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Nouvelle imagerie au gallium dans le carcinome hépatocellulaire

31 décembre 2018 mis à jour par: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68Imagerie au citrate de gallium dans le carcinome hépatocellulaire nouvellement diagnostiqué

Le but de la présente étude est de valider l'absorption d'un nouveau radiotraceur émetteur de positons, le citrate de gallium 68 dans le carcinome hépatocellulaire (HCC). Les chercheurs visent également à évaluer la sensibilité de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) au 68Gallium (68Ga)-citrate pour l'identification des lésions intrahépatiques du CHC par rapport aux modalités existantes : tomodensitométrie (TDM) seule et imagerie par résonance magnétique ( IRM). Les chercheurs s'attendent à ce que la TEP/TDM au citrate de 68Ga offre une modalité d'imagerie fonctionnelle sensible pour l'identification des lésions du CHC dans le foie. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser les résultats de cette étude préliminaire pour alimenter d'autres études sur l'utilité de la TEP/TDM au citrate de 68Ga pour le suivi du traitement du CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une tumeur maligne du foie avec une mortalité très élevée. La prise en charge du CHC implique souvent des thérapies interventionnelles et chirurgicales qui déforment la morphologie du foie environnant. Pour cette raison, les techniques d'imagerie morphologique actuelles après ces thérapies échouent souvent à faire la distinction entre la tumeur résiduelle et les changements morphologiques post-thérapeutiques. Par conséquent, il existe un besoin pour une technique d'imagerie efficace dans le suivi thérapeutique du CHC.

Les techniques d'imagerie fonctionnelle sont couramment utilisées dans d'autres cancers pour un suivi thérapeutique efficace. L'imagerie fonctionnelle dans le CHC avec des radio-isotopes de gallium émettant un photon unique a été explorée dans le passé, mais n'a pas été utilisée de manière routinière en raison de la mauvaise résolution des images. 68La TEP/TDM au citrate de gallium peut générer des images haute résolution ciblant spécifiquement les cellules HCC, quelle que soit la morphologie du foie. Cela fait du 68Gallium-citrate PET/CT une modalité d'imagerie idéale pour le CHC après des traitements qui déforment la morphologie du foie.

Avant de déterminer son efficacité dans le suivi thérapeutique, les chercheurs visent à démontrer la capacité de la TEP/TDM au citrate de gallium 68 à localiser les lésions intrahépatiques connues du CHC.

Dans cette étude pilote, 18 sujets avec un CHC nouvellement diagnostiqué seront recrutés. Chaque sujet subira une TEP/TDM au citrate de gallium 68 dans les 6 semaines suivant le diagnostic radiographique. Les foyers d'absorption anormale de radiotraceurs sur ces scans seront tabulés et comparés à l'imagerie morphologique cliniquement indiquée. Les chercheurs s'attendent à ce que la TEP/TDM au citrate de gallium 68 offre une modalité d'imagerie fonctionnelle sensible pour l'identification des lésions du CHC dans le foie. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser les résultats de cette étude préliminaire pour former la base des demandes de subventions aux organismes de financement extra-muros. Ces demandes de subvention ultérieures se concentreront sur d'autres études sur l'utilité de la TEP/TDM au citrate de gallium 68 pour la surveillance du traitement du CHC et le bilan métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une lésion HCC confirmée par biopsie ou Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) - 5, diagnostiquée au cours des 6 dernières semaines.
  • Taille de la lésion supérieure ou égale à 3 cm
  • Au moins une tomodensitométrie ou une IRM triphasée du foie avant un traitement médical ou chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladie / affection somatique ou psychiatrique actuelle pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude.
  • Incapacité à consentir
  • Traitement médical ou chirurgical antérieur du CHC, y compris la chimioembolisation, l'ablation par radiofréquence et la lobectomie
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux métaux ou au gallium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Médicament; 68Citrate de gallium
Procédure : Imagerie TEP/TDM
Médicament: 68Citrate de gallium
Procédure : Imagerie TEP/TDM
Autres noms:
  • Scintigraphie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La captation du radiotraceur émetteur de positrons, 68Gallium Citrate sera mesurée dans les lésions du carcinome hépatocellulaire.
Délai: Un ans
Pour chaque sujet, la présence et l'emplacement de la localisation anormale du radiotraceur seront enregistrés. Le volume de la tumeur sera mesuré sur les images CT, IRM et PET/CT à l'aide du logiciel MIM. La région d'intérêt (ROI) sera tracée autour de chaque zone d'anomalie morphologique sur les images TEP/CT pour calculer une valeur d'absorption standardisée moyenne (SUV), une SUV maximale et un rapport cible/fond.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Radiological Society of North America

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (RÉEL)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150001631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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