- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03116919
Potatis, högt blodtrycksrisk och endotelfunktionsstudie (PHRIES)
25 januari 2021 uppdaterad av: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital
Vit potatis har nyligen tillåtits tillbaka i kontantvärdekupongen för regeringens livsmedelsfrimärkesprogram efter att det konstaterats att det inte fanns några kända negativa hälsoeffekter av potatis.
Däremot är sambandet mellan potatis och hjärthälsa, särskilt förhöjt blodtryck, inte känt.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av potatis på blodtrycket i olika populationer av vuxna och barn, och bedöma, i ett utfodringsförsök, effekterna av ytterligare en portion potatis per dag på de möjliga mekanismer som kopplar potatis till högt blodtryck.
Utredarna kommer också att analysera intaget av potatis hos deltagare i det statliga matfrimärksprogrammet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potatis är en av de mest konsumerade grönsakerna i USA och världen.
Under de senaste åren har flera förändringar gjorts i statligt sponsrade livsmedelsprogram med avseende på potatis, som att häva begränsningen av antalet portioner av stärkelsehaltiga grönsaker (inklusive potatis) som fastställts av Healthy Hunger-Free Act, och att åter tillåta vitt potatis i kontantvärdekupongen för frukt och grönsaker i Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC), efter att Institute of Medicine hävdade att det inte fanns tillräckliga bevis för att vit potatis hade negativa hälsoeffekter.
Men utredarna rapporterade nyligen en ökad förekomst av hypertoni med ökande potatiskonsumtion i tre stora prospektiva amerikanska kohortstudier efter justering för natriumintag och andra potentiella störningar.
Utredarna analyserade också sambandet mellan korttidsintag av potatis från en 24-timmars dietary recall med endotelberoende vasodilatation mätt med brachial artär ultraljud i prövningen Modifiable Effectors of Renin System Activation Treatment Evaluation (MODERATE).
Deltagare som konsumerade en eller mer än en portion kokt, bakad eller potatismos under föregående dag hade en 1,7 % lägre endotelberoende vasodilatation jämfört med deltagare utan potatisintag (p-värde = 0,01) efter justering för andra faktorer.
Detta är en relevant skillnad i endotelfunktion - som jämförelse var var tionde årsökning i ålder associerad med en 1,2 % lägre endotelfunktion.
Därför planerar utredarna att analysera effekten av en portion kokt, bakad eller mosad potatis per dag på endotelfunktionen i ett crossover-matningsförsök med friska vuxna män och kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- utan känd kardiovaskulär riskfaktor
Exklusions kriterier:
- Historik av högt blodtryck, diabetes eller hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Potatisarm
En grupp kommer att få en extra portion kokt, bakad eller potatismos dagligen i 1 vecka
|
Deltagarna kommer att få en extra portion potatis om dagen
|
|
Övrig: Icke-stärkelsehaltig grönsak
Crossover sedan till en extra portion av en icke-stärkelsehaltig grönsak
|
Deltagarna kommer att få en extra portion av en grönsak som inte innehåller stärkelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion bedömd genom endotelberoende vasodilatation med hjälp av ultraljudsundersökning av artären brachialis
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring i endotelfunktionen efter att ha ätit potatis eller icke-stärkelsehaltiga grönsaker
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Första postat (Faktisk)
17 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .