天（第 1 周）开始为期 2 周的滴定阶段，开始使用 ESL 400 mg/天进行治疗。 在第 3 周开始的 24 周维持阶段，受试者滴定至 800 毫克/天的最小剂量。在维持阶段，受试者可以根据研究者的判断以每周 400 毫克/天的医学指示递增至最大剂量剂量为 1200 毫克/天（加拿大站点）或 1600 毫克/天（美国站点）
其他名称：
  • 英语
  • 适度
  • SEP-0002093
  • BIA-2-093
实验性的：醋酸艾司利卡西平（第 2 组）
醋酸艾司利卡西平（稍后添加）
药品：醋酸艾司利卡西平
醋酸艾司利卡西平片，每天服用一次。 受试者从第 1 天（第 1 周）开始为期 2 周的滴定阶段，开始使用 ESL 400 mg/天进行治疗。 在第 3 周开始的 24 周维持阶段，受试者滴定至 800 毫克/天的最小剂量。在维持阶段，受试者可以根据研究者的判断以每周 400 毫克/天的医学指示递增至最大剂量剂量为 1200 毫克/天（加拿大站点）或 1600 毫克/天（美国站点）
其他名称：
  • 英语
  • 适度
  • SEP-0002093
  • BIA-2-093

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在维持阶段完成 24 周辅助治疗的受试者人数
大体时间：从首次服用研究药物之日起至 24 周维持期结束
将醋酸艾司利卡西平 (ESL) 作为辅助疗法用于诊断为癫痫伴部分发作 (POS) 的成年受试者的第 4 期研究。 将评估两组未接触过 ESL 的受试者
从首次服用研究药物之日起至 24 周维持期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

调查人员

  • 学习椅：Sr. Director Medical Affairs、Sunovion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (实际的)

2019年6月6日

研究完成 (实际的)

2019年6月6日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月14日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 093-701

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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