- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116919
Papas, estudio de riesgo de hipertensión y función endotelial (PHRIES)
25 de enero de 2021 actualizado por: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital
Recientemente se permitió que las papas blancas regresaran al cupón con valor en efectivo del programa de cupones para alimentos del gobierno después de que se afirmara que no se conocían efectos adversos para la salud de las papas.
Sin embargo, se desconoce la asociación de las papas con la salud del corazón, especialmente con la presión arterial elevada.
Este estudio examinará los efectos de las papas sobre la presión arterial en diferentes poblaciones de adultos y niños, y evaluará, en una prueba de alimentación, los efectos de una porción adicional de papas por día sobre los posibles mecanismos que relacionan las papas con la presión arterial alta.
Los investigadores también analizarán la ingesta de papas en los participantes del programa de cupones de alimentos del gobierno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las papas son una de las verduras más consumidas en los Estados Unidos y el mundo.
En los últimos años, se han realizado varios cambios en los programas de alimentos patrocinados por el gobierno con respecto a las papas, como eliminar la restricción en la cantidad de porciones de vegetales con almidón (incluidas las papas) establecida por la Ley Saludable Sin Hambre, y volver a permitir patatas en el vale con valor en efectivo para frutas y verduras del Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC), después de que el Instituto de Medicina afirmara que no había pruebas suficientes de que las patatas blancas tuvieran efectos adversos para la salud.
Sin embargo, los investigadores informaron recientemente una mayor incidencia de hipertensión con el aumento del consumo de papa en tres grandes estudios prospectivos de cohortes en los EE. UU. después de ajustar la ingesta de sodio y otros posibles factores de confusión.
Los investigadores también analizaron la asociación de la ingesta de papa a corto plazo de un recordatorio dietético de 24 horas con la vasodilatación dependiente del endotelio medida por ultrasonografía de la arteria braquial en el ensayo Modifiable Effectors of Renin System Activation Treatment Evaluation (MODERATE).
Los participantes que consumieron una o más de una porción de papas hervidas, al horno o en puré durante el día anterior tuvieron una vasodilatación dependiente del endotelio 1,7 % menor en comparación con los participantes que no consumieron papas (valor p = 0,01) después de ajustar por otros factores.
Esta es una diferencia relevante en la función endotelial: en comparación, cada aumento de 10 años en la edad se asoció con una función endotelial 1,2% más baja.
Por lo tanto, los investigadores planean analizar el efecto de una porción de papa hervida, al horno o en puré por día sobre la función endotelial en un ensayo de alimentación cruzada de hombres y mujeres adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- sin factor de riesgo cardiovascular conocido
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión, diabetes o enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de patata
Un grupo recibirá una porción adicional de papas hervidas, al horno o en puré todos los días durante 1 semana.
|
Los participantes recibirán una ración extra de patata al día.
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Otro: Vegetal sin almidón
Luego cambie a una porción adicional de una verdura sin almidón.
|
Los participantes recibirán una porción adicional de un vegetal sin almidón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial evaluada por vasodilatación dependiente del endotelio mediante ultrasonografía de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cambio en la función endotelial después de comer patata o verdura sin almidón
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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