Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zobrazování galia u hepatocelulárního karcinomu

31. prosince 2018 aktualizováno: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68Zobrazení citrátu galia u nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu

Cílem této studie je ověřit vychytávání nového radioaktivního indikátoru emitujícího pozitrony 68Gallium citrátu u hepatocelulárního karcinomu (HCC). Vyšetřovatelé se rovněž zaměřují na vyhodnocení citlivosti 68Gallium (68Ga)-citrátové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro identifikaci intrahepatálních lézí HCC ve srovnání se stávajícími modalitami: samotnou počítačovou tomografií (CT) a zobrazováním magnetickou rezonancí ( MRI). Vyšetřovatelé očekávají, že 68Ga-citrát PET/CT nabídne citlivou funkční zobrazovací modalitu pro identifikaci lézí HCC v játrech. Výzkumníci mají v úmyslu použít výsledky této předběžné studie k podpoře dalších studií využití 68Ga-citrátového PET/CT pro monitorování léčby HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je maligní onemocnění jater s velmi vysokou mortalitou. Léčba HCC často zahrnuje intervenční a chirurgické terapie, které narušují okolní morfologii jater. Z tohoto důvodu současné morfologické zobrazovací techniky následující po těchto terapiích často nedokážou rozlišit mezi reziduálním nádorem a postterapeutickými morfologickými změnami. Proto existuje potřeba účinné zobrazovací techniky při monitorování terapie HCC.

Funkční zobrazovací techniky se běžně používají u jiných rakovin pro efektivní monitorování terapie. Funkční zobrazování v HCC pomocí radioizotopů gallia emitujících jeden foton bylo zkoumáno v minulosti, ale nebylo rutinně používáno kvůli špatnému rozlišení obrázků. 68Gallium-citrát PET/CT může generovat snímky s vysokým rozlišením, které se specificky zaměřují na buňky HCC bez ohledu na morfologii jater. Díky tomu je 68Gallium-citrát PET/CT ideální zobrazovací modalitou pro HCC po terapiích, které narušují morfologii jater.

Před stanovením jeho účinnosti při monitorování terapie se výzkumníci snaží prokázat schopnost PET/CT 68Gallium-citrátu lokalizovat známé intrahepatální léze HCC.

V této pilotní studii bude přijato 18 subjektů s nově diagnostikovaným HCC. Každý subjekt podstoupí 68Gallium-citrát PET/CT sken do 6 týdnů od radiografické diagnózy. Ložiska abnormálního vychytávání radioaktivního indikátoru na těchto skenech budou uvedena do tabulky a porovnána s klinicky indikovaným morfologickým zobrazením. Vyšetřovatelé očekávají, že 68Gallium-citrát PET/CT nabídne citlivou funkční zobrazovací modalitu pro identifikaci lézí HCC v játrech. Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít výsledky této předběžné studie k vytvoření základu pro žádosti o grant u externích finančních agentur. Tyto následné grantové žádosti se zaměří na další studie využití 68Gallium-citrát PET/CT pro monitorování terapie HCC a metastatické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna biopsií potvrzená nebo jaterní zobrazovací systém hlášení a dat (LI-RADS)-5 HCC léze diagnostikovaná během posledních 6 týdnů.
  • Velikost léze větší nebo rovna 3 cm
  • Alespoň jedno trojfázové CT nebo MRI jater před lékařskou nebo chirurgickou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současné somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav, který může narušovat cíle a hodnocení studie.
  • Neschopnost souhlasit
  • Předchozí lékařská nebo chirurgická léčba HCC, včetně chemoembolizace, radiofrekvenční ablace a lobektomie
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kovy nebo gallium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lék; 68Gallium citrát
Postup: PET/CT zobrazení
Lék: 68Gallium citrát
Postup: PET/CT zobrazení
Ostatní jména:
  • Scintigrafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání radioaktivního indikátoru emitujícího pozitrony, 68Galliumcitrátu, bude měřeno v lézích hepatocelulárního karcinomu.
Časové okno: Jeden rok
U každého subjektu bude zaznamenána přítomnost a umístění abnormální lokalizace radioaktivního indikátoru. Objem nádoru bude měřen na snímcích CT, MRI a PET/CT pomocí softwaru MIM. Oblast zájmu (ROI) bude nakreslena kolem každé oblasti morfologické abnormality na snímcích PET/CT, aby se vypočítala průměrná standardizovaná hodnota vychytávání (SUV), maximální SUV a poměr cíle k pozadí.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Radiological Society of North America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150001631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na 68Gallium citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit