- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03116828
Een studie van een medicijn dat gebruikt kan worden in combinatie met een ander medicijn om volwassenen met ongecontroleerde aanvallen met partieel begin te behandelen
Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat als eerste aanvulling op levetiracetam of lamotrigine als monotherapie of als latere aanvullende behandeling voor proefpersonen met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen: een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 31 weken durende, multicenter, 2-armige, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, fase 4-studie van eslicarbazepineacetaat (ESL) als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met een diagnose van epilepsie met POS. Twee groepen ESL-naïeve proefpersonen zullen worden geëvalueerd. De groepen zijn als volgt gedefinieerd:
- Arm 1 (ESL als eerste add-on): Deze groep omvat proefpersonen die gedurende ten minste 1 maand (28 dagen) voorafgaand aan de screening een regime hebben gevolgd dat bestaat uit een stabiele dosis LEV of LTG en die geen aanvullende behandeling.
- Arm 2 (ESL als latere toevoeging): Deze groep omvat proefpersonen die gedurende ten minste 1 maand (28 dagen) vóór screening en die in het verleden een aanvullende behandeling hebben gebruikt.
De Arm 1-proefpersonen zullen een beoordeling mogelijk maken van de werkzaamheid en veiligheid van ESL bij proefpersonen die zich in een vroeg stadium van hun ziekte bevinden en worden behandeld met een van de meest voorkomende eerstelijns-AED's.
De proefpersonen in arm 2 zijn vergelijkbaar met de proefpersonenpopulatie in de ESL Fase 3 aanvullende epilepsie-onderzoeken, therapieresistente proefpersonen die later in het beloop van hun ziekte zijn. De opname van deze proefpersonen in de huidige studie zal een beoordeling opleveren van de werkzaamheid en veiligheid van ESL als een latere aanvullende therapie in een echte klinische setting.
Bovendien zal deze studie gegevens opleveren van zowel arm 1 als arm 2 voor verschillende gedrags-, stemmingsgerelateerde en QOL-gerelateerde beoordelingen die niet werden geëvalueerd in het ESL Fase 3 adjunctieve epilepsieprogramma.
De studie zal bestaan uit een screeningsfase van 1 tot 2 weken, gevolgd door een titratiefase van 2 weken, een onderhoudsfase van 24 weken en een veiligheidsopvolging/afbouwfase van 4 weken. Het laatste bezoek in de onderhoudsfase (bezoek 9) wordt beschouwd als het einde van het onderzoek (EOS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Londo Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique D'Épilepsie Neuro Rive-Sud
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabaa Neurology Department
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix=Neuroscience Institute
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California-Irvine
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Blue Sky Neurology, a Division of Carepoint PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut School of Mwdicine -UCONN Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Marcus Neuroscience Institute
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
- Laszlo J. Mate, MD, PA
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Neurological Services of Orlando, PA
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Pedicatric Neurology, PA
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Vero Beach Neurology And Reasearch Institue/The MS Center of Vero Beach
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30042
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Conslutants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Group, Deparment of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Hospital, Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20603
- Balijeet Shethi, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PA
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Clinical Research Center of NJ (CRCNJ)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Inverstigal Drug Services
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Providence Medical Group-Medford Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Alleghany General Hospital (Allegheny Neurological Association)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts and Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- SSM Health Dean Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar.
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van epilepsie met eenvoudige POS met een motorische component of complexe POS met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen zoals gedefinieerd in de classificatie van aanvallen van de International League Against Epilepsy
- Proefpersoon heeft binnen 10 jaar voorafgaand aan screening een gedocumenteerd elektro-encefalogram.
- Onderwerp heeft in de afgelopen zes maanden ten minste 3 POS gehad.
- Proefpersoon heeft op het moment van inschrijving een voldoende aantal aanvallen gehad om aanvullende therapie te rechtvaardigen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Onderwerpen moeten ESL-naïef EN zijn
Gehandhaafd op een stabiel LEV- of LTG-regime gedurende ten minste 1 maand (28 dagen) voorafgaand aan de screening zonder voorgeschiedenis van aanvullende behandeling (voor Arm 1, ESL als eerste add-on).
OF
- Onderhouden op een stabiele dosis van 1-2 AED's (exclusief OXC) gedurende ten minste 1 maand (28 dagen) voorafgaand aan de screening en die voorafgaande aanvullende behandeling hebben gehad (voor Arm 2, ESL als latere add-on).
- Als de proefpersoon wordt behandeld met een stimulatieapparaat voor epilepsie Vagale zenuwstimulatie (VNS), responsieve neurostimulator (RNS) of vergelijkbaar, moet het apparaat ten minste 6 maanden vóór de screening zijn geïmplanteerd en moeten de parameters van het apparaat zijn gedocumenteerd als stabiel gedurende ten minste 6 maanden voor de screening. minimaal 1 maand voor de screening. (Opmerking: deze apparaten worden niet meegeteld als gelijktijdige AED).
- Met uitzondering van epilepsie, wordt de proefpersoon geacht over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek en klinisch laboratoriumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een eerdere blootstelling aan ESL.
- Onderwerpen die momenteel worden behandeld met OXC.
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergische reactie op OXC of CBZ, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (Stevens-Johnson-syndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen of vergelijkbaar) op een AED, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere medicijnen.
- Proefpersonen die warfarine, felbamaat, vigabatrine of perampanel hebben ingenomen (tenzij een stabiele dosis met veiligheidstests gedurende ≥ 1 jaar) binnen een periode van 4 weken voorafgaand aan de screening.
Proefpersonen die ezogabine gebruiken
.
- De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening medicatie ingenomen die voor dit protocol verboden is
- Proefpersonen die benzodiazepinen meer dan incidenteel gebruiken (gedefinieerd als meer dan 2 keer per week), behalve bij chronisch gebruik als AED
- Convulsieve stoornis die voornamelijk wordt gekenmerkt door eenvoudige POS zonder motorische tekens.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van voornamelijk gegeneraliseerde aanvallen (bijv. myoclonisch, absentie, tonisch).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus of clusteraanvallen (dwz 3 of meer aanvallen binnen 30 minuten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar aanvallen van psychogene oorsprong of puur subjectieve aanvallen gehad.
- Proefpersoon heeft aanvallen gehad die te dicht bij elkaar liggen om nauwkeurig te kunnen tellen.
- Proefpersoon heeft een bekende progressieve structurele laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS), progressieve encefalopathie of een andere aandoening die kan leiden tot epilepsie secundair aan een cerebrale afwijking.
- Onderwerp wiens huidige aanvallen verband houden met een acute medische ziekte of andere niet-epileptische oorsprong.
Onderwerpen van Aziatische afkomst worden uitgesloten als ze drager zijn van HLA-B*1502. Of:
- Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor genotypering en negatief testen. OF
- Onderwerpen moeten documentatie overleggen van eerdere tests die de status van niet-drager bevestigen.
- Proefpersoon heeft een andere ernstige medische ziekte dan epilepsie die veilige deelname aan dit onderzoek zou verhinderen, naar goeddunken van de onderzoeker, inclusief (maar niet beperkt tot) hartziekte, schildklierziekte, lever- of nierfunctiestoornis, endocriene of metabolische ziekte, gastro-intestinale ziekte of hematologische ziekte. Opmerking: Actieve medische aandoeningen die klein zijn of goed onder controle zijn, zijn niet exclusief als ze geen invloed hebben op het risico voor de proefpersoon of de onderzoeksresultaten. Als het effect van de aandoening op het risico voor de proefpersoon of op de onderzoeksresultaten onduidelijk is, dient de Medische Monitor te worden geraadpleegd.
- Proefpersonen met klinisch relevante laboratoriumafwijkingen bij screening (bijv. natrium < 130 mEq/L, alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 2,0 maal de bovengrens van het normale aantal witte bloedcellen [WBC] < 3.000 cellen/ mm3, geschatte creatinineklaring < 50 ml/min, of heeft waarden voor schildkliertesten (vrij triiodothyronine (T3), vrij thyroxine (T4), schildklierstimulerend hormoon [TSH]) die wijzen op de aanwezigheid van significante schildklierdisfunctie.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG), dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is of QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) van ≥ 450 msec per screenings-ECG.
- De patiënt heeft een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok dat niet wordt gecorrigeerd met een pacemaker.
- Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor depressieve episoden in de afgelopen 6 maanden in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, tekstherziening. Proefpersonen met milde, chronische depressie zonder recente ziekenhuisopname die op een stabiele dosis van een enkel antidepressivum worden gehouden, zijn acceptabel.
- Proefpersoon heeft een actief suïcidaal plan of intentie (volgens de Onderzoeker) in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Onderwerp heeft andere ernstige psychiatrische stoornissen.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker het dagboek niet kunnen invullen.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening voor deelname aan het onderzoek, of proefpersonen gebruiken momenteel alcohol, drugsmisbruik of voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie op een manier die, naar de mening van de Rechercheur, duidt op misbruik.
- Proefpersoon test positief op misbruik van drugs bij screening. Opmerking: Proefpersonen met een positieve drugsscreening voor marihuana, amfetaminen, opiaten of benzodiazepinen, die een gedocumenteerd recept hebben voor een medische aandoening en een stabiele dosis van deze voorgeschreven medicatie gebruiken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, kunnen in aanmerking komen voor deelnemen aan de studie na goedkeuring van de Medische Monitor.
- Proefpersoon is zwanger, geeft momenteel borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoeksstudie, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de proefpersoon.
- Proefpersoon is een medewerker van een klinische of onderzoekslocatie of een familielid van een medewerker.
- Elke andere voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: eslicarbazepineacetaat (arm 1)
eslicarbazepineacetaat (als eerste add-on) mg/dag zoals medisch geïndiceerd naar goeddunken van de onderzoeker tot een maximale dosis van 1200 mg/dag (Canadese sites) of 1600 mg/dag (VS-sites)
|
eslicarbazepine-acetaattabletten, eenmaal daags ingenomen.
Proefpersonen beginnen met de titratiefase van 2 weken die begint op dag 1 (week 1), door de behandeling te starten met ESL 400 mg/dag.
Proefpersonen titreren tot een minimale dosis van 800 mg/dag gedurende de onderhoudsfase van 24 weken die begint in week 3. In de onderhoudsfase kunnen proefpersonen titreren in wekelijkse stappen van 400 mg/dag zoals medisch geïndiceerd naar goeddunken van de onderzoeker tot een maximum dosis van 1200 mg/dag (Canadese sites) of 1600 mg/dag (Amerikaanse sites)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: eslicarbazepineacetaat (arm 2)
eslicarbazepineacetaat (als latere toevoeging)
|
eslicarbazepine-acetaattabletten, eenmaal daags ingenomen.
Proefpersonen beginnen met de titratiefase van 2 weken die begint op dag 1 (week 1), door de behandeling te starten met ESL 400 mg/dag.
Proefpersonen titreren tot een minimale dosis van 800 mg/dag gedurende de onderhoudsfase van 24 weken die begint in week 3. In de onderhoudsfase kunnen proefpersonen titreren in wekelijkse stappen van 400 mg/dag zoals medisch geïndiceerd naar goeddunken van de onderzoeker tot een maximum dosis van 1200 mg/dag (Canadese sites) of 1600 mg/dag (Amerikaanse sites)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen dat 24 weken aanvullende therapie voltooide tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de voltooiing van de onderhoudsfase van 24 weken
|
Fase 4-studie van eslicarbazepineacetaat (ESL) als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met een diagnose van epilepsie met partieel beginnende aanvallen (POS).
Twee groepen ESL-naïeve proefpersonen zullen worden geëvalueerd
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de voltooiing van de onderhoudsfase van 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sr. Director Medical Affairs, Sunovion
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Eslicarbazepine-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 093-701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .