Eine Studie über ein Medikament, das zusätzlich zu einem anderen Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit unkontrollierten partiellen Anfällen verwendet werden soll

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
3. Das Subjekt hat eine dokumentierte Diagnose von Epilepsie mit einfacher POS mit einer motorischen Komponente oder komplexer POS mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle, wie in der Klassifikation der Anfälle der Internationalen Liga gegen Epilepsie definiert
4. Das Subjekt hat innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening ein dokumentiertes Elektroenzephalogramm.
5. Das Subjekt hatte in den letzten sechs Monaten mindestens 3 POS.
6. Das Subjekt hatte zum Zeitpunkt der Registrierung eine ausreichende Anzahl von Anfällen, um eine Zusatztherapie zu rechtfertigen, wie vom Ermittler festgestellt.

7. Die Probanden müssen ESL-naiv UND sein

   1. Aufrechterhaltung eines stabilen LEV- oder LTG-Regimes für mindestens 1 Monat (28 Tage) vor dem Screening ohne Vorgeschichte einer Zusatzbehandlung (für Arm 1, ESL als erste Zusatzbehandlung).

      ODER

   2. Auf einer stabilen Dosis von 1-2 AEDs (ohne OXC) für mindestens 1 Monat (28 Tage) vor dem Screening gehalten und die zuvor eine Zusatzbehandlung erhalten haben (für Arm 2, ESL als späteres Add-on).
8. Wenn der Proband mit einem Stimulationsgerät für Epilepsie Vagusnervstimulation (VNS), Responsive Neurostimulator (RNS) oder ähnlichem behandelt wird, muss das Gerät mindestens 6 Monate vor dem Screening implantiert worden sein und die Geräteparameter müssen als stabil für at dokumentiert werden mindestens 1 Monat vor dem Screening. (Hinweis: Diese Geräte werden nicht als gleichzeitiger AED gezählt).
9. Mit Ausnahme von Epilepsie wird der Proband auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Befunde der körperlichen Untersuchung und des klinischen Labors als allgemein gesund beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber ESL.
2. Patienten, die derzeit mit OXC behandelt werden.
3. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf OXC oder CBZ oder einer Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen oder ähnlichem) auf ein beliebiges AED oder einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere Medikamente.
4. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Warfarin, Felbamat, Vigabatrin oder Perampanel eingenommen haben (außer bei stabiler Dosis mit Sicherheitstests für ≥ 1 Jahr).

5. Probanden, die Ezogabin einnehmen

   .

6. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening für dieses Protokoll verbotene Medikamente eingenommen
7. Patienten, die Benzodiazepine mehr als gelegentlich anwenden (definiert als mehr als zweimal pro Woche), außer bei chronischer Anwendung als AED
8. Anfallsleiden, das hauptsächlich durch einfache POS ohne motorische Zeichen gekennzeichnet ist.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von primär generalisierten Anfällen (z. B. myoklonisch, Abwesenheit, tonisch).
10. Das Subjekt hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Status epilepticus oder Cluster-Anfällen (dh 3 oder mehr Anfälle innerhalb von 30 Minuten).
11. Das Subjekt hatte in den letzten 2 Jahren Anfälle psychogenen Ursprungs oder rein subjektive Anfälle.
12. Das Subjekt hatte Anfälle, die zu kurz waren, um sie genau zählen zu können.
13. Das Subjekt hat eine bekannte progressive strukturelle Läsion des Zentralnervensystems (ZNS), eine progressive Enzephalopathie oder einen anderen Zustand, der zu Epilepsie als Folge einer zerebralen Anomalie führen kann.
14. Subjekt, dessen aktuelle Anfälle mit einer akuten medizinischen Erkrankung oder einem anderen nicht-epileptischen Ursprung zusammenhängen.

15. Subjekte asiatischer Abstammung werden ausgeschlossen, wenn sie Träger von HLA-B*1502 sind. Entweder:

    1. Der Proband muss eine schriftliche Zustimmung zur Genotypisierung geben und negativ testen. ODER
    2. Die Probanden müssen eine Dokumentation früherer Tests vorlegen, die den Nicht-Trägerstatus bestätigen.
16. Das Subjekt hat eine andere schwere medizinische Krankheit als Epilepsie, die eine sichere Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Ermittlers verhindern würde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, endokrine oder Stoffwechselerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen , oder hämatologische Erkrankung. Hinweis: Aktive Erkrankungen, die geringfügig oder gut kontrolliert sind, sind nicht ausschließend, wenn sie das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse nicht beeinflussen. Wenn die Auswirkung der Erkrankung in Bezug auf das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse unklar ist, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden.
17. Patienten mit klinisch relevanten Laboranomalien beim Screening (z. B. Natrium < 130 mÄq/l, Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts, Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC] < 3.000 Zellen/ mm3, geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Werte für Schilddrüsentests (freies Triiodthyronin (T3), freies Thyroxin (T4), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH]), die auf das Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen.
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist, oder ein QT-Intervall, das für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Methode (QTcF) von ≥ 450 ms pro Screening-EKG korrigiert wurde.
19. Das Subjekt hat einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades, der nicht mit einem Schrittmacher korrigiert wird.
20. Probanden, die die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, Textüberarbeitung, definierten Kriterien für eine schwere depressive Episode innerhalb der letzten 6 Monate erfüllen. Patienten mit leichter, chronischer Depression ohne kürzlichen Krankenhausaufenthalt, die auf einer stabilen Dosis eines einzelnen Antidepressivums gehalten werden, sind akzeptabel.
21. Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen vor dem Screening einen aktiven Selbstmordplan oder -absicht (nach Meinung des Ermittlers).
22. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
23. Das Subjekt hat andere schwere psychiatrische Störungen.
24. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, das Tagebuch zu vervollständigen.
25. Der Proband hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening für die Studienteilnahme eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Probanden nehmen derzeit Alkohol, Missbrauchsdrogen oder verschriebene oder rezeptfreie Medikamente in einer Weise ein, die nach Meinung des Ermittler, deutet auf Missbrauch hin.
26. Das Subjekt wird beim Screening positiv auf Missbrauchsdrogen getestet. Hinweis: Personen mit einem positiven Drogenscreening für Marihuana, Amphetamine, Opiate oder Benzodiazepine, die eine dokumentierte Verschreibung für eine Erkrankung haben und mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis dieses verschriebenen Medikaments einnehmen, können dazu berechtigt sein Teilnahme an der Studie nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor.
27. Das Subjekt ist schwanger, stillt derzeit oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
28. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen, wie in der Krankengeschichte des Subjekts dokumentiert.
29. Das Subjekt ist ein Mitarbeiter eines klinischen oder Prüfzentrums oder ein Verwandter eines Mitarbeiters.
30. Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das Studienprotokoll einzuhalten.