- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03116919
Aardappelen, hypertensierisico en endotheelfunctieonderzoek (PHRIES)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital
Witte aardappelen zijn onlangs weer opgenomen in de waardebon van het voedselbonnenprogramma van de overheid nadat was verklaard dat er geen nadelige gezondheidseffecten van aardappelen bekend waren.
De associatie van aardappelen met de gezondheid van het hart, met name verhoogde bloeddruk, is echter niet bekend.
Deze studie zal de effecten van aardappelen op de bloeddruk onderzoeken bij verschillende populaties van volwassenen en kinderen, en in een voedingsproef de effecten beoordelen van een extra portie aardappelen per dag op de mogelijke mechanismen die aardappelen in verband brengen met hoge bloeddruk.
De onderzoekers gaan ook de inname van aardappelen analyseren bij deelnemers aan het voedselbonnenprogramma van de overheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aardappelen zijn een van de meest geconsumeerde groenten in de VS en de wereld.
In de afgelopen jaren zijn er verschillende wijzigingen aangebracht in door de overheid gesponsorde voedselprogramma's met betrekking tot aardappelen, zoals het opheffen van de beperking op het aantal porties zetmeelrijke groenten (inclusief aardappelen) vastgesteld door de Healthy Hunger-Free Act, en het opnieuw toestaan van witte aardappelen in de waardebon voor groenten en fruit van het Bijzonder Voedingsprogramma voor Vrouwen, Zuigelingen en Kinderen (WIC), nadat het Institute of Medicine beweerde dat er onvoldoende bewijs was dat witte aardappelen nadelige gezondheidseffecten hadden.
De onderzoekers rapporteerden onlangs echter een verhoogde incidentie van hypertensie met toenemende aardappelconsumptie in drie grote prospectieve Amerikaanse cohortstudies na correctie voor natriuminname en andere mogelijke confounders.
De onderzoekers analyseerden ook het verband tussen aardappelinname op korte termijn van een 24-uurs dieetherinnering en endotheelafhankelijke vasodilatatie gemeten door middel van echografie van de arteria brachialis in de Modifiable Effectors of Renin System Activation Treatment Evaluation (MODERATE)-studie.
Deelnemers die de vorige dag één of meer dan één portie gekookte, gebakken of aardappelpuree aten, hadden een 1,7% lagere endotheliaal-afhankelijke vasodilatatie in vergelijking met deelnemers zonder aardappelinname (p-waarde=0,01) na correctie voor andere factoren.
Dit is een relevant verschil in endotheliale functie - ter vergelijking: elke 10 jaar toename in leeftijd ging gepaard met een 1,2% lagere endotheliale functie.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om het effect van één portie gekookte, gebakken of aardappelpuree per dag op de endotheliale functie te analyseren in een gekruiste voedingsproef met gezonde volwassen mannen en vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar
- zonder bekende cardiovasculaire risicofactor
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hypertensie, diabetes of hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aardappel arm
Eén groep krijgt gedurende 1 week dagelijks een extra portie gekookte, gebakken of aardappelpuree
|
Deelnemers krijgen elke dag een extra portie aardappel
|
|
Ander: Niet-zetmeelrijke groente
Ga dan over op een extra portie van een niet-zetmeelrijke groente
|
Deelnemers krijgen een extra portie van een niet-zetmeelrijke groente
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheelfunctie beoordeeld door endotheelafhankelijke vasodilatatie met behulp van echografie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering in de endotheliale functie na het eten van aardappel of niet-zetmeelrijke groente
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .