Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett läkemedel som ska användas tillsammans med ett annat läkemedel för att behandla vuxna med okontrollerade partiella anfall

14 juni 2020 uppdaterad av: Sunovion

Effekt och säkerhet av eslikarbazepinacetat som första tillägg till Levetiracetam eller Lamotrigin monoterapi eller som senare tilläggsbehandling för patienter med okontrollerade partiella anfall: en multicenter, öppen, icke-randomiserad studie

En studie av ett läkemedel som ska användas tillsammans med ett annat läkemedel för att behandla vuxna med okontrollerade partiella anfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 31-veckors, multicenter, 2-arm, prospektiv, öppen, icke-randomiserad, fas 4-studie av eslikarbazepinacetat (ESL) som tilläggsterapi hos vuxna patienter med diagnosen epilepsi med POS. Två grupper av ESL-naiva ämnen kommer att utvärderas. Grupperna definieras enligt följande:

  • Arm 1 (ESL som första tillägg): Denna grupp kommer att inkludera försökspersoner som har hållits på en regim bestående av en stabil dos av LEV eller LTG i minst 1 månad (28 dagar) före screening och som inte har använt någon kompletterande behandling.
  • Arm 2 (ESL som senare tillägg): Denna grupp kommer att inkludera försökspersoner som har hållits på en regim bestående av en stabil dos på 1-2 AEDs (exklusive oxkarbazepin [OXC]) i minst 1 månad (28 dagar) innan till screening och som har använt tilläggsbehandling tidigare.

Arm 1-personerna kommer att tillåta en bedömning av effektiviteten och säkerheten av ESL hos patienter som är tidigt i sjukdomsförloppet och som behandlas med en av de vanligaste första linjens AED.

Försökspersonerna i arm 2 liknar patientpopulationen i de kompletterande epilepsistudierna i fas 3 av ESL, behandlingsresistenta patienter som är senare i sjukdomsförloppet. Inkluderandet av dessa ämnen i denna studie kommer att ge en bedömning av effektiviteten och säkerheten av ESL som en senare tilläggsterapi i en verklig klinisk miljö.

Dessutom kommer denna studie att tillhandahålla data från både arm 1 och arm 2 för flera beteendemässiga, humörrelaterade och QOL-relaterade bedömningar som inte utvärderades i ESL Phase 3 adjunctive epilepsi-programmet.

Studien kommer att bestå av en screeningsfas på 1 till 2 veckor, följt av en 2-veckors titreringsfas, en 24-veckors underhållsfas och en säkerhetsuppföljning/avsmalningsfas på 4 veckor. Det sista besöket i underhållsfasen (besök 9) anses vara slutet på studien (EOS) besök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabaa Neurology Department
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix=Neuroscience Institute
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Blue Sky Neurology, a Division of Carepoint PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut School of Mwdicine -UCONN Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Marcus Neuroscience Institute
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Neurological Services of Orlando, PA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Pedicatric Neurology, PA
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Vero Beach Neurology And Reasearch Institue/The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30042
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Conslutants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group, Deparment of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Hospital, Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20603
        • Balijeet Shethi, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (CRCNJ)
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Inverstigal Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Providence Medical Group-Medford Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Alleghany General Hospital (Allegheny Neurological Association)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts and Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Londo Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique D'Épilepsie Neuro Rive-Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år.
  2. Försökspersonen är villig och kan underteckna informerat samtycke.
  3. Försökspersonen har en dokumenterad diagnos av epilepsi med enkel POS med en motorisk komponent eller komplex POS med eller utan sekundärt generaliserade anfall enligt definitionen i klassificeringen av anfall i International League Against Epilepsy
  4. Försökspersonen har ett dokumenterat elektroencefalogram inom 10 år före screening.
  5. Försökspersonen har haft minst 3 POS under föregående sex månader.
  6. Försökspersonen har haft ett tillräckligt antal anfall vid tidpunkten för inskrivningen för att motivera tilläggsterapi, enligt bedömningen av utredaren.

  7. Ämnen måste vara ESL-naiva OCH

    1. Bibehölls på en stabil LEV- eller LTG-regim i minst 1 månad (28 dagar) före screening utan tidigare tilläggsbehandling (för arm 1, ESL som första tillägg).

      ELLER

    2. Bibehålls på en stabil dos av 1-2 AEDs (exklusive OXC) i minst 1 månad (28 dagar) före screening och som har haft tidigare tilläggsbehandling (för arm 2, ESL som senare tillägg).
  8. Om försökspersonen behandlas med någon stimuleringsapparat för epilepsi Vagal nervstimulering (VNS), Responsive Neurostimulator (RNS) eller liknande, ska apparaten ha implanterats minst 6 månader före screening och apparatens parametrar ska dokumenteras som stabila för kl. minst 1 månad före screening. (Obs: Dessa enheter kommer inte att räknas som samtidig AED).
  9. Med undantag för epilepsi bedöms patienten ha allmänt god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd och kliniskt laboratorium

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med tidigare exponering för ESL.
  2. Patienter som för närvarande behandlas med OXC.
  3. Person med en historia av allergisk reaktion mot OXC eller CBZ, eller en historia av allvarlig allergisk reaktion (Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom eller liknande) mot någon AED, eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot andra mediciner.
  4. Försökspersoner som har tagit warfarin, felbamat, vigabatrin eller perampanel (såvida inte vid stabil dos med säkerhetstest i ≥ 1 år) inom en 4-veckorsperiod före screening.

  5. Försökspersoner som tar ezogabin

    .

  6. Försökspersonen har tagit någon medicin som är förbjuden enligt detta protokoll inom 4 veckor före screening
  7. Försökspersoner som använder bensodiazepiner mer än enstaka gånger (definierat som mer än 2 gånger i veckan), förutom när de används kroniskt som en AED
  8. Anfallsstörning kännetecknas främst av enkel POS utan motoriska tecken.
  9. Personen har en historia av primärt generaliserade anfall (t.ex. myokloniska anfall, frånvaro, tonic).
  10. Personen har en historia av status epilepticus eller klusteranfall (dvs 3 eller fler anfall inom 30 minuter) inom 3 månader före screening.
  11. Personen har haft anfall av psykogent ursprung eller rent subjektiva anfall under de senaste 2 åren.
  12. Försökspersonen har haft anfall för nära för att kunna räknas korrekt.
  13. Patienten har en känd progressiv strukturell skada i centrala nervsystemet (CNS), progressiv encefalopati eller något annat tillstånd som kan resultera i epilepsi sekundärt till en cerebral abnormitet.
  14. Person vars nuvarande anfall är relaterade till en akut medicinsk sjukdom eller annat icke-epileptiskt ursprung.

  15. Ämnen med asiatisk härkomst kommer att exkluderas om de är bärare av HLA-B*1502. Antingen:

    1. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke för genotypning och testa negativt. ELLER
    2. Försökspersonerna måste tillhandahålla dokumentation av tidigare tester som bekräftar icke-bärarstatus.
  16. Försökspersonen har en annan allvarlig medicinsk sjukdom än epilepsi som skulle förhindra säkert deltagande i denna studie, enligt utredarens bedömning, inklusive (men inte begränsat till) hjärtsjukdom, sköldkörtelsjukdom, nedsatt lever- eller njurfunktion, endokrin eller metabol sjukdom, gastrointestinala sjukdomar eller hematologisk sjukdom. Obs: Aktiva medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade är inte uteslutande om de inte påverkar risken för försökspersonen eller studieresultaten. Om tillståndets effekt med avseende på risken för försökspersonen eller för studieresultaten är oklar, bör medicinsk monitor konsulteras.
  17. Försökspersoner med kliniskt relevanta laboratorieavvikelser vid screening (t.ex. natrium < 130 mEq/L, alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 2,0 gånger den övre gränsen för det normala antalet vita blodkroppar [WBC] < 3 000 celler/ mm3, uppskattat kreatininclearance < 50 ml/min, eller har värden för sköldkörteltestning (fritt trijodtyronin (T3), fritt tyroxin (T4), sköldkörtelstimulerande hormon [TSH]) som indikerar förekomst av signifikant sköldkörteldysfunktion.
  18. Försökspersonen har en historia eller förekomst av onormalt elektrokardiogram (EKG), vilket enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant eller QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-metoden (QTcF) på ≥ 450 msek per screening-EKG.
  19. Försökspersonen har andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering som inte korrigeras med en pacemaker.
  20. Försökspersoner som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan av textrevision definierade kriterier för allvarlig depressiv episod under de senaste 6 månaderna. Patienter med mild, kronisk depression utan nyligen inlagd sjukhusvistelse som hålls på en stabil dos av ett enda antidepressivt läkemedel är acceptabla.
  21. Försökspersonen har en aktiv suicidplan eller avsikt (enligt utredarens åsikt) under de senaste 4 veckorna före screening.
  22. Personen har en historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren före screening.
  23. Personen har andra allvarliga psykiatriska störningar.
  24. Försökspersoner som inte kan fylla i dagboken enligt utredarens uppfattning.
  25. Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening för deltagande i studien, eller försökspersoner som för närvarande använder alkohol, droger eller andra receptbelagda eller receptfria läkemedel på ett sätt som enligt Utredare, indikerar övergrepp.
  26. Försöksperson testades positivt för missbruk av droger vid screening. Obs: Försökspersoner med en positiv drogscreening för marijuana, amfetamin, opiater eller bensodiazepiner, som har ett dokumenterat recept för ett medicinskt tillstånd och som står på en stabil dos av detta förskrivna läkemedel i minst 4 veckor före screening, kan vara berättigade till delta i studien efter godkännande från Medical Monitor.
  27. Försökspersonen är gravid, ammar för närvarande eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  28. Försökspersonen har deltagit i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening, som dokumenterats i patientens medicinska historia.
  29. Försöksperson är en anställd på klinisk eller undersökningsplats eller anhörig till en anställd.
  30. Alla andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: eslikarbazepinacetat (arm 1)
eslikarbazepinacetat (som första tillägg) mg/dag enligt medicinsk indikation enligt utredarens bedömning upp till en maximal dos på 1200 mg/dag (kanadensiska platser) eller 1600 mg/dag (platser i USA)
Läkemedel: Eslikarbazepinacetat
eslikarbazepinacetat tabletter, tas en gång dagligen. Försökspersoner påbörjar en 2-veckors titreringsfas med start på dag 1 (vecka 1), genom att påbörja behandling med ESL 400 mg/dag. Försökspersonerna titrerar till en minsta dos på 800 mg/dag för den 24-veckors underhållsfasen som börjar vid vecka 3. I underhållsfasen kan försökspersonerna titrera i veckosteg om 400 mg/dag enligt medicinsk indikation enligt utredarens bedömning upp till ett maximum dos på 1200 mg/dag (kanadensiska platser) eller 1600 mg/dag (platser i USA)
Andra namn:
  • ESL
  • Aptiom
  • SEP-0002093
  • BIA-2-093
EXPERIMENTELL: eslikarbazepinacetat (arm 2)
eslikarbazepinacetat (som senare tillägg)
Läkemedel: Eslikarbazepinacetat
eslikarbazepinacetat tabletter, tas en gång dagligen. Försökspersoner påbörjar en 2-veckors titreringsfas med start på dag 1 (vecka 1), genom att påbörja behandling med ESL 400 mg/dag. Försökspersonerna titrerar till en minsta dos på 800 mg/dag för den 24-veckors underhållsfasen som börjar vid vecka 3. I underhållsfasen kan försökspersonerna titrera i veckosteg om 400 mg/dag enligt medicinsk indikation enligt utredarens bedömning upp till ett maximum dos på 1200 mg/dag (kanadensiska platser) eller 1600 mg/dag (platser i USA)
Andra namn:
  • ESL
  • Aptiom
  • SEP-0002093
  • BIA-2-093

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som slutför 24 veckors tilläggsterapi under underhållsfasen
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet tills slutförandet av 24 veckors underhållsfas
Fas 4-studie av eslikarbazepinacetat (ESL) som tilläggsterapi hos vuxna patienter med diagnosen epilepsi med partiella anfall (POS). Två grupper av ESL-naiva ämnen kommer att utvärderas
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet tills slutförandet av 24 veckors underhållsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Utredare

  • Studiestol: Sr. Director Medical Affairs, Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (FAKTISK)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 093-701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eslikarbazepinacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera