- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03116919
Pommes de terre, risque d'hypertension et étude de la fonction endothéliale (PHRIES)
25 janvier 2021 mis à jour par: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital
Les pommes de terre blanches ont récemment été autorisées à revenir dans le bon de valeur en espèces du programme gouvernemental de coupons alimentaires après qu'il a été déclaré qu'il n'y avait aucun effet néfaste connu des pommes de terre sur la santé.
Cependant, l'association des pommes de terre avec la santé cardiaque, en particulier l'hypertension artérielle, n'est pas connue.
Cette étude examinera les effets des pommes de terre sur la pression artérielle dans différentes populations d'adultes et d'enfants, et évaluera, dans un essai d'alimentation, les effets d'une portion supplémentaire de pommes de terre par jour sur les mécanismes possibles qui lient les pommes de terre à l'hypertension artérielle.
Les enquêteurs analyseront également la consommation de pommes de terre chez les participants au programme gouvernemental de coupons alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pommes de terre sont l'un des légumes les plus consommés aux États-Unis et dans le monde.
Au cours des dernières années, plusieurs changements ont été apportés aux programmes alimentaires parrainés par le gouvernement en ce qui concerne les pommes de terre, comme la levée de la restriction sur le nombre de portions de légumes féculents (y compris les pommes de terre) établie par la Healthy Hunger-Free Act, et la ré-autorisation du blanc pommes de terre dans le bon de valeur en espèces pour les fruits et légumes du programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC), après que l'Institute of Medicine a affirmé qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves que les pommes de terre blanches avaient des effets néfastes sur la santé.
Cependant, les chercheurs ont récemment signalé une augmentation de l'incidence de l'hypertension avec l'augmentation de la consommation de pommes de terre dans trois grandes études de cohorte prospectives américaines après ajustement pour l'apport en sodium et d'autres facteurs de confusion potentiels.
Les chercheurs ont également analysé l'association entre la consommation de pommes de terre à court terme à partir d'un rappel alimentaire de 24 heures et la vasodilatation dépendante de l'endothélium mesurée par échographie de l'artère brachiale dans l'essai Modifiable Effectors of Renin System Activation Treatment Evaluation (MODERATE).
Les participants qui ont consommé une ou plusieurs portions de pommes de terre bouillies, cuites au four ou en purée au cours de la journée précédente avaient une vasodilatation dépendante de l'endothélium inférieure de 1,7 % par rapport aux participants sans consommation de pommes de terre (valeur p = 0,01) après ajustement pour d'autres facteurs.
Il s'agit d'une différence pertinente dans la fonction endothéliale - en comparaison, chaque augmentation de l'âge de 10 ans était associée à une fonction endothéliale inférieure de 1,2 %.
Par conséquent, les chercheurs prévoient d'analyser l'effet d'une portion de pomme de terre bouillie, cuite au four ou en purée par jour sur la fonction endothéliale dans un essai d'alimentation croisé d'hommes et de femmes adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- sans facteur de risque cardiovasculaire connu
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypertension, de diabète ou de maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras de pomme de terre
Un groupe recevra quotidiennement une portion supplémentaire de pommes de terre bouillies, cuites au four ou en purée pendant 1 semaine
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Les participants recevront une portion supplémentaire de pomme de terre par jour
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Autre: Légume non féculent
Ensuite, passez à une portion supplémentaire d'un légume non féculent
|
Les participants recevront une portion supplémentaire d'un légume non féculent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction endothéliale évaluée par vasodilatation dépendante de l'endothélium à l'aide d'une échographie de l'artère brachiale
Délai: 1 semaine
|
Modification de la fonction endothéliale après avoir mangé des pommes de terre ou des légumes non féculents
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (Réel)
17 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .