En studie av et medikament som skal brukes i tillegg til et annet medikament for å behandle voksne med ukontrollerte partielle anfall

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år.
2. Subjektet er villig og i stand til å signere informert samtykke.
3. Forsøkspersonen har en dokumentert diagnose av epilepsi med enkel POS med en motorisk komponent eller kompleks POS med eller uten sekundært generaliserte anfall som definert i Classification of Seizure of the International League Against Epilepsy
4. Pasienten har et dokumentert elektroencefalogram innen 10 år før screening.
5. Emnet har hatt minst 3 POS i løpet av de siste seks månedene.
6. Pasienten har hatt et tilstrekkelig antall anfall på tidspunktet for registreringen til å rettferdiggjøre tilleggsbehandling, som bestemt av etterforskeren.

7. Emner må være ESL-naive OG

   1. Opprettholdt på et stabilt LEV- eller LTG-regime i minst 1 måned (28 dager) før screening uten historie med tilleggsbehandling (for arm 1, ESL som første tillegg).

      ELLER

   2. Opprettholdt på en stabil dose på 1-2 AED (unntatt OXC) i minst 1 måned (28 dager) før screening og som har hatt tidligere tilleggsbehandling (for arm 2, ESL som senere tillegg).
8. Dersom forsøkspersonen behandles med noe stimuleringsapparat for epilepsi Vagal nervestimulering (VNS), Responsive Neurostimulator (RNS), eller lignende, må apparatet være implantert minst 6 måneder før screening og apparatparameterne må dokumenteres stabile i kl. minst 1 måned før screening. (Merk: Disse enhetene vil ikke bli regnet som samtidig AED).
9. Bortsett fra epilepsi, vurderes forsøkspersonen til å ha generelt god helse basert på sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn og klinisk laboratorium

Ekskluderingskriterier:

1. Emner med tidligere eksponering for ESL.
2. Personer som for tiden behandles med OXC.
3. Person med en historie med allergisk reaksjon på OXC eller CBZ, eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon (Stevens-Johnsons syndrom, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer eller lignende) på en hvilken som helst AED, eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på andre medisiner.
4. Personer som har tatt warfarin, felbamat, vigabatrin eller perampanel (med mindre ved stabil dose med sikkerhetstesting i ≥ 1 år) innen en 4-ukers periode før screening.

5. Personer som tar ezogabin

   .

6. Personen har tatt alle medisiner som er forbudt for denne protokollen innen 4 uker før screening
7. Personer som bruker benzodiazepiner mer enn av og til (definert som mer enn 2 ganger per uke), bortsett fra når de brukes kronisk som en AED
8. Anfallsforstyrrelse preget primært av enkel POS uten motoriske tegn.
9. Personen har en historie med primært generaliserte anfall (f.eks. myokloniske anfall, fravær, styrkende anfall).
10. Personen har en historie med status epilepticus eller klyngeanfall (dvs. 3 eller flere anfall innen 30 minutter) innen 3 måneder før screening.
11. Personen har hatt anfall av psykogen opprinnelse eller rent subjektive anfall i løpet av de siste 2 årene.
12. Personen har hatt anfall for nært til å telle nøyaktig.
13. Personen har en kjent progressiv strukturell lesjon i sentralnervesystemet (CNS), progressiv encefalopati eller enhver annen tilstand som kan resultere i epilepsi sekundært til en cerebral abnormitet.
14. Person hvis nåværende anfall er relatert til en akutt medisinsk sykdom eller annen ikke-epileptisk opprinnelse.

15. Personer av asiatisk aner vil bli ekskludert hvis de er bærere av HLA-B*1502. Enten:

    1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for genotyping, og test negativ. ELLER
    2. Forsøkspersonene må fremlegge dokumentasjon på tidligere testing som bekrefter ikke-bærerstatus.
16. Forsøkspersonen har en annen alvorlig medisinsk sykdom enn epilepsi som ville forhindre sikker deltakelse i denne studien, etter etterforskerens skjønn, inkludert (men ikke begrenset til) hjertesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, endokrin eller metabolsk sykdom, gastrointestinal sykdom eller hematologisk sykdom. Merk: Aktive medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte er ikke ekskluderende hvis de ikke påvirker risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene. Hvis effekten av tilstanden med hensyn til risikoen for forsøkspersonen eller for studieresultatene er uklar, bør medisinsk monitor konsulteres.
17. Personer med klinisk relevante laboratorieavvik ved screening (f.eks. natrium < 130 mEq/L, alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 2,0 ganger øvre grense for det normale antallet hvite blodlegemer [WBC] < 3000 celler/ mm3, estimert kreatininclearance < 50 ml/min, eller har verdier for testing av skjoldbruskkjertelen (fritt trijodtyronin (T3), fritt tyroksin (T4), tyreoideastimulerende hormon [TSH]) som indikerer tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskdysfunksjon.
18. Personen har en historie eller tilstedeværelse av unormalt elektrokardiogram (EKG), som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant eller QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericia-metoden (QTcF) på ≥ 450 msek per screening-EKG.
19. Personen har andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering som ikke korrigeres med pacemaker.
20. Forsøkspersoner som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave tekstrevisjon definerte kriterier for alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter med mild, kronisk depresjon uten nylig sykehusinnleggelse som opprettholdes på en stabil dose av et enkelt antidepressivum er akseptable.
21. Forsøkspersonen har en aktiv selvmordsplan eller -intensjon (etter etterforskerens mening) de siste 4 ukene før screening.
22. Personen har en historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene før screening.
23. Personen har andre store psykiatriske lidelser.
24. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å fullføre dagboken etter etterforskerens mening.
25. Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før screening for deltakelse i studien, eller forsøkspersoner som for tiden bruker alkohol, misbruk av narkotika eller andre reseptbelagte eller reseptfrie medisiner på en måte som etter vurderingen av Etterforsker, indikerer overgrep.
26. Forsøksperson testet positivt for misbruk av rusmidler ved screening. Merk: Personer med en positiv medikamentscreening for marihuana, amfetamin, opiater eller benzodiazepiner, som har en dokumentert resept for en medisinsk tilstand og er på en stabil dose av denne foreskrevne medisinen i minst 4 uker før screening, kan være kvalifisert for delta i studien etter godkjenning fra Medical Monitor.
27. Forsøkspersonen er gravid, ammer for tiden eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
28. Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før screening, som dokumentert i forsøkspersonens sykehistorie.
29. Subjektet er en ansatt på klinisk eller undersøkelsessted eller slektning til en medarbeider.
30. Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.