- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116945
Nuevas imágenes de galio en el carcinoma hepatocelular
68Imágenes con citrato de galio en un carcinoma hepatocelular recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una neoplasia maligna del hígado con una mortalidad muy alta. El manejo del CHC a menudo implica terapias quirúrgicas y de intervención que distorsionan la morfología del hígado circundante. Por esta razón, las técnicas de formación de imágenes morfológicas actuales que siguen a estas terapias a menudo no logran distinguir entre el tumor residual y los cambios morfológicos posterapéuticos. Por lo tanto, existe la necesidad de una técnica de formación de imágenes eficaz en la monitorización de la terapia para CHC.
Las técnicas de imagen funcional se usan comúnmente en otros tipos de cáncer para el control efectivo de la terapia. Las imágenes funcionales en HCC con radioisótopos de galio que emiten un solo fotón se han explorado en el pasado, pero no se han utilizado de forma rutinaria debido a la baja resolución de las imágenes. 68 La PET/TC con citrato de galio puede generar imágenes de alta resolución que se dirigen específicamente a las células del CHC independientemente de la morfología del hígado. Esto hace que la PET/TC con 68-citrato de galio sea una modalidad de imagen ideal para el CHC después de terapias que distorsionan la morfología del hígado.
Antes de determinar su eficacia en el control de la terapia, los investigadores pretenden demostrar la capacidad de la PET/TC con citrato de galio 68 para localizar lesiones de HCC intrahepáticas conocidas.
En este estudio piloto, se reclutarán 18 sujetos con CHC recién diagnosticado. Cada sujeto se someterá a una exploración PET/CT con citrato de galio 68 dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico radiográfico. Los focos de captación anormal de la radiosonda en estas exploraciones se tabularán y compararán con las imágenes morfológicas clínicamente indicadas. Los investigadores esperan que la PET/TC con citrato de galio 68 ofrezca una modalidad de imagen funcional sensible para la identificación de lesiones de CHC en el hígado. Los investigadores tienen la intención de utilizar los resultados de este estudio preliminar para formar la base de las solicitudes de subvenciones a las agencias de financiación extramuros. Estas solicitudes de subvención posteriores se centrarán en estudios adicionales sobre la utilidad de la PET/TC con citrato de 68 galio para el control de la terapia del CHC y el estudio metastásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una lesión de HCC confirmada por biopsia o sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS) - 5, diagnosticada en las últimas 6 semanas.
- Tamaño de la lesión mayor o igual a 3 cm
- Al menos una tomografía computarizada o resonancia magnética trifásica del hígado antes de la terapia médica o quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad/condición somática o psiquiátrica actual que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio.
- Incapacidad para consentir
- Tratamiento médico o quirúrgico previo para el CHC, incluida la quimioembolización, la ablación por radiofrecuencia y la lobectomía
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los metales o al galio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Droga; 68 Citrato de galio
Procedimiento: Imágenes PET/CT
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Procedimiento: Imágenes PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La captación del radiotrazador emisor de positrones, citrato de galio 68, se medirá en las lesiones del carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: Un año
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Para cada sujeto, se registrará la presencia y la ubicación de la localización anormal del radiotrazador.
El volumen del tumor se medirá en imágenes de CT, MRI y PET/CT utilizando el software MIM.
La región de interés (ROI) se dibujará alrededor de cada área de anomalía morfológica en las imágenes de PET/CT para calcular un valor medio de captación estandarizado (SUV), un SUV máximo y una relación objetivo/fondo.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Citrato de galio
Otros números de identificación del estudio
- 20150001631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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