- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03116919
Patate, rischio di ipertensione e studio della funzione endoteliale (PHRIES)
25 gennaio 2021 aggiornato da: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital
Le patate bianche sono state recentemente riammesse nel buono del valore in denaro del programma di buoni alimentari del governo dopo che è stato dichiarato che non erano noti effetti negativi sulla salute delle patate.
Tuttavia, l'associazione delle patate con la salute del cuore, in particolare la pressione sanguigna elevata, non è nota.
Questo studio esaminerà gli effetti delle patate sulla pressione sanguigna in diverse popolazioni di adulti e bambini e valuterà, in una prova alimentare, gli effetti di una porzione aggiuntiva di patate al giorno sui possibili meccanismi che collegano le patate all'ipertensione.
Gli investigatori analizzeranno anche l'assunzione di patate nei partecipanti al programma di buoni alimentari del governo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le patate sono una delle verdure più consumate negli Stati Uniti e nel mondo.
Negli ultimi anni sono state apportate diverse modifiche ai programmi alimentari sponsorizzati dal governo in relazione alle patate, come l'abolizione della restrizione sul numero di porzioni di verdure amidacee (comprese le patate) stabilita dall'Healthy Hunger-Free Act e il ripristino della patate nel buono in denaro per frutta e verdura del programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC), dopo che l'Istituto di medicina ha affermato che non vi erano prove sufficienti che le patate bianche avessero effetti negativi sulla salute.
Tuttavia, i ricercatori hanno recentemente riportato un'aumentata incidenza di ipertensione con l'aumento del consumo di patate in tre ampi studi prospettici di coorte statunitensi dopo aggiustamento per l'assunzione di sodio e altri potenziali fattori confondenti.
I ricercatori hanno anche analizzato l'associazione dell'assunzione di patate a breve termine da un richiamo dietetico di 24 ore con la vasodilatazione endoteliale-dipendente misurata dall'ecografia dell'arteria brachiale nello studio MODIFICABLE Effectors of Renin System Activation Treatment Evaluation (MODERATE).
I partecipanti che hanno consumato una o più di una porzione di patate bollite, al forno o purè durante il giorno precedente hanno avuto una vasodilatazione endoteliale-dipendente inferiore dell'1,7% rispetto ai partecipanti senza assunzione di patate (p-value = 0,01) dopo aggiustamento per altri fattori.
Questa è una differenza rilevante nella funzione endoteliale: in confronto, ogni 10 anni di aumento dell'età era associato a una funzione endoteliale inferiore dell'1,2%.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di analizzare l'effetto di una porzione di patate bollite, al forno o schiacciate al giorno sulla funzione endoteliale in una prova di alimentazione incrociata di uomini e donne adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- senza fattore di rischio cardiovascolare noto
Criteri di esclusione:
- Storia di ipertensione, diabete o malattie cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di patate
Un gruppo riceverà una porzione extra di patate bollite, al forno o purè al giorno per 1 settimana
|
Ai partecipanti verrà data una porzione extra di patate al giorno
|
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Altro: Verdure non amidacee
Quindi passa a una porzione extra di una verdura non amidacea
|
Ai partecipanti verrà data una porzione extra di una verdura non amidacea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale valutata mediante vasodilatazione endotelio-dipendente mediante ecografia dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Modifica della funzione endoteliale dopo aver mangiato patate o verdure non amidacee
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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