Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe galliumbeeldvorming bij hepatocellulair carcinoom

31 december 2018 bijgewerkt door: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68Galliumcitraatbeeldvorming bij nieuw gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom

Het doel van de huidige studie is het valideren van de opname van nieuwe, positron-emitterende radiotracer, 68Gallium Citraat in hepatocellulair carcinoom (HCC). De onderzoekers streven er ook naar om de gevoeligheid van 68Gallium (68Ga)-citraat positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de identificatie van intrahepatische HCC-laesies te evalueren in vergelijking met bestaande modaliteiten: computertomografie (CT) alleen en magnetische resonantiebeeldvorming ( MR). De onderzoekers verwachten dat PET/CT met 68Ga-citraat een gevoelige functionele beeldvormende modaliteit zal bieden voor de identificatie van HCC-laesies in de lever. De onderzoekers zijn van plan de resultaten van deze voorbereidende studie te gebruiken om verdere studies te stimuleren naar het nut van 68Ga-citraat PET/CT voor HCC-behandelingsmonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een maligniteit van de lever met een zeer hoge mortaliteit. Het beheer van HCC omvat vaak interventionele en chirurgische therapieën die de omliggende levermorfologie verstoren. Om deze reden maken de huidige morfologische beeldvormingstechnieken na deze therapieën vaak geen onderscheid tussen resttumor en posttherapeutische morfologische veranderingen. Daarom is er behoefte aan een effectieve beeldvormingstechniek bij therapiebewaking voor HCC.

Functionele beeldvormingstechnieken worden vaak gebruikt bij andere vormen van kanker voor effectieve therapiebewaking. Functionele beeldvorming in HCC met enkelvoudige foton-emitterende gallium-radio-isotopen is in het verleden onderzocht, maar is niet routinematig gebruikt vanwege de slechte resolutie van afbeeldingen. 68Galliumcitraat PET/CT kan beelden met een hoge resolutie genereren die specifiek gericht zijn op HCC-cellen, ongeacht de levermorfologie. Dit maakt 68Gallium-citraat PET/CT een ideale beeldvormende modaliteit voor HCC na therapieën die de levermorfologie verstoren.

Alvorens de doeltreffendheid ervan bij therapiebewaking vast te stellen, willen de onderzoekers het vermogen van 68Gallium-citraat PET/CT aantonen om bekende intrahepatische HCC-laesies te lokaliseren.

In deze pilootstudie zullen 18 proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde HCC worden aangeworven. Elke proefpersoon ondergaat binnen 6 weken na radiografische diagnose een 68Gallium-citraat PET/CT-scan. Foci van abnormale radiotraceropname op deze scans zullen getabelleerd worden en vergeleken met klinisch geïndiceerde morfologische beeldvorming. De onderzoekers verwachten dat 68Gallium-citraat PET/CT een gevoelige functionele beeldvormende modaliteit zal bieden voor de identificatie van HCC-laesies in de lever. De onderzoekers zijn van plan de resultaten van dit vooronderzoek te gebruiken als basis voor subsidieaanvragen bij extramurale financiers. Deze volgende subsidieaanvragen zullen gericht zijn op verdere studies naar de bruikbaarheid van 68Gallium-citraat PET/CT voor HCC-therapiebewaking en metastatische opwerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één door biopsie bevestigde of Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)-5 HCC-laesie, gediagnosticeerd in de afgelopen 6 weken.
  • Laesiegrootte groter dan of gelijk aan 3 cm
  • Ten minste één triple-phase CT of MRI van de lever voorafgaand aan medische of chirurgische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Huidige somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren.
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Voorafgaande medische of chirurgische therapie voor HCC, inclusief chemo-embolisatie, radiofrequente ablatie en lobectomie
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor metalen of gallium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddel; 68Galliumcitraat
Procedure: PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: 68Galliumcitraat
Procedure: PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
  • Scintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opname van positron-emitterende radiotracer, 68Galliumcitraat, zal worden gemeten in de laesies van hepatocellulair carcinoom.
Tijdsspanne: Een jaar
Voor elk onderwerp wordt de aanwezigheid en locatie van abnormale radiotracerlokalisatie geregistreerd. Het tumorvolume wordt gemeten op CT-, MRI- en PET/CT-beelden met behulp van de MIM-software. Region-of-interest (ROI) zal rond elk gebied van morfologische afwijking op PET/CT-beelden worden getekend om een ​​gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV), een maximale SUV en een target-to-background ratio te berekenen.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

Radiological Society of North America

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150001631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op 68Galliumcitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren