Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny galliumavbildning i hepatocellulært karsinom

31. desember 2018 oppdatert av: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68Gallium Citrate Imaging i nylig diagnostisert hepatocellulært karsinom

Målet med denne studien er å validere opptak av ny, positronemitterende radiotracer, 68Gallium Citrate i hepatocellulært karsinom (HCC). Etterforskerne tar også sikte på å evaluere sensitiviteten til 68Gallium (68Ga)-sitrat positron emisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for identifisering av intrahepatiske HCC-lesjoner sammenlignet med eksisterende modaliteter: computertomografi (CT) alene og magnetisk resonansavbildning ( MR). Etterforskerne forventer at 68Ga-citrate PET/CT vil tilby en sensitiv funksjonell bildebehandlingsmodalitet for identifisering av HCC-lesjoner i leveren. Etterforskerne har til hensikt å bruke resultatene fra denne foreløpige studien til å gi næring til videre studier i bruken av 68Ga-citrate PET/CT for HCC-behandlingsovervåking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en malignitet i leveren med svært høy dødelighet. Håndtering av HCC involverer ofte intervensjonelle og kirurgiske terapier som forvrenger omkringliggende levermorfologi. Av denne grunn klarer ikke dagens morfologiske avbildningsteknikker etter disse terapiene ofte å skille mellom gjenværende tumor og post-terapeutiske morfologiske endringer. Derfor er det behov for en effektiv bildebehandlingsteknikk i terapiovervåking for HCC.

Funksjonelle bildeteknikker brukes ofte i andre kreftformer for effektiv terapiovervåking. Funksjonell avbildning i HCC med enkeltfoton-emitterende galliumradioisotoper har blitt utforsket tidligere, men har ikke blitt brukt rutinemessig på grunn av dårlig oppløsning av bilder. 68Gallium-citrate PET/CT kan generere bilder med høy oppløsning som spesifikt retter seg mot HCC-celler uavhengig av levermorfologi. Dette gjør 68Gallium-citrate PET/CT til en ideell avbildningsmodalitet for HCC etter terapier som forvrenger levermorfologi.

Før de bestemmer effektiviteten i terapiovervåking, tar etterforskerne sikte på å demonstrere evnen til 68Gallium-citrat PET/CT til å lokalisere kjente intrahepatiske HCC-lesjoner.

I denne pilotstudien skal 18 forsøkspersoner med nydiagnostisert HCC rekrutteres. Hvert individ vil gjennomgå en 68Gallium-citrate PET/CT-skanning innen 6 uker etter røntgendiagnose. Foci for unormalt radiosporopptak på disse skanningene vil bli tabellert og sammenlignet med klinisk indisert morfologisk avbildning. Etterforskerne forventer at 68Gallium-citrate PET/CT vil tilby en sensitiv funksjonell avbildningsmodalitet for identifisering av HCC-lesjoner i leveren. Etterforskerne har til hensikt å bruke resultatene fra denne forstudien til å danne grunnlaget for søknader om tilskudd til ekstramurale finansieringsbyråer. Disse påfølgende tilskuddssøknadene vil fokusere på ytterligere studier i nytten av 68Gallium-citrate PET/CT for HCC-terapiovervåking og metastatisk opparbeiding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én biopsibekreftet eller leverbilderapporterings- og datasystem (LI-RADS)- 5 HCC-lesjoner, diagnostisert i løpet av de siste 6 ukene.
  • Lesjonsstørrelse større enn eller lik 3 cm
  • Minst én trippelfase CT eller MR av leveren før medisinsk eller kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Aktuell somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål og vurderinger.
  • Manglende evne til å samtykke
  • Tidligere medisinsk eller kirurgisk behandling for HCC, inkludert kjemoembolisering, radiofrekvensablasjon og lobektomi
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor metaller eller gallium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Legemiddel; 68Galliumsitrat
Prosedyre: PET/CT-avbildning
Legemiddel: 68Galliumsitrat
Prosedyre: PET/CT-avbildning
Andre navn:
  • Scintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av positronemitterende radiotracer, 68Gallium Citrate vil bli målt i lesjonene til hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: Ett år
For hvert forsøksperson vil tilstedeværelse og plassering av unormal radiosporingslokalisering bli registrert. Tumorvolum vil bli målt på CT-, MR- og PET/CT-bilder ved hjelp av MIM-programvaren. Region-of-interest (ROI) vil bli tegnet rundt hvert område med morfologisk abnormitet på PET/CT-bilder for å beregne en gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV), en maksimal SUV og et mål-til-bakgrunnsforhold.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Radiological Society of North America

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150001631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på 68Galliumsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere