Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku, který se má použít spolu s jiným lékem k léčbě dospělých s nekontrolovanými parciálními záchvaty

14. června 2020 aktualizováno: Sunovion

Účinnost a bezpečnost acetátu eslikarbazepinu jako prvního doplňku k monoterapii levetiracetamem nebo lamotriginem nebo jako pozdější doplňková léčba pro subjekty s nekontrolovanými parciálními záchvaty: multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie

Studie léku, který se má použít společně s jiným lékem k léčbě dospělých s nekontrolovanými parciálními záchvaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 31týdenní, multicentrickou, dvouramennou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii fáze 4 eslikarbazepin acetátu (ESL) jako přídatnou léčbu u dospělých pacientů s diagnózou epilepsie s POS. Budou hodnoceny dvě skupiny ESL-naivních subjektů. Skupiny jsou definovány takto:

  • Rameno 1 (ESL jako první přídavek): Tato skupina bude zahrnovat subjekty, které byly udržovány v režimu sestávajícím ze stabilní dávky LEV nebo LTG po dobu alespoň 1 měsíce (28 dní) před screeningem a kteří neužívali žádné doplňková léčba.
  • Rameno 2 (ESL jako pozdější doplněk): Tato skupina bude zahrnovat subjekty, které byly udržovány v režimu sestávajícím ze stabilní dávky 1-2 AED (kromě oxkarbazepinu [OXC]) po dobu alespoň 1 měsíce (28 dní) před na screening a kteří v minulosti užívali doplňkovou léčbu.

Subjekty ramene 1 umožní hodnocení účinnosti a bezpečnosti ESL u subjektů, které jsou v raném stádiu onemocnění a jsou léčeny jedním z nejběžnějších AED první linie.

Subjekty v rameni 2 jsou podobné populaci subjektů ve studiích ESL fáze 3 adjunktivní epilepsie, subjektům rezistentním na léčbu, kteří jsou v pozdějším průběhu onemocnění. Zařazení těchto subjektů do této studie poskytne hodnocení účinnosti a bezpečnosti ESL jako pozdější doplňkové terapie v klinickém prostředí reálného světa.

Kromě toho tato studie poskytne data z ramene 1 a ramene 2 pro několik hodnocení chování, nálady a kvality života, která nebyla hodnocena v programu přídavné epilepsie fáze 3 ESL.

Studie se bude skládat ze screeningové fáze v délce 1 až 2 týdnů, po které bude následovat 2týdenní titrační fáze, 24týdenní udržovací fáze a bezpečnostní následná fáze/fáze snižování v délce 4 týdnů. Poslední návštěva v udržovací fázi (návštěva 9) je považována za návštěvu na konci studie (EOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Londo Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique D'Épilepsie Neuro Rive-Sud
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabaa Neurology Department
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix=Neuroscience Institute
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Blue Sky Neurology, a Division of Carepoint PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut School of Mwdicine -UCONN Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Marcus Neuroscience Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Neurological Services of Orlando, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pedicatric Neurology, PA
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Vero Beach Neurology And Reasearch Institue/The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30042
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Conslutants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group, Deparment of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital, Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20603
        • Balijeet Shethi, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (CRCNJ)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Inverstigal Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Providence Medical Group-Medford Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Alleghany General Hospital (Allegheny Neurological Association)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts and Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.
  3. Subjekt má zdokumentovanou diagnózu epilepsie s jednoduchým POS s motorickou složkou nebo komplexní POS se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich, jak je definováno v Klasifikaci záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii
  4. Subjekt má zdokumentovaný elektroencefalogram během 10 let před screeningem.
  5. Subjekt měl alespoň 3 POS během předchozích šesti měsíců.
  6. Subjekt měl dostatečný počet záchvatů v době zařazení, aby ospravedlnil doplňkovou terapii, jak určil zkoušející.

  7. Subjekty musí být ESL-naivní A

    1. Udržování na stabilním režimu LEV nebo LTG po dobu alespoň 1 měsíce (28 dní) před screeningem bez anamnézy doplňkové léčby (pro rameno 1, ESL jako první přídavek).

      NEBO

    2. Udržování na stabilní dávce 1-2 AED (kromě OXC) po dobu nejméně 1 měsíce (28 dní) před screeningem a kteří měli předchozí doplňkovou léčbu (pro rameno 2, ESL jako pozdější doplněk).
  8. Pokud je subjekt léčen jakýmkoli stimulačním zařízením pro epilepsii stimulací vagalového nervu (VNS), responzivním neurostimulátorem (RNS) nebo podobným, zařízení musí být implantováno alespoň 6 měsíců před screeningem a parametry zařízení musí být zdokumentovány jako stabilní po dobu minimálně 1 měsíc před screeningem. (Poznámka: Tato zařízení nebudou počítána jako souběžná AED).
  9. S výjimkou epilepsie je subjekt posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s předchozí expozicí ESL.
  2. Subjekty aktuálně léčené OXC.
  3. Subjekt s anamnézou alergické reakce na OXC nebo CBZ nebo anamnézou závažné alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo podobné) na jakékoli AED nebo anamnézou závažných alergických reakcí na jiné léky.
  4. Jedinci, kteří užívali warfarin, felbamát, vigabatrin nebo perampanel (pokud ve stabilní dávce s testováním bezpečnosti po dobu ≥ 1 roku) během 4 týdnů před screeningem.

  5. Subjekty užívající ezogabin

    .

  6. Subjekt užil jakoukoli medikaci zakázanou pro tento protokol během 4 týdnů před screeningem
  7. Subjekty užívající benzodiazepiny více než příležitostně (definováno jako více než 2krát týdně), s výjimkou případů, kdy jsou používány chronicky jako AED
  8. Záchvatová porucha charakterizovaná především jednoduchým POS bez motorických příznaků.
  9. Subjekt má v anamnéze primárně generalizované záchvaty (např. myoklonické, nepřítomné, tonické).
  10. Subjekt měl v anamnéze status epilepticus nebo clusterové záchvaty (tj. 3 nebo více záchvatů během 30 minut) během 3 měsíců před screeningem.
  11. Subjekt měl v posledních 2 letech záchvaty psychogenního původu nebo čistě subjektivní záchvaty.
  12. Subjekt měl záchvaty příliš blízko na to, aby mohl přesně počítat.
  13. Subjekt má známou progresivní strukturální lézi centrálního nervového systému (CNS), progresivní encefalopatii nebo jakýkoli jiný stav, který může vést k epilepsii sekundární k mozkové abnormalitě.
  14. Subjekt, jehož současné záchvaty souvisejí s akutním zdravotním onemocněním nebo jiného neepileptického původu.

  15. Osoby asijského původu budou vyloučeny, pokud jsou nositeli HLA-B*1502. Buď:

    1. Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas s genotypizací a test musí být negativní. NEBO
    2. Subjekty musí poskytnout dokumentaci o předchozím testování potvrzující status nenosiče.
  16. Subjekt má závažné zdravotní onemocnění jiné než epilepsie, které by podle uvážení zkoušejícího bránilo bezpečné účasti v této studii, včetně (mimo jiné) onemocnění srdce, onemocnění štítné žlázy, poškození jater nebo ledvin, endokrinní nebo metabolické onemocnění, gastrointestinální onemocnění nebo hematologické onemocnění. Poznámka: Aktivní zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, nejsou vylučující, pokud neovlivňují riziko pro subjekt nebo výsledky studie. Pokud je účinek stavu s ohledem na riziko pro subjekt nebo na výsledky studie nejasný, je třeba konzultovat lékařský monitor.
  17. Subjekty s klinicky relevantními laboratorními abnormalitami při screeningu (např. sodík < 130 mEq/l, alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2,0násobek horní hranice normálního počtu bílých krvinek [WBC] < 3 000 buněk/ mm3, odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min, nebo má hodnoty pro testování štítné žlázy (volný trijodtyronin (T3), volný tyroxin (T4), hormon stimulující štítnou žlázu [TSH]), což ukazuje na přítomnost významné dysfunkce štítné žlázy.
  18. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný, nebo QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí metody Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms na screeningové EKG.
  19. Subjekt má atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, který není korigován kardiostimulátorem.
  20. Subjekty, které splňují Revizi textu 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, definovaly kritéria pro epizodu velké deprese během posledních 6 měsíců. Přijatelné jsou subjekty s mírnou chronickou depresí bez nedávné hospitalizace, které jsou udržovány na stabilní dávce jednoho antidepresiva.
  21. Subjekt měl aktivní sebevražedný plán nebo úmysl (podle názoru zkoušejícího) v posledních 4 týdnech před screeningem.
  22. Subjekt měl v anamnéze sebevražedný pokus v posledních 2 letech před screeningem.
  23. Subjekt má další závažné psychiatrické poruchy.
  24. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele nejsou schopny deník vyplnit.
  25. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem účasti ve studii nebo subjekty, které v současné době užívají alkohol, návykové látky nebo jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky způsobem, který podle názoru Vyšetřovatel, naznačuje zneužití.
  26. Subjekt má při screeningu pozitivní test na zneužívání drog. Poznámka: Subjekty s pozitivním drogovým screeningem na marihuanu, amfetaminy, opiáty nebo benzodiazepiny, kteří mají doložený předpis na zdravotní stav a užívají stabilní dávku tohoto předepsaného léku alespoň 4 týdny před screeningem, mohou mít nárok na účastnit se studie po schválení od lékařského monitoru.
  27. Subjekt je těhotný, aktuálně kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie nebo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku.
  28. Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před screeningem, jak je zdokumentováno v anamnéze subjektu.
  29. Subjekt je zaměstnanec klinického nebo výzkumného pracoviště nebo příbuzný člena personálu.
  30. Jakékoli další podmínky nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit schopnost subjektu dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: eslikarbazepin acetát (rameno 1)
eslikarbazepin acetát (jako první přídavek) mg/den podle lékařské indikace podle uvážení zkoušejícího až do maximální dávky 1200 mg/den (kanadské lokality) nebo 1600 mg/den (místa v USA)
Lék: Eslikarbazepin acetát
tablety eslikarbazepin acetátu užívané jednou denně. Subjekty zahájí 2týdenní titrační fázi počínaje dnem 1 (týden 1) zahájením léčby ESL 400 mg/den. Subjekty titrují na minimální dávku 800 mg/den pro 24týdenní udržovací fázi začínající v Týdnu 3. V udržovací fázi mohou jedinci titrovat v týdenních přírůstcích po 400 mg/den, jak je lékařsky indikováno podle uvážení zkoušejícího až do maximální dávka 1200 mg/den (kanadské stránky) nebo 1600 mg/den (stránky v USA)
Ostatní jména:
  • ESL
  • Aptiom
  • SEP-0002093
  • BIA-2-093
EXPERIMENTÁLNÍ: eslikarbazepin acetát (rameno 2)
eslikarbazepin acetát (jako pozdější doplněk)
Lék: Eslikarbazepin acetát
tablety eslikarbazepin acetátu užívané jednou denně. Subjekty zahájí 2týdenní titrační fázi počínaje dnem 1 (týden 1) zahájením léčby ESL 400 mg/den. Subjekty titrují na minimální dávku 800 mg/den pro 24týdenní udržovací fázi začínající v Týdnu 3. V udržovací fázi mohou jedinci titrovat v týdenních přírůstcích po 400 mg/den, jak je lékařsky indikováno podle uvážení zkoušejícího až do maximální dávka 1200 mg/den (kanadské stránky) nebo 1600 mg/den (stránky v USA)
Ostatní jména:
  • ESL
  • Aptiom
  • SEP-0002093
  • BIA-2-093

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dokončily 24týdenní doplňkovou terapii během udržovací fáze
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do ukončení 24týdenní udržovací fáze
Studie fáze 4 eslikarbazepin acetátu (ESL) jako přídatná léčba u dospělých pacientů s diagnózou epilepsie s parciálními záchvaty (POS). Budou hodnoceny dvě skupiny ESL-naivních subjektů
Od data první dávky studovaného léku do ukončení 24týdenní udržovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sr. Director Medical Affairs, Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 093-701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eslikarbazepin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit