En undersøgelse af et lægemiddel, der skal bruges sammen med et andet lægemiddel til behandling af voksne med ukontrollerede partielle anfald

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose af epilepsi med simpel POS med en motorisk komponent eller kompleks POS med eller uden sekundært generaliserede anfald som defineret i Klassifikationen af ​​Anfald af International League Against Epilepsy
4. Forsøgspersonen har et dokumenteret elektroencefalogram inden for 10 år før screening.
5. Emnet har haft mindst 3 POS i de foregående seks måneder.
6. Forsøgspersonen har haft et tilstrækkeligt antal anfald på tidspunktet for indskrivningen til at retfærdiggøre supplerende terapi, som bestemt af investigator.

7. Emner skal være ESL-naive OG

   1. Opretholdt på et stabilt LEV- eller LTG-regime i mindst 1 måned (28 dage) før screening uden nogen historie med supplerende behandling (for arm 1, ESL som første tilføjelse).

      ELLER

   2. Opretholdt på en stabil dosis på 1-2 AED'er (ekskl. OXC) i mindst 1 måned (28 dage) før screening, og som har haft forudgående supplerende behandling (for arm 2, ESL som senere tilføjelse).
8. Hvis forsøgspersonen behandles med et hvilket som helst stimulationsapparat til epilepsi Vagal nervestimulering (VNS), Responsive Neurostimulator (RNS) eller lignende, skal apparatet være implanteret mindst 6 måneder før screening, og apparatets parametre skal være dokumenteret stabile i kl. mindst 1 måned før screening. (Bemærk: Disse enheder vil ikke blive talt som samtidig AED).
9. Bortset fra epilepsi vurderes forsøgspersonen at have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund og klinisk laboratorium

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med tidligere eksponering for ESL.
2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med OXC.
3. Person med en historie med allergisk reaktion over for OXC eller CBZ, eller en historie med alvorlig allergisk reaktion (Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer eller lignende) på en hvilken som helst AED, eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner på andre lægemidler.
4. Forsøgspersoner, der har taget warfarin, felbamat, vigabatrin eller perampanel (medmindre ved stabil dosis med sikkerhedstest i ≥ 1 år) inden for en 4-ugers periode før screening.

5. Personer, der tager ezogabin

   .

6. Forsøgspersonen har taget medicin, der er forbudt i henhold til denne protokol, inden for 4 uger før screeningen
7. Personer, der bruger benzodiazepiner mere end lejlighedsvis (defineret som mere end 2 gange om ugen), undtagen når de bruges kronisk som en AED
8. Anfaldslidelse karakteriseret primært ved simpel POS uden motoriske tegn.
9. Forsøgspersonen har en historie med primært generaliserede anfald (f.eks. myoklon, absence, tonic).
10. Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus eller klyngeanfald (dvs. 3 eller flere anfald inden for 30 minutter) inden for de 3 måneder før screening.
11. Personen har haft anfald af psykogen oprindelse eller rent subjektive anfald inden for de sidste 2 år.
12. Forsøgspersonen har haft anfald for tæt på at kunne tælle nøjagtigt.
13. Personen har en kendt progressiv strukturel læsion i centralnervesystemet (CNS), progressiv encefalopati eller enhver anden tilstand, der kan resultere i epilepsi sekundært til en cerebral abnormitet.
14. Person, hvis aktuelle anfald er relateret til en akut medicinsk sygdom eller anden ikke-epileptisk oprindelse.

15. Emner af asiatisk herkomst vil blive udelukket, hvis de er bærere af HLA-B*1502. Enten:

    1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til genotypebestemmelse og test negativ. ELLER
    2. Forsøgspersoner skal fremlægge dokumentation for forudgående test, der bekræfter ikke-transportørstatus.
16. Forsøgspersonen har en anden alvorlig medicinsk sygdom end epilepsi, som ville forhindre sikker deltagelse i denne undersøgelse efter investigators skøn, herunder (men ikke begrænset til) hjertesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, endokrin eller metabolisk sygdom, mave-tarmsygdom eller hæmatologisk sygdom. Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne. Hvis virkningen af ​​tilstanden med hensyn til risikoen for forsøgspersonen eller for undersøgelsesresultaterne er uklar, bør lægemonitoren konsulteres.
17. Personer med klinisk relevante laboratorieabnormiteter ved screening (f.eks. natrium < 130 mEq/L, alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 2,0 gange den øvre grænse for det normale antal hvide blodlegemer [WBC] < 3.000 celler/ mm3, estimeret kreatininclearance < 50 ml/min, eller har værdier for thyreoideatest (fri triiodothyronin (T3), fri thyroxin (T4), thyreoideastimulerende hormon [TSH]), hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​signifikant thyreoideadysfunktion.
18. Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af unormalt elektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening er klinisk signifikant eller QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-metoden (QTcF) på ≥ 450 msek pr. screenings-EKG.
19. Forsøgspersonen har anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, der ikke korrigeres med en pacemaker.
20. Forsøgspersoner, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave tekstrevision definerede kriterier for svær depressiv episode inden for de sidste 6 måneder. Personer med mild, kronisk depression uden nylig indlæggelse, som holdes på en stabil dosis af et enkelt antidepressivum, er acceptable.
21. Forsøgspersonen har en aktiv selvmordsplan eller hensigt (efter investigators mening) inden for de sidste 4 uger før screening.
22. Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år før screening.
23. Personen har andre alvorlige psykiatriske lidelser.
24. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udfylde dagbogen efter efterforskerens mening.
25. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screening for undersøgelsesdeltagelse, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger alkohol, misbrugsstoffer eller anden ordineret eller håndkøbsmedicin på en måde, som efter Efterforsker, indikerer misbrug.
26. Forsøgsperson testes positivt for misbrugsstoffer ved screening. Bemærk: Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening for marihuana, amfetamin, opiater eller benzodiazepiner, som har en dokumenteret recept på en medicinsk tilstand og er på en stabil dosis af denne ordinerede medicin i mindst 4 uger før screening, kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen efter godkendelse fra Lægemonitoren.
27. Forsøgspersonen er gravid, ammer i øjeblikket eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
28. Forsøgspersonen har deltaget i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening, som dokumenteret i forsøgspersonens sygehistorie.
29. Forsøgspersonen er en medarbejder på det kliniske eller undersøgelsessted eller pårørende til en medarbejder.
30. Enhver anden betingelse eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.