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Nova imagem de gálio em carcinoma hepatocelular

31 de dezembro de 2018 atualizado por: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68 Imagens de Citrato de Gálio em Carcinoma Hepatocelular Recentemente Diagnosticado

O objetivo do presente estudo é validar a captação do novo radiofármaco emissor de pósitrons, Citrato de 68Gálio no carcinoma hepatocelular (CHC). Os investigadores também pretendem avaliar a sensibilidade da tomografia por emissão de pósitrons com 68Gálio (68Ga)-citrato/tomografia computadorizada (PET/CT) para a identificação de lesões intra-hepáticas do CHC em comparação com as modalidades existentes: tomografia computadorizada (TC) isolada e ressonância magnética ( ressonância magnética). Os investigadores esperam que o PET/CT com citrato de 68Ga ofereça uma modalidade de imagem funcional sensível para a identificação de lesões de CHC no fígado. Os investigadores pretendem usar os resultados deste estudo preliminar para alimentar estudos adicionais na utilidade de 68Ga-citrato PET/CT para monitoramento do tratamento de HCC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma neoplasia maligna do fígado com mortalidade muito alta. O manejo do CHC geralmente envolve terapias intervencionistas e cirúrgicas que distorcem a morfologia hepática circundante. Por esta razão, as técnicas atuais de imagem morfológica após essas terapias muitas vezes não conseguem distinguir entre o tumor residual e as alterações morfológicas pós-terapêuticas. Portanto, existe a necessidade de uma técnica de imagem eficaz no monitoramento da terapia para o CHC.

Técnicas de imagem funcional são comumente usadas em outros tipos de câncer para monitoramento eficaz da terapia. Imagens funcionais em HCC com radioisótopos de gálio emissores de fóton único foram exploradas no passado, mas não foram usadas rotineiramente devido à baixa resolução das imagens. 68 PET/CT com citrato de gálio pode gerar imagens de alta resolução que visam especificamente as células do CHC, independentemente da morfologia do fígado. Isso torna o PET/CT com citrato de 68Gálio uma modalidade de imagem ideal para HCC após terapias que distorcem a morfologia do fígado.

Antes de determinar sua eficácia no monitoramento da terapia, os pesquisadores pretendem demonstrar a capacidade do 68Gallium-citrate PET/CT para localizar lesões conhecidas de HCC intra-hepático.

Neste estudo piloto, serão recrutados 18 indivíduos com CHC recém-diagnosticado. Cada indivíduo será submetido a um PET/CT com citrato de 68Gálio dentro de 6 semanas após o diagnóstico radiográfico. Os focos de captação anormal do radiofármaco nesses exames serão tabulados e comparados com imagens morfológicas clinicamente indicadas. Os investigadores esperam que 68Gallium-citrate PET/CT ofereça uma modalidade de imagem funcional sensível para identificação de lesões de HCC no fígado. Os investigadores pretendem usar os resultados deste estudo preliminar para formar a base para pedidos de subsídios para agências de financiamento extramuros. Esses pedidos de subsídios subsequentes se concentrarão em estudos adicionais sobre a utilidade do PET/CT de 68Gálio-citrato para monitoramento da terapia de CHC e investigação metastática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma lesão de HCC confirmada por biópsia ou sistema de dados e relatórios de imagens do fígado (LI-RADS) - 5, diagnosticada nas últimas 6 semanas.
  • Tamanho da lesão maior ou igual a 3 cm
  • Pelo menos uma TC ou RM trifásica do fígado antes da terapia médica ou cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doença/condição somática ou psiquiátrica atual que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo.
  • Incapacidade de consentir
  • Terapia médica ou cirúrgica prévia para CHC, incluindo quimioembolização, ablação por radiofrequência e lobectomia
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a metais ou gálio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Medicamento; 68 Citrato de Gálio
Procedimento: PET/CT Imaging
Medicamento: 68 Citrato de Gálio
Procedimento: PET/CT Imaging
Outros nomes:
  • Cintilografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A captação do radiofármaco emissor de pósitrons, 68Gallium Citrate, será medida nas lesões de carcinoma hepatocelular.
Prazo: Um ano
Para cada sujeito, a presença e a localização anormal do radiofármaco serão registradas. O volume do tumor será medido em imagens de TC, RM e PET/CT usando o software MIM. A região de interesse (ROI) será desenhada em torno de cada área de anormalidade morfológica nas imagens PET/CT para calcular um valor médio de captação padronizada (SUV), um SUV máximo e uma relação alvo-fundo.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Radiological Society of North America

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150001631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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