- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03116919
Ziemniaki, ryzyko nadciśnienia tętniczego i badanie funkcji śródbłonka (PHRIES)
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital
Białe ziemniaki zostały niedawno dopuszczone z powrotem do bonu pieniężnego rządowego programu bonów żywnościowych po tym, jak stwierdzono, że nie ma żadnych znanych negatywnych skutków zdrowotnych ziemniaków.
Jednak związek ziemniaków ze zdrowiem serca, zwłaszcza podwyższonym ciśnieniem krwi, nie jest znany.
Badanie to zbada wpływ ziemniaków na ciśnienie krwi w różnych populacjach dorosłych i dzieci oraz oceni, w próbie żywieniowej, wpływ dodatkowej porcji ziemniaków dziennie na możliwe mechanizmy, które łączą ziemniaki z wysokim ciśnieniem krwi.
Śledczy przeanalizują również spożycie ziemniaków przez uczestników rządowego programu bonów żywnościowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ziemniaki są jednym z najczęściej spożywanych warzyw w USA i na świecie.
W ostatnich latach w sponsorowanych przez rząd programach żywnościowych w odniesieniu do ziemniaków wprowadzono kilka zmian, takich jak zniesienie ograniczenia liczby porcji warzyw bogatych w skrobię (w tym ziemniaków) ustanowionego ustawą o zdrowym głodzie i ponowne zezwolenie na białe ziemniaki w bonie pieniężnym na owoce i warzywa w ramach Specjalnego Programu Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC), po tym, jak Instytut Medycyny stwierdził, że nie ma wystarczających dowodów na to, że białe ziemniaki mają niekorzystny wpływ na zdrowie.
Jednak badacze niedawno zgłosili zwiększoną częstość występowania nadciśnienia tętniczego wraz ze wzrostem spożycia ziemniaków w trzech dużych prospektywnych badaniach kohortowych w USA po uwzględnieniu spożycia sodu i innych potencjalnych czynników zakłócających.
Badacze przeanalizowali również związek krótkoterminowego spożycia ziemniaków z 24-godzinnego wywiadu żywieniowego z rozszerzeniem naczyń zależnym od śródbłonka mierzonym za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej w badaniu Modible Effectors of Renin System Activation Treatment Evaluation (MODERATE).
Uczestnicy, którzy spożyli jedną lub więcej porcji gotowanych, pieczonych lub puree ziemniaczanego poprzedniego dnia, mieli o 1,7% niższe zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń w porównaniu z uczestnikami, którzy nie spożywali ziemniaków (wartość p = 0,01) po uwzględnieniu innych czynników.
Jest to istotna różnica w funkcji śródbłonka – dla porównania, każdy wzrost wieku o 10 lat wiązał się z obniżeniem funkcji śródbłonka o 1,2%.
Dlatego badacze planują przeanalizować wpływ jednej porcji gotowanych, pieczonych lub puree ziemniaczanego dziennie na funkcję śródbłonka w krzyżowej próbie żywieniowej zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- bez znanego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub chorób układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię ziemniaczane
Jedna grupa będzie codziennie karmiona dodatkową porcją gotowanych, pieczonych lub tłuczonych ziemniaków przez 1 tydzień
|
Uczestnicy otrzymają dodatkową porcję ziemniaków dziennie
|
Inny: Warzywa nieskrobiowe
Następnie przejdź do dodatkowej porcji warzywa nieskrobiowego
|
Uczestnicy otrzymają dodatkową porcję warzywa nieskrobiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynność śródbłonka oceniana przez zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiana funkcji śródbłonka po zjedzeniu ziemniaków lub warzyw nieskrobiowych
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania