- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03116919
Burgonya, magas vérnyomás kockázati kockázata és endoteliális funkció vizsgálata (PHRIES)
2021. január 25. frissítette: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital
A közelmúltban a fehér burgonyát visszaengedték a kormányzati élelmiszerjegy-program készpénzes értékutalványába, miután kijelentették, hogy a burgonyának nincs ismert káros egészségügyi hatása.
A burgonya és a szív egészségével, különösen a magas vérnyomással való összefüggése azonban nem ismert.
Ez a tanulmány megvizsgálja a burgonya vérnyomásra gyakorolt hatását a felnőttek és a gyermekek különböző populációiban, és egy takarmányozási kísérlet során felméri a napi további adag burgonya hatását a burgonya és a magas vérnyomás közötti lehetséges mechanizmusokra.
A nyomozók azt is elemzik, hogy a kormányzati élelmiszerjegy-program résztvevői milyen burgonyát fogyasztottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A burgonya az egyik legtöbbet fogyasztott zöldség az Egyesült Államokban és a világon.
Az elmúlt években számos változás történt a kormány által támogatott élelmiszerprogramokban a burgonyával kapcsolatban, például feloldották a keményítőtartalmú zöldségek (beleértve a burgonyát is) adagszámának korlátozását az egészséges éhségmentességről szóló törvényben, és újra engedélyezték a fehéret. burgonyát a Nők, Csecsemők és Gyermekek Különleges Kiegészítő Táplálkozási Programjának (WIC) gyümölcsökre és zöldségekre vonatkozó készpénz-értékű utalványában, miután az Orvostudományi Intézet kijelentette, hogy nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a fehér burgonyának káros egészségügyi hatásai vannak.
Mindazonáltal a kutatók a közelmúltban a magas vérnyomás megnövekedett előfordulásáról számoltak be a növekvő burgonyafogyasztás mellett három nagy prospektív amerikai kohorsz-tanulmányban, miután kiigazították a nátriumbevitelt és más lehetséges zavaró tényezőket.
A kutatók azt is elemezték, hogy a 24 órás étrendi felidézésből származó rövid távú burgonyabevitel összefüggést mutat-e az endothel-függő értágulattal, amelyet brachialis artéria ultrahanggal mértek a Modifiable Effectors of Renin System Activation Treatment Evaluation (MODERATE) vizsgálatban.
Azok a résztvevők, akik előző nap egy vagy több adag főtt, sült vagy tört burgonyát fogyasztottak, 1,7%-kal alacsonyabb volt az endothel-függő értágulat, mint azoknál a résztvevőknél, akik nem fogyasztottak burgonyát (p-érték = 0,01), más tényezők figyelembevétele után.
Ez lényeges különbség az endothel funkcióban – ehhez képest minden 10 éves életkor növekedés 1,2%-kal alacsonyabb endotélfunkcióval járt.
Ezért a kutatók azt tervezik, hogy napi egy adag főtt, sült vagy tört burgonya hatását elemezzék az endothel funkcióra egy egészséges, felnőtt férfiak és nők körében végzett táplálkozási kísérlet során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- ismert kardiovaszkuláris rizikófaktor nélkül
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás, cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Burgonya kar
Az egyik csoport napi 1 hétig extra adag főtt, sült vagy tört burgonyát kap
|
A résztvevők napi egy extra adag burgonyát kapnak
|
|
Egyéb: Nem keményítőtartalmú zöldség
Ezután keverje át egy extra adag nem keményítőtartalmú zöldségre
|
A résztvevők egy extra adag nem keményítőtartalmú zöldséget kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkciót endothel-függő értágítással értékelték brachialis artéria ultrahang segítségével
Időkeret: 1 hét
|
Az endothel funkció változása burgonya vagy nem keményítőtartalmú zöldség fogyasztása után
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .