- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03116945
Ny galliumavbildning vid hepatocellulärt karcinom
68Gallium Citrate Imaging i nyligen diagnostiserat hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en malignitet i levern med mycket hög dödlighet. Hantering av HCC involverar ofta interventionella och kirurgiska terapier som förvränger den omgivande levermorfologin. Av denna anledning misslyckas de nuvarande morfologiska avbildningsteknikerna efter dessa terapier ofta att skilja mellan kvarvarande tumör och postterapeutiska morfologiska förändringar. Därför finns det ett behov av en effektiv avbildningsteknik vid terapiövervakning för HCC.
Funktionella avbildningstekniker används ofta i andra cancerformer för effektiv terapiövervakning. Funktionell avbildning i HCC med galliumradioisotoper som emitterar en foton har undersökts tidigare men har inte använts rutinmässigt på grund av dålig upplösning av bilder. 68Gallium-citrate PET/CT kan generera högupplösta bilder som specifikt riktar sig mot HCC-celler oavsett levermorfologi. Detta gör 68Gallium-citrate PET/CT till en idealisk avbildningsmodalitet för HCC efter behandlingar som förvränger levermorfologin.
Innan de bestämmer dess effekt vid terapiövervakning, strävar forskarna efter att visa förmågan för 68Gallium-citrate PET/CT att lokalisera kända intrahepatiska HCC-lesioner.
I denna pilotstudie kommer 18 försökspersoner med nydiagnostiserat HCC att rekryteras. Varje patient kommer att genomgå en 68Gallium-citrat PET/CT-skanning inom 6 veckor efter röntgendiagnostik. Fokus för onormalt radiospårupptag på dessa skanningar kommer att tabuleras och jämföras med kliniskt indikerad morfologisk avbildning. Utredarna förväntar sig att 68Gallium-citrate PET/CT kommer att erbjuda en känslig funktionell bildbehandlingsmodalitet för identifiering av HCC-lesioner i levern. Utredarna avser att använda resultaten av denna förstudie som underlag för anslagsansökningar till utommurala finansieringsorgan. Dessa efterföljande anslagsansökningar kommer att fokusera på ytterligare studier i användbarheten av 68Gallium-citrate PET/CT för övervakning av HCC-terapi och metastaserande upparbetning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en biopsibekräftad eller leveravbildningsrapporterings- och datasystem (LI-RADS) - 5 HCC-lesion, diagnostiserad inom de senaste 6 veckorna.
- Lesionsstorlek större än eller lika med 3 cm
- Minst en trippelfas CT eller MRT av levern före medicinsk eller kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Aktuell somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål och bedömningar.
- Oförmåga att samtycka
- Tidigare medicinsk eller kirurgisk behandling för HCC, inklusive kemoembolisering, radiofrekvensablation och lobektomi
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot metaller eller gallium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Läkemedel; 68Galliumcitrat
Procedur: PET/CT-avbildning
|
Procedur: PET/CT-avbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av positronemitterande radiospårämne, 68Gallium Citrate kommer att mätas i lesioner av hepatocellulärt karcinom.
Tidsram: Ett år
|
För varje försöksperson kommer närvaron och platsen för onormal lokalisering av radiospårämnen att registreras.
Tumörvolymen kommer att mätas på CT-, MRI- och PET/CT-bilder med hjälp av MIM-programvaran.
Region-of-interest (ROI) kommer att ritas runt varje område av morfologisk abnormitet på PET/CT-bilder för att beräkna ett genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV), en maximal SUV och ett mål-till-bakgrundsförhållande.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Galliumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- 20150001631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .