- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03116919
Kartoffeln, Hypertonierisiko und Endothelfunktionsstudie (PHRIES)
25. Januar 2021 aktualisiert von: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital
Weiße Kartoffeln wurden kürzlich wieder in den Wertgutschein des staatlichen Lebensmittelmarkenprogramms aufgenommen, nachdem festgestellt wurde, dass keine gesundheitsschädlichen Auswirkungen von Kartoffeln bekannt sind.
Der Zusammenhang von Kartoffeln mit Herzgesundheit, insbesondere erhöhtem Blutdruck, ist jedoch nicht bekannt.
Diese Studie wird die Auswirkungen von Kartoffeln auf den Blutdruck bei verschiedenen Populationen von Erwachsenen und Kindern untersuchen und in einem Fütterungsversuch die Auswirkungen einer zusätzlichen Portion Kartoffeln pro Tag auf die möglichen Mechanismen bewerten, die Kartoffeln mit Bluthochdruck in Verbindung bringen.
Die Ermittler werden auch die Aufnahme von Kartoffeln bei Teilnehmern des Lebensmittelmarkenprogramms der Regierung analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kartoffeln sind eines der am häufigsten konsumierten Gemüse in den USA und der Welt.
In den letzten Jahren wurden mehrere Änderungen an staatlich geförderten Ernährungsprogrammen in Bezug auf Kartoffeln vorgenommen, z. B. die Aufhebung der durch den Healthy Hunger-Free Act festgelegten Beschränkung der Anzahl von Portionen stärkehaltigem Gemüse (einschließlich Kartoffeln) und die Wiederzulassung von Weiß Kartoffeln in den Wertgutschein für Obst und Gemüse des Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC), nachdem das Institute of Medicine geltend gemacht hatte, dass es keine ausreichenden Beweise dafür gebe, dass weiße Kartoffeln gesundheitsschädlich sind.
Die Forscher berichteten jedoch kürzlich über eine erhöhte Inzidenz von Bluthochdruck mit zunehmendem Kartoffelkonsum in drei großen prospektiven US-Kohortenstudien, nachdem die Natriumaufnahme und andere potenzielle Störfaktoren bereinigt wurden.
Die Forscher analysierten auch den Zusammenhang zwischen kurzzeitiger Kartoffelaufnahme aus einem 24-Stunden-Diät-Recall und endothelial-abhängiger Vasodilatation, gemessen durch Brachialarterien-Ultraschall in der Modifiable Effectors of Renin System Activation Treatment Evaluation (MODERATE)-Studie.
Teilnehmer, die am Vortag eine oder mehr als eine Portion gekochte, gebackene oder pürierte Kartoffeln verzehrten, hatten eine um 1,7 % geringere endothelialabhängige Vasodilatation im Vergleich zu Teilnehmern ohne Kartoffelkonsum (p-Wert = 0,01), nachdem andere Faktoren angepasst wurden.
Dies ist ein relevanter Unterschied in der Endothelfunktion – im Vergleich dazu war jede 10-jährige Zunahme des Alters mit einer um 1,2 % niedrigeren Endothelfunktion verbunden.
Daher planen die Forscher, die Wirkung einer Portion gekochter, gebackener oder pürierter Kartoffeln pro Tag auf die Endothelfunktion in einem Crossover-Fütterungsversuch mit gesunden erwachsenen Männern und Frauen zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre
- ohne bekannten kardiovaskulären Risikofaktor
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kartoffelarm
Eine Gruppe erhält 1 Woche lang täglich eine zusätzliche Portion gekochte, gebackene oder pürierte Kartoffeln
|
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Extraportion Kartoffeln
|
|
Sonstiges: Nicht stärkehaltiges Gemüse
Dann wechseln Sie zu einer zusätzlichen Portion eines nicht stärkehaltigen Gemüses
|
Die Teilnehmer erhalten eine zusätzliche Portion eines nicht stärkehaltigen Gemüses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelfunktion, beurteilt durch Endothel-abhängige Vasodilatation unter Verwendung von Brachialarterien-Ultraschall
Zeitfenster: 1 Woche
|
Veränderung der Endothelfunktion nach dem Verzehr von Kartoffeln oder nicht stärkehaltigem Gemüse
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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