Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe obrazowanie galu w raku wątrobowokomórkowym

31 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68 Obrazowanie cytrynianu galu w nowo zdiagnozowanym raku wątrobowokomórkowym

Celem niniejszego badania jest walidacja wychwytu nowego radioznacznika emitującego pozytony, 68-cytrynianu galu, w raku wątrobowokomórkowym (HCC). Badacze zamierzają również ocenić czułość pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej 68Gallium (68Ga)-cytrynian (PET/CT) do identyfikacji wewnątrzwątrobowych zmian HCC w porównaniu z istniejącymi metodami: samą tomografią komputerową (CT) i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego ( rezonans magnetyczny). Badacze spodziewają się, że PET/CT z cytrynianem 68Ga zapewni czułą funkcjonalną metodę obrazowania do identyfikacji zmian HCC w wątrobie. Badacze zamierzają wykorzystać wyniki tego wstępnego badania do dalszych badań nad przydatnością PET/CT z cytrynianem 68Ga w monitorowaniu leczenia HCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest nowotworem złośliwym wątroby o bardzo wysokiej śmiertelności. Leczenie HCC często obejmuje terapie interwencyjne i chirurgiczne, które zniekształcają morfologię otaczającej wątroby. Z tego powodu obecne techniki obrazowania morfologicznego po tych terapiach często nie pozwalają na rozróżnienie między resztkowym guzem a zmianami morfologicznymi po terapii. Dlatego istnieje potrzeba opracowania skutecznej techniki obrazowania w monitorowaniu terapii HCC.

Funkcjonalne techniki obrazowania są powszechnie stosowane w innych nowotworach w celu skutecznego monitorowania terapii. Funkcjonalne obrazowanie w HCC za pomocą radioizotopów galu emitujących pojedynczy foton było badane w przeszłości, ale nie było rutynowo stosowane ze względu na słabą rozdzielczość obrazów. 68Cytrynian galu PET/CT może generować obrazy o wysokiej rozdzielczości, które specyficznie celują w komórki HCC, niezależnie od morfologii wątroby. To sprawia, że ​​68-cytrynian galu PET/CT jest idealną metodą obrazowania HCC po terapiach, które zniekształcają morfologię wątroby.

Przed określeniem jego skuteczności w monitorowaniu terapii, badacze zamierzają wykazać zdolność PET/CT z cytrynianem galu do lokalizowania znanych zmian wewnątrzwątrobowych HCC.

W tym badaniu pilotażowym zostanie zrekrutowanych 18 pacjentów z nowo zdiagnozowanym HCC. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu PET/CT z cytrynianem galu w ciągu 6 tygodni od rozpoznania radiologicznego. Ogniska nieprawidłowego wychwytu radioznacznika na tych skanach zostaną zestawione w tabeli i porównane z klinicznie wskazanym obrazowaniem morfologicznym. Badacze spodziewają się, że 68-cytrynian galu PET/CT zapewni czułą funkcjonalną metodę obrazowania do identyfikacji zmian HCC w wątrobie. Badacze zamierzają wykorzystać wyniki tego wstępnego badania do stworzenia podstawy wniosków o dotacje do zewnętrznych agencji finansujących. Te kolejne wnioski o dotacje będą koncentrować się na dalszych badaniach przydatności 68-cytrynianu galu PET/CT do monitorowania terapii HCC i obróbki przerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna potwierdzona biopsją lub systemem raportowania i danych obrazowania wątroby (LI-RADS)-5 zmiana HCC, zdiagnozowana w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Wielkość zmiany większa lub równa 3 cm
  • Co najmniej jedno trójfazowe badanie CT lub MRI wątroby przed leczeniem zachowawczym lub chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecna choroba/stan somatyczny lub psychiczny, który może kolidować z celami i ocenami badania.
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Wcześniejsze leczenie medyczne lub chirurgiczne HCC, w tym chemoembolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej i lobektomia
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na metale lub gal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lek; 68 Cytrynian galu
Procedura: obrazowanie PET/CT
Lek: 68 Cytrynian galu
Procedura: obrazowanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W zmianach raka wątrobowokomórkowego będzie mierzona absorpcja radioznacznika emitującego pozytony, 68-cytrynianu galu.
Ramy czasowe: Rok
Dla każdego osobnika zostanie zarejestrowana obecność i lokalizacja nieprawidłowej lokalizacji radioznacznika. Objętość guza będzie mierzona na obrazach CT, MRI i PET/CT przy użyciu oprogramowania MIM. Obszar zainteresowania (ROI) zostanie narysowany wokół każdego obszaru nieprawidłowości morfologicznej na obrazach PET/CT w celu obliczenia średniej znormalizowanej wartości wychwytu (SUV), maksymalnego SUV i stosunku celu do tła.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Radiological Society of North America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150001631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na 68 Cytrynian galu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj