制御不能な部分発作の成人を治療するために別の薬剤と併用する薬剤の研究
2020年6月14日 更新者：Sunovion
レベチラセタムまたはラモトリジン単剤療法への最初のアドオンとして、または制御されていない部分発作の被験者に対するその後の補助治療としての酢酸エスリカルバゼピンの有効性と安全性：多施設、非盲検、非無作為化試験
制御不能な部分発作の成人を治療するために別の薬と併用する薬の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、POS てんかんと診断された成人被験者を対象とした補助療法としての酢酸エスリカルバゼピン (ESL) の 31 週間、多施設、2 群、前向き、非盲検、非無作為化、第 4 相試験です。 ESL未経験の被験者の2つのグループが評価されます。 グループは次のように定義されます。
- アーム 1 (最初のアドオンとして ESL): このグループには、スクリーニングの前に少なくとも 1 か月 (28 日間) 安定した用量の LEV または LTG からなるレジメンで維持され、いずれも使用していない被験者が含まれます。補助治療。
- アーム 2 (後のアドオンとして ESL): このグループには、少なくとも 1 か月 (28 日間) 前に 1 ～ 2 個の AED (オキシカルバゼピン [OXC] を除く) の安定した用量からなるレジメンで維持された被験者が含まれます。スクリーニングに参加し、過去に補助療法を使用したことがある人。
Arm 1 の被験者は、疾患の初期段階にあり、最も一般的な第一選択の AED の 1 つで治療されている被験者における ESL の有効性と安全性の評価を可能にします。
アーム 2 の被験者は、ESL 第 3 相補助てんかん研究の被験者集団と同様であり、治療抵抗性の被験者であり、病気の経過が遅れています。 これらの被験者を本研究に含めることで、実際の臨床環境における後の補助療法としての ESL の有効性と安全性の評価が提供されます。
さらに、この研究は、ESLフェーズ3補助てんかんプログラムでは評価されなかったいくつかの行動、気分関連、およびQOL関連の評価について、Arm 1とArm 2の両方からのデータを提供します。
この研究は、1〜2週間のスクリーニング段階、それに続く2週間の滴定段階、24週間の維持段階、および4週間の安全性追跡/漸減段階で構成されます。 メンテナンス段階の最後の訪問 (訪問 9) は、研究終了 (EOS) 訪問と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabaa Neurology Department
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix=Neuroscience Institute
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Research Institute, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California-Irvine
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Blue Sky Neurology, a Division of Carepoint PC
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut School of Mwdicine -UCONN Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital, Marcus Neuroscience Institute
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Infinity Clinical Research, LLC
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates PA
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Neurology Research Group, LLC
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Laszlo J. Mate, MD, PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Neurological Services of Orlando, PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pedicatric Neurology, PA
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Medsol Clinical Research Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Vero Beach Neurology And Reasearch Institue/The MS Center of Vero Beach
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30042
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Conslutants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group, Deparment of Neurology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Associates in Neurology, PSC
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital, Chandler Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Waldorf、Maryland、アメリカ、20603
- Balijeet Shethi, MD
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Minnesota Epilepsy Group, PA
