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Neuartige Gallium-Bildgebung beim hepatozellulären Karzinom

31. Dezember 2018 aktualisiert von: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68Galliumcitrat-Bildgebung bei neu diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Aufnahme des neuartigen, Positronen emittierenden Radiotracers 68Galliumcitrat beim hepatozellulären Karzinom (HCC) zu validieren. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Sensitivität der 68Gallium(68Ga)-Citrat-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Identifizierung von intrahepatischen HCC-Läsionen im Vergleich zu bestehenden Modalitäten zu bewerten: Computertomographie (CT) allein und Magnetresonanztomographie ( MRT). Die Forscher erwarten, dass die 68Ga-Citrat-PET/CT eine empfindliche funktionelle Bildgebungsmodalität zur Identifizierung von HCC-Läsionen in der Leber bieten wird. Die Forscher beabsichtigen, die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie zu nutzen, um weitere Studien zum Nutzen von 68Ga-Citrat-PET/CT für die Überwachung der HCC-Behandlung voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein bösartiger Tumor der Leber mit sehr hoher Sterblichkeit. Die Behandlung des HCC umfasst häufig interventionelle und chirurgische Therapien, die die Morphologie der umgebenden Leber verzerren. Aus diesem Grund scheitern aktuelle morphologische Bildgebungstechniken nach diesen Therapien häufig daran, zwischen Resttumor und posttherapeutischen morphologischen Veränderungen zu unterscheiden. Daher besteht der Bedarf an einem effektiven bildgebenden Verfahren zur Therapieüberwachung des HCC.

Funktionelle Bildgebungsverfahren werden häufig bei anderen Krebsarten zur effektiven Therapieüberwachung eingesetzt. Die funktionelle Bildgebung bei HCC mit Gallium-Radioisotopen, die einzelne Photonen emittieren, wurde in der Vergangenheit untersucht, wurde jedoch aufgrund der schlechten Auflösung der Bilder nicht routinemäßig verwendet. 68Gallium-Citrat-PET/CT kann hochauflösende Bilder erzeugen, die unabhängig von der Lebermorphologie spezifisch auf HCC-Zellen abzielen. Dies macht 68Gallium-Citrat-PET/CT zu einem idealen Bildgebungsverfahren für HCC nach Therapien, die die Lebermorphologie verzerren.

Vor der Bestimmung der Wirksamkeit bei der Therapieüberwachung wollen die Forscher die Fähigkeit der 68Gallium-Citrat-PET/CT zur Lokalisierung bekannter intrahepatischer HCC-Läsionen demonstrieren.

In dieser Pilotstudie werden 18 Probanden mit neu diagnostiziertem HCC rekrutiert. Jeder Proband wird innerhalb von 6 Wochen nach der Röntgendiagnose einem 68Gallium-Citrat-PET/CT-Scan unterzogen. Die Herde einer anormalen Aufnahme von Radiotracern in diesen Scans werden tabelliert und mit der klinisch indizierten morphologischen Bildgebung verglichen. Die Forscher erwarten, dass 68Gallium-Citrat-PET/CT eine empfindliche funktionelle Bildgebungsmodalität zur Identifizierung von HCC-Läsionen in der Leber bieten wird. Die Ergebnisse dieser Vorstudie wollen die Forscher als Grundlage für Förderanträge bei außeruniversitären Förderstellen nutzen. Diese nachfolgenden Zuschussanträge werden sich auf weitere Studien zur Nützlichkeit von 68Gallium-Citrat-PET/CT für die Überwachung der HCC-Therapie und die Abklärung von Metastasen konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Biopsie-bestätigte oder Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) – 5 HCC-Läsion, diagnostiziert innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Läsionsgröße größer oder gleich 3 cm
  • Mindestens ein Dreiphasen-CT oder MRT der Leber vor einer medikamentösen oder chirurgischen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle somatische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, der die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen kann.
  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Vorherige medizinische oder chirurgische Therapie für HCC, einschließlich Chemoembolisation, Hochfrequenzablation und Lobektomie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Metalle oder Gallium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arzneimittel; 68Galliumcitrat
Verfahren: PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: 68Galliumcitrat
Verfahren: PET/CT-Bildgebung
Andere Namen:
  • Szintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufnahme des Positronen emittierenden Radiotracers 68Galliumcitrat wird in den Läsionen des hepatozellulären Karzinoms gemessen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Für jeden Probanden werden das Vorhandensein und der Ort einer abnormalen Radiotracer-Lokalisation aufgezeichnet. Das Tumorvolumen wird auf CT-, MRT- und PET/CT-Bildern mit der MIM-Software gemessen. Region-of-Interest (ROI) wird um jeden Bereich der morphologischen Anomalie auf PET/CT-Bildern gezeichnet, um einen mittleren standardisierten Aufnahmewert (SUV), einen maximalen SUV und ein Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis zu berechnen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Radiological Society of North America

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150001631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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