- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03116919
Batatas, Risco de Hipertensão e Estudo da Função Endotelial (PHRIES)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital
As batatas brancas foram recentemente permitidas de volta no voucher de valor em dinheiro do programa de vale-refeição do governo, depois que foi declarado que não havia efeitos adversos conhecidos das batatas à saúde.
No entanto, a associação de batatas com a saúde do coração, especialmente pressão arterial elevada, não é conhecida.
Este estudo examinará os efeitos das batatas na pressão sanguínea em diferentes populações de adultos e crianças e avaliará, em um teste de alimentação, os efeitos de uma porção adicional de batatas por dia nos possíveis mecanismos que ligam as batatas à pressão alta.
Os investigadores também irão analisar a ingestão de batatas em participantes do programa de vale-refeição do governo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A batata é um dos vegetais mais consumidos nos Estados Unidos e no mundo.
Nos últimos anos, várias mudanças foram feitas nos programas de alimentos patrocinados pelo governo com relação à batata, como a suspensão da restrição do número de porções de vegetais amiláceos (incluindo batatas) estabelecida pela Lei Saudável Sem Fome, e a permissão de alimentos brancos batatas no voucher de valor em dinheiro para frutas e legumes do Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC), depois que o Instituto de Medicina afirmou que não havia evidências suficientes de que as batatas brancas tinham efeitos adversos à saúde.
No entanto, os pesquisadores relataram recentemente um aumento da incidência de hipertensão com o aumento do consumo de batata em três grandes estudos prospectivos de coorte nos EUA após o ajuste para ingestão de sódio e outros fatores de confusão em potencial.
Os pesquisadores também analisaram a associação da ingestão de batata a curto prazo a partir de um recordatório alimentar de 24 horas com a vasodilatação dependente do endotélio medida pela ultrassonografia da artéria braquial no estudo Moderate Effectors of Renin System Activation Treatment Evaluation (MODERATE).
Os participantes que consumiram uma ou mais porções de batatas cozidas, assadas ou amassadas no dia anterior tiveram uma vasodilatação dependente do endotélio 1,7% menor quando comparados aos participantes sem ingestão de batata (p-valor= 0,01) após ajuste para outros fatores.
Esta é uma diferença relevante na função endotelial - em comparação, cada aumento de 10 anos na idade foi associado a uma função endotelial 1,2% menor.
Portanto, os pesquisadores planejam analisar o efeito de uma porção de batata cozida, assada ou amassada por dia na função endotelial em um estudo de alimentação cruzada de homens e mulheres adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos de idade
- sem fator de risco cardiovascular conhecido
Critério de exclusão:
- História de hipertensão, diabetes ou doença cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de batata
Um grupo será alimentado com uma porção extra de batatas cozidas, assadas ou amassadas diariamente durante 1 semana
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Os participantes receberão uma porção extra de batata por dia
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Outro: Vegetal sem amido
Em seguida, passe para uma porção extra de um vegetal sem amido
|
Os participantes receberão uma porção extra de um vegetal sem amido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial avaliada por vasodilatação dependente do endotélio usando ultrassonografia da artéria braquial
Prazo: 1 semana
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Mudança na função endotelial após comer batata ou vegetais sem amido
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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