- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03116919
Poteter, hypertensjonsrisiko og endotelfunksjonsstudie (PHRIES)
25. januar 2021 oppdatert av: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital
Hvite poteter har nylig blitt tillatt tilbake i kontantverdikupongen til det statlige matkupongprogrammet etter at det ble uttalt at det ikke var kjente negative helseeffekter av poteter.
Imidlertid er sammenhengen mellom poteter og hjertehelse, spesielt forhøyet blodtrykk, ikke kjent.
Denne studien vil undersøke effekten av poteter på blodtrykket i ulike populasjoner av voksne og barn, og vurdere, i en fôringsforsøk, effekten av en ekstra porsjon poteter per dag på de mulige mekanismene som knytter poteter til høyt blodtrykk.
Etterforskerne vil også analysere inntaket av poteter hos deltakere i det statlige matstempelprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Poteter er en av de mest konsumerte grønnsakene i USA og verden.
I løpet av de siste årene har det blitt gjort flere endringer i statlig sponsede matprogrammer med hensyn til poteter, for eksempel å oppheve begrensningen på antall porsjoner med stivelsesholdige grønnsaker (inkludert poteter) fastsatt av Healthy Hunger-Free Act, og å tillate hvitt på nytt poteter i kontantverdikupongen for frukt og grønnsaker i det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC), etter at Institute of Medicine hevdet at det ikke var tilstrekkelig bevis for at hvite poteter hadde negative helseeffekter.
Imidlertid rapporterte etterforskerne nylig en økt forekomst av hypertensjon med økende potetforbruk i tre store prospektive amerikanske kohortstudier etter justering for natriuminntak og andre potensielle forstyrrelser.
Forskerne analyserte også sammenhengen mellom kortvarig potetinntak fra en 24-timers dietttilbakekalling med endotelavhengig vasodilatasjon målt ved brachial arterie-ultralyd i studien Modifiable Effectors of Renin System Activation Treatment Evaluation (MODERATE).
Deltakere som spiste én eller mer enn én porsjon kokte, bakte eller potetmos i løpet av dagen før hadde en 1,7 % lavere endotelavhengig vasodilatasjon sammenlignet med deltakere uten potetinntak (p-verdi = 0,01) etter justering for andre faktorer.
Dette er en relevant forskjell i endotelfunksjon – til sammenligning var hver 10. års økning i alder assosiert med en 1,2 % lavere endotelfunksjon.
Derfor planlegger etterforskerne å analysere effekten av én porsjon kokt, bakt eller potetmos per dag på endotelfunksjonen i en crossover-matingsforsøk med friske voksne menn og kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- uten kjent kardiovaskulær risikofaktor
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hypertensjon, diabetes eller kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Potetarm
En gruppe vil få en ekstra porsjon kokte, bakte eller potetmos daglig i 1 uke
|
Deltakerne får en ekstra porsjon potet om dagen
|
|
Annen: Ikke-stivelsesholdige grønnsaker
Crossover deretter til en ekstra porsjon av en ikke-stivelsesholdig grønnsak
|
Deltakerne vil få en ekstra porsjon med en ikke-stivelsesholdig grønnsak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon vurdert ved endotelavhengig vasodilatasjon ved bruk av brachial arterie ultrasonografi
Tidsramme: 1 uke
|
Endring i endotelfunksjon etter å ha spist potet eller ikke-stivelsesholdige grønnsaker
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .