Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny galliumavbildning vid hepatocellulärt karcinom

31 december 2018 uppdaterad av: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68Gallium Citrate Imaging i nyligen diagnostiserat hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att validera upptaget av nya, positronemitterande radiospårämnen, 68Gallium Citrate i hepatocellulärt karcinom (HCC). Utredarna syftar också till att utvärdera känsligheten hos 68Gallium (68Ga)-citrate positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för identifiering av intrahepatiska HCC-lesioner i jämförelse med befintliga modaliteter: enbart datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi ( MRI). Utredarna förväntar sig att 68Ga-citrate PET/CT kommer att erbjuda en känslig funktionell bildbehandlingsmodalitet för identifiering av HCC-lesioner i levern. Utredarna har för avsikt att använda resultaten av denna preliminära studie för att underblåsa ytterligare studier i användbarheten av 68Ga-citrate PET/CT för övervakning av HCC-behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en malignitet i levern med mycket hög dödlighet. Hantering av HCC involverar ofta interventionella och kirurgiska terapier som förvränger den omgivande levermorfologin. Av denna anledning misslyckas de nuvarande morfologiska avbildningsteknikerna efter dessa terapier ofta att skilja mellan kvarvarande tumör och postterapeutiska morfologiska förändringar. Därför finns det ett behov av en effektiv avbildningsteknik vid terapiövervakning för HCC.

Funktionella avbildningstekniker används ofta i andra cancerformer för effektiv terapiövervakning. Funktionell avbildning i HCC med galliumradioisotoper som emitterar en foton har undersökts tidigare men har inte använts rutinmässigt på grund av dålig upplösning av bilder. 68Gallium-citrate PET/CT kan generera högupplösta bilder som specifikt riktar sig mot HCC-celler oavsett levermorfologi. Detta gör 68Gallium-citrate PET/CT till en idealisk avbildningsmodalitet för HCC efter behandlingar som förvränger levermorfologin.

Innan de bestämmer dess effekt vid terapiövervakning, strävar forskarna efter att visa förmågan för 68Gallium-citrate PET/CT att lokalisera kända intrahepatiska HCC-lesioner.

I denna pilotstudie kommer 18 försökspersoner med nydiagnostiserat HCC att rekryteras. Varje patient kommer att genomgå en 68Gallium-citrat PET/CT-skanning inom 6 veckor efter röntgendiagnostik. Fokus för onormalt radiospårupptag på dessa skanningar kommer att tabuleras och jämföras med kliniskt indikerad morfologisk avbildning. Utredarna förväntar sig att 68Gallium-citrate PET/CT kommer att erbjuda en känslig funktionell bildbehandlingsmodalitet för identifiering av HCC-lesioner i levern. Utredarna avser att använda resultaten av denna förstudie som underlag för anslagsansökningar till utommurala finansieringsorgan. Dessa efterföljande anslagsansökningar kommer att fokusera på ytterligare studier i användbarheten av 68Gallium-citrate PET/CT för övervakning av HCC-terapi och metastaserande upparbetning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en biopsibekräftad eller leveravbildningsrapporterings- och datasystem (LI-RADS) - 5 HCC-lesion, diagnostiserad inom de senaste 6 veckorna.
  • Lesionsstorlek större än eller lika med 3 cm
  • Minst en trippelfas CT eller MRT av levern före medicinsk eller kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aktuell somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål och bedömningar.
  • Oförmåga att samtycka
  • Tidigare medicinsk eller kirurgisk behandling för HCC, inklusive kemoembolisering, radiofrekvensablation och lobektomi
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot metaller eller gallium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Läkemedel; 68Galliumcitrat
Procedur: PET/CT-avbildning
Procedur: PET/CT-avbildning
Andra namn:
  • Scintigrafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av positronemitterande radiospårämne, 68Gallium Citrate kommer att mätas i lesioner av hepatocellulärt karcinom.
Tidsram: Ett år
För varje försöksperson kommer närvaron och platsen för onormal lokalisering av radiospårämnen att registreras. Tumörvolymen kommer att mätas på CT-, MRI- och PET/CT-bilder med hjälp av MIM-programvaran. Region-of-interest (ROI) kommer att ritas runt varje område av morfologisk abnormitet på PET/CT-bilder för att beräkna ett genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV), en maximal SUV och ett mål-till-bakgrundsförhållande.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera