Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új gallium képalkotás hepatocelluláris karcinómában

2018. december 31. frissítette: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68Gallium-citrát képalkotás újonnan diagnosztizált hepatocelluláris karcinómában

Jelen tanulmány célja az új, pozitront kibocsátó radiotracer, a 68Gallium-citrát felvételének validálása hepatocellularis carcinomában (HCC). A kutatók arra is törekednek, hogy értékeljék a 68Gallium (68Ga)-citrát pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) érzékenységét az intrahepatikus HCC léziók azonosítására a meglévő módszerekkel összehasonlítva: önmagában a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás ( MRI). A kutatók arra számítanak, hogy a 68Ga-citrát PET/CT érzékeny funkcionális képalkotó módszert kínál a máj HCC elváltozásainak azonosítására. A kutatók ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményeit kívánják felhasználni a 68Ga-citrát PET/CT HCC-kezelés monitorozására való használhatóságára vonatkozó további vizsgálatok elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a máj rosszindulatú daganata, amely nagyon magas mortalitású. A HCC kezelése gyakran olyan intervenciós és sebészeti terápiákat foglal magában, amelyek torzítják a környező máj morfológiáját. Emiatt az ezeket a terápiákat követő jelenlegi morfológiai képalkotó technikák gyakran nem tesznek különbséget a reziduális tumor és a terápia utáni morfológiai változások között. Ezért hatékony képalkotó technikára van szükség a HCC terápiás monitorozásában.

A funkcionális képalkotó technikákat általában más rákos megbetegedések esetén alkalmazzák a hatékony terápia monitorozására. A HCC-ben egy fotont kibocsátó gallium radioizotópokkal végzett funkcionális képalkotást már korábban is vizsgálták, de a képek gyenge felbontása miatt nem használták rutinszerűen. 68A gallium-citrát PET/CT képes nagy felbontású képeket generálni, amelyek kifejezetten a HCC sejteket célozzák, függetlenül a máj morfológiájától. Emiatt a 68Gallium-citrát PET/CT ideális képalkotó módszer a HCC számára a máj morfológiáját torzító terápiák után.

A terápia monitorozásában való hatékonyságának meghatározása előtt A vizsgálók célja annak bizonyítása, hogy a 68Gallium-citrát PET/CT képes lokalizálni az ismert intrahepatikus HCC elváltozásokat.

Ebben a kísérleti tanulmányban 18 újonnan diagnosztizált HCC-vel rendelkező alanyt vesznek fel. Minden alany 68-gallium-citrát PET/CT vizsgálaton esik át a radiográfiai diagnózist követő 6 héten belül. Ezeken a felvételeken a rendellenes radiotracer felvétel gócait táblázatba foglaljuk, és összehasonlítjuk a klinikailag indikált morfológiai képalkotással. A kutatók arra számítanak, hogy a 68Gallium-citrát PET/CT érzékeny funkcionális képalkotó módszert kínál a máj HCC elváltozásainak azonosítására. A nyomozók ezen előzetes tanulmány eredményeit kívánják felhasználni a külső finanszírozási ügynökségek számára benyújtott támogatási kérelmek alapjául. Ezek a későbbi támogatási kérelmek a 68-gallium-citrát PET/CT HCC-terápia monitorozására és metasztatikus feldolgozásra való hasznosságával kapcsolatos további tanulmányokra összpontosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy biopsziával megerősített vagy Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) – 5 HCC lézió, diagnosztizáltak az elmúlt 6 hétben.
  • A sérülés mérete nagyobb vagy egyenlő, mint 3 cm
  • Legalább egy háromfázisú CT vagy MRI a májról az orvosi vagy sebészeti kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Jelenlegi szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és értékelését.
  • Képtelenség beleegyezni
  • A HCC korábbi orvosi vagy sebészeti terápiája, beleértve a kemoembolizációt, rádiófrekvenciás ablációt és lobectomiát
  • Fémekkel vagy galliummal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Drog; 68 gallium-citrát
Eljárás: PET/CT képalkotás
Drog: 68 gallium-citrát
Eljárás: PET/CT képalkotás
Más nevek:
  • Szcintigráfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitront kibocsátó radioaktív nyomkövető, a 68gallium-citrát felvételét mérik a májsejtek karcinóma elváltozásaiban.
Időkeret: Egy év
Minden egyes alany esetében rögzítésre kerül a rendellenes radiotracer lokalizáció jelenléte és helye. A tumor térfogatát CT, MRI és PET/CT képeken mérik a MIM szoftver segítségével. Az érdeklődésre számot tartó régiót (ROI) a PET/CT-képeken a morfológiai rendellenességek minden egyes területe köré rajzolják, hogy kiszámítsák az átlagos standardizált felvételi értéket (SUV), a maximális SUV-t és a cél-háttér arányt.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

Radiological Society of North America

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150001631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel