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Nuevas imágenes de galio en el carcinoma hepatocelular

31 de diciembre de 2018 actualizado por: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68Imágenes con citrato de galio en un carcinoma hepatocelular recién diagnosticado

El objetivo del presente estudio es validar la captación del nuevo radiotrazador emisor de positrones, el citrato de galio 68, en el carcinoma hepatocelular (CHC). Los investigadores también pretenden evaluar la sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con citrato de 68 galio (68Ga) para la identificación de lesiones de HCC intrahepáticas en comparación con las modalidades existentes: tomografía computarizada (TC) sola e imágenes por resonancia magnética ( resonancia magnética). Los investigadores esperan que la PET/TC con 68Ga-citrato ofrezca una modalidad de imagen funcional sensible para la identificación de lesiones de HCC en el hígado. Los investigadores tienen la intención de utilizar los resultados de este estudio preliminar para impulsar estudios adicionales sobre la utilidad de la PET/TC con 68Ga-citrato para la monitorización del tratamiento del CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es una neoplasia maligna del hígado con una mortalidad muy alta. El manejo del CHC a menudo implica terapias quirúrgicas y de intervención que distorsionan la morfología del hígado circundante. Por esta razón, las técnicas de formación de imágenes morfológicas actuales que siguen a estas terapias a menudo no logran distinguir entre el tumor residual y los cambios morfológicos posterapéuticos. Por lo tanto, existe la necesidad de una técnica de formación de imágenes eficaz en la monitorización de la terapia para CHC.

Las técnicas de imagen funcional se usan comúnmente en otros tipos de cáncer para el control efectivo de la terapia. Las imágenes funcionales en HCC con radioisótopos de galio que emiten un solo fotón se han explorado en el pasado, pero no se han utilizado de forma rutinaria debido a la baja resolución de las imágenes. 68 La PET/TC con citrato de galio puede generar imágenes de alta resolución que se dirigen específicamente a las células del CHC independientemente de la morfología del hígado. Esto hace que la PET/TC con 68-citrato de galio sea una modalidad de imagen ideal para el CHC después de terapias que distorsionan la morfología del hígado.

Antes de determinar su eficacia en el control de la terapia, los investigadores pretenden demostrar la capacidad de la PET/TC con citrato de galio 68 para localizar lesiones de HCC intrahepáticas conocidas.

En este estudio piloto, se reclutarán 18 sujetos con CHC recién diagnosticado. Cada sujeto se someterá a una exploración PET/CT con citrato de galio 68 dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico radiográfico. Los focos de captación anormal de la radiosonda en estas exploraciones se tabularán y compararán con las imágenes morfológicas clínicamente indicadas. Los investigadores esperan que la PET/TC con citrato de galio 68 ofrezca una modalidad de imagen funcional sensible para la identificación de lesiones de CHC en el hígado. Los investigadores tienen la intención de utilizar los resultados de este estudio preliminar para formar la base de las solicitudes de subvenciones a las agencias de financiación extramuros. Estas solicitudes de subvención posteriores se centrarán en estudios adicionales sobre la utilidad de la PET/TC con citrato de 68 galio para el control de la terapia del CHC y el estudio metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una lesión de HCC confirmada por biopsia o sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS) - 5, diagnosticada en las últimas 6 semanas.
  • Tamaño de la lesión mayor o igual a 3 cm
  • Al menos una tomografía computarizada o resonancia magnética trifásica del hígado antes de la terapia médica o quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Enfermedad/condición somática o psiquiátrica actual que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio.
  • Incapacidad para consentir
  • Tratamiento médico o quirúrgico previo para el CHC, incluida la quimioembolización, la ablación por radiofrecuencia y la lobectomía
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los metales o al galio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Droga; 68 Citrato de galio
Procedimiento: Imágenes PET/CT
Procedimiento: Imágenes PET/CT
Otros nombres:
  • Gammagrafía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La captación del radiotrazador emisor de positrones, citrato de galio 68, se medirá en las lesiones del carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: Un año
Para cada sujeto, se registrará la presencia y la ubicación de la localización anormal del radiotrazador. El volumen del tumor se medirá en imágenes de CT, MRI y PET/CT utilizando el software MIM. La región de interés (ROI) se dibujará alrededor de cada área de anomalía morfológica en las imágenes de PET/CT para calcular un valor medio de captación estandarizado (SUV), un SUV máximo y una relación objetivo/fondo.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68 Citrato de galio

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