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Clinical Research Center of NJ (CRCNJ)
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Inverstigal Drug Services
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Neurological Institute, PA
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences, Department of Neurology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Providence Medical Group-Medford Neurology
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Drexel University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Alleghany General Hospital (Allegheny Neurological Association)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Aston Ambulatory Care Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts and Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- SSM Health Dean Medical Group
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Londo Health Sciences Centre, University Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Clinique D'Épilepsie Neuro Rive-Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -被験者はインフォームドコンセントに進んで署名することができます。
- -被験者は、てんかんに対する国際リーグの発作の分類で定義されているように、運動成分を伴う単純なPOSまたは二次性全般発作を伴うまたは伴わない複雑なPOSを伴うてんかんの文書化された診断を受けています
- -被験者は、スクリーニング前の10年以内に記録された脳波図を持っています。
- 被験者は、過去 6 か月間に少なくとも 3 回の POS を経験しています。
- -治験責任医師が決定したように、被験者は登録時に補助療法を正当化するのに十分な回数の発作を起こしました。
被験者はESLナイーブである必要があり、かつ
-補助療法の履歴がなく、スクリーニング前に少なくとも1か月（28日間）安定したLEVまたはLTGレジメンを維持します（アーム1の場合、最初のアドオンとしてESL）。
また
- -スクリーニング前の少なくとも1か月（28日間）、1〜2 AED（OXCを除く）の安定した用量で維持され、以前に補助治療を受けたことがある（アーム2の場合、後のアドオンとしてESL）。
- 被験者がてんかん迷走神経刺激（VNS）、応答性神経刺激装置（RNS）、または類似の刺激装置で治療されている場合、装置はスクリーニングの少なくとも 6 か月前に埋め込まれている必要があり、装置パラメータはスクリーニングの少なくとも1か月前。 (注: これらのデバイスは、付随する AED としてカウントされません)。
- てんかんを除き、病歴、身体診察所見、臨床検査等から一般的に健康であると判断される患者
除外基準:
- -ESLに以前にさらされた被験者。
- -現在OXCで治療されている被験者。
- -OXCまたはCBZに対するアレルギー反応の病歴、またはAEDに対する重篤なアレルギー反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、好酸球増多および全身症状を伴う薬物反応または類似）の病歴、または重篤なアレルギー反応の病歴のある被験者 他の薬。
- -ワルファリン、フェルバメート、ビガバトリン、またはペランパネルを服用した被験者（1年以上の安全性試験で安定した用量でない限り）スクリーニング前の4週間以内。
エゾガビンを服用している被験者
.
- -被験者は、スクリーニング前の4週間以内にこのプロトコルで禁止されている薬を服用しました
- -AEDとして慢性的に使用されている場合を除き、ベンゾジアゼピンを時折（週に2回以上と定義）以上使用している被験者
- 運動徴候のない単純な POS を主な特徴とする発作障害。
- 被験者は、主に全般発作（例、ミオクロニー、欠神、強直）の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内にてんかん重積発作または群発発作（つまり、30分以内に3回以上の発作）の病歴があります。
- 被験者は過去2年以内に心因性の発作または純粋に主観的な発作を起こしたことがある.
- 被験体は発作が近すぎて正確に数えることができませんでした。
- -被験者は、既知の進行性の構造的中枢神経系（CNS）病変、進行性脳症、または脳の異常に続発するてんかんを引き起こす可能性のあるその他の状態を持っています。
- -現在の発作が急性疾患またはその他の非てんかん起源に関連している被験者。
HLA-B*1502 の保因者である場合、アジア系の被験者は除外されます。 また：
- 被験者は、遺伝子型決定のために書面によるインフォームドコンセントを提供し、陰性である必要があります。 また
- 被験者は、非キャリアステータスを確認する以前のテストの文書を提供する必要があります。
- -被験者は、この研究への安全な参加を妨げるてんかん以外の主要な医学的疾患を持っています, 治験責任医師の裁量により, 心臓病, 甲状腺疾患, 肝臓または腎臓障害, 内分泌または代謝疾患, 胃腸疾患を含む (ただしこれらに限定されない) 、または血液疾患。 注: 軽度または十分に管理されているアクティブな病状は、被験者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに関する状態の影響が不明な場合は、メディカルモニターに相談する必要があります。
- -スクリーニング時に臨床的に関連する検査異常がある被験者（例、ナトリウム<130mEq / L、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）>正常の上限の2.0倍、白血球[WBC]カウント<3,000セル/ mm3、推定クレアチニンクリアランス < 50 mL/min、または甲状腺検査の値 (遊離トリヨードチロニン (T3)、遊離チロキシン (T4)、甲状腺刺激ホルモン [TSH]) があり、重大な甲状腺機能障害の存在を示しています。
- 被験者には異常な心電図（ECG）の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では臨床的に重要であるか、またはスクリーニングECGあたり450ミリ秒以上のフリデリシア法（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔。
- -被験者は、ペースメーカーで修正されていない2度または3度の房室ブロックを持っています。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版のテキスト改訂版を満たす被験者は、過去6か月以内の大うつ病エピソードの基準を定義しました。 単一の抗うつ薬の安定した用量で維持されている、最近の入院のない軽度の慢性うつ病の被験者は許容されます。
- -被験者は、スクリーニング前の過去4週間に積極的な自殺計画または意図（治験責任医師の意見による）を持っています。
- -被験者は、スクリーニング前の過去2年間に自殺未遂の履歴があります。
- 被験者は他の主要な精神障害を患っています。
- -治験責任医師の意見で日記を完成させることができない被験者。
- -被験者は、研究参加のスクリーニング前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴を持っているか、現在アルコール、乱用薬物、または処方薬または市販薬を使用している被験者の意見では、調査官、虐待を示します。
- 被験者はスクリーニングで乱用薬物の陽性反応を示します。 注：マリファナ、アンフェタミン、アヘン剤、またはベンゾジアゼピンの薬物スクリーニングが陽性で、病状の処方箋が文書化されており、スクリーニング前の少なくとも4週間この処方薬の安定した用量を服用している被験者は、適格である可能性がありますメディカルモニターの承認を得て研究に参加する。
- -被験者は妊娠中、現在授乳中、または研究期間中または研究薬の最終投与から30日以内に妊娠する予定です。
- -被験者の病歴に記載されているように、被験者はスクリーニング前の30日以内に調査研究に参加しました。
- -被験者は、臨床または治験施設のスタッフメンバー、またはスタッフメンバーの親戚です。
- -治験責任医師の意見では、治験プロトコルを遵守する被験者の能力を損なう可能性のあるその他の状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：酢酸エスリカルバゼピン（アーム1）
酢酸エスリカルバゼピン (最初のアドオンとして) 治験責任医師の裁量で医学的に指示された mg/日、最大用量 1200 mg/日 (カナダの施設) または 1600 mg/日 (米国の施設)
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エスリカルバゼピン アセテート タブレット、1 日 1 回服用。
対象は、ESL 400 mg/日で治療を開始することにより、1 日目 (1 週目) から始まる 2 週間の滴定フェーズを開始します。
被験者は、3週目から始まる24週間の維持段階で800 mg /日の最小用量まで滴定します。維持段階では、治験責任医師の裁量で最大1200 mg/日 (カナダのサイト) または 1600 mg/日 (米国のサイト) の用量
他の名前：
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実験的：酢酸エスリカルバゼピン（アーム2）
エスリカルバゼピン アセテート (後のアドオンとして)
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エスリカルバゼピン アセテート タブレット、1 日 1 回服用。
対象は、ESL 400 mg/日で治療を開始することにより、1 日目 (1 週目) から始まる 2 週間の滴定フェーズを開始します。
被験者は、3週目から始まる24週間の維持段階で800 mg /日の最小用量まで滴定します。維持段階では、治験責任医師の裁量で最大1200 mg/日 (カナダのサイト) または 1600 mg/日 (米国のサイト) の用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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維持期中に24週間の補助療法を完了した被験者の数
時間枠：治験薬初回投与日から24週間の維持期終了まで
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部分発作（POS）を伴うてんかんと診断された成人被験者における補助療法としての酢酸エスリカルバゼピン（ESL）の第4相試験。
ESL未経験の被験者の2つのグループが評価されます
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治験薬初回投与日から24週間の維持期終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sr. Director Medical Affairs、Sunovion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月14日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 093-701
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸エスリカルバゼピンの臨床試験
-
Population Councilわからない