Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая визуализация галлия при гепатоцеллюлярной карциноме

31 декабря 2018 г. обновлено: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68. Визуализация цитрата галлия при недавно диагностированной гепатоцеллюлярной карциноме.

Целью настоящего исследования является проверка применения нового позитронно-излучающего радиофармпрепарата 68цитрата галлия при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Исследователи также стремятся оценить чувствительность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с цитратом галлия-68 (68Ga) для выявления внутрипеченочных поражений ГЦК по сравнению с существующими методами: только компьютерной томографией (КТ) и магнитно-резонансной томографией ( МРТ). Исследователи ожидают, что ПЭТ/КТ с цитратом 68Ga предложит чувствительный метод функциональной визуализации для выявления очагов ГЦК в печени. Исследователи намерены использовать результаты этого предварительного исследования для дальнейшего изучения полезности ПЭТ/КТ с цитратом 68Ga для мониторинга лечения ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой злокачественное новообразование печени с очень высокой смертностью. Лечение ГЦК часто включает интервенционные и хирургические методы лечения, которые искажают морфологию окружающей печени. По этой причине современные методы морфологической визуализации после этих методов лечения часто не позволяют различить остаточную опухоль и посттерапевтические морфологические изменения. Таким образом, существует потребность в эффективной методике визуализации для мониторинга терапии ГЦК.

Методы функциональной визуализации обычно используются при других видах рака для эффективного мониторинга терапии. Функциональная визуализация при ГЦК с использованием радиоизотопов галлия, излучающих одиночные фотоны, изучалась в прошлом, но не использовалась рутинно из-за низкого разрешения изображений. 68 ПЭТ/КТ с цитратом галлия может генерировать изображения с высоким разрешением, которые специально нацелены на клетки ГЦК, независимо от морфологии печени. Это делает ПЭТ/КТ с цитратом галлия-68 идеальным методом визуализации ГЦК после терапии, которая искажает морфологию печени.

Прежде чем определить его эффективность при мониторинге терапии, исследователи стремятся продемонстрировать способность ПЭТ / КТ с цитратом галлия 68 локализовать известные внутрипеченочные очаги ГЦК.

В этом пилотном исследовании будут набраны 18 субъектов с недавно диагностированным ГЦК. Каждый субъект будет проходить ПЭТ / КТ-сканирование с цитратом галлия-68 в течение 6 недель после рентгенографической диагностики. Очаги аномального поглощения радиофармпрепарата на этих сканах будут занесены в таблицу и сопоставлены с клинически показанной морфологической визуализацией. Исследователи ожидают, что ПЭТ/КТ с цитратом галлия-68 предложит чувствительный метод функциональной визуализации для выявления очагов ГЦК в печени. Следователи намереваются использовать результаты этого предварительного исследования, чтобы сформировать основу для заявок на получение грантов в учреждения, занимающиеся заочным финансированием. Эти последующие заявки на гранты будут сосредоточены на дальнейших исследованиях полезности ПЭТ / КТ с цитратом галлия-68 для мониторинга терапии ГЦК и метастатического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере одно подтвержденное биопсией или системой отчетов и данных изображений печени (LI-RADS)-5 поражение ГЦК, диагностированное в течение последних 6 недель.
  • Размер поражения больше или равен 3 см
  • Не менее одной трехфазной КТ или МРТ печени до медикаментозного или хирургического лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Текущее соматическое или психическое заболевание/состояние, которое может помешать целям и оценкам исследования.
  • Неспособность дать согласие
  • Предшествующая медикаментозная или хирургическая терапия ГЦР, включая химиоэмболизацию, радиочастотную аблацию и лобэктомию.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к металлам или галлию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарство; 68 цитрат галлия
Процедура: ПЭТ/КТ-визуализация
Лекарство: 68 цитрат галлия
Процедура: ПЭТ/КТ-визуализация
Другие имена:
  • Сцинтиграфия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение позитронно-излучающего радиофармпрепарата 68цитрата галлия будет измеряться в очагах гепатоцеллюлярной карциномы.
Временное ограничение: Один год
Для каждого субъекта будет зарегистрировано наличие и местоположение аномальной локализации радиофармпрепарата. Объем опухоли будет измеряться на изображениях КТ, МРТ и ПЭТ/КТ с использованием программного обеспечения MIM. Область интереса (ROI) будет нарисована вокруг каждой области морфологической аномалии на изображениях ПЭТ / КТ для расчета среднего стандартизированного значения поглощения (SUV), максимального SUV и отношения мишени к фону.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Radiological Society of North America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150001631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования 68 цитрат галлия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться