Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Gallium Imaging in Hepatocellular Carcinoma

31. december 2018 opdateret af: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68Gallium Citrate Imaging i nyligt diagnosticeret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at validere optagelsen af ​​ny, positron-emitterende radiotracer, 68Gallium Citrate i hepatocellulært karcinom (HCC). Efterforskerne sigter også på at evaluere følsomheden af ​​68Gallium (68Ga)-citrat positron emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til identifikation af intrahepatiske HCC læsioner sammenlignet med eksisterende modaliteter: computertomografi (CT) alene og magnetisk resonansbilleddannelse ( MR). Forskerne forventer, at 68Ga-citrat PET/CT vil tilbyde en følsom funktionel billeddannelsesmodalitet til identifikation af HCC-læsioner i leveren. Efterforskerne har til hensigt at bruge resultaterne af denne foreløbige undersøgelse til at give næring til yderligere undersøgelser af anvendeligheden af ​​68Ga-citrat PET/CT til overvågning af HCC-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en malignitet i leveren med meget høj dødelighed. Håndtering af HCC involverer ofte interventionelle og kirurgiske terapier, der forvrænger omkringliggende levermorfologi. Af denne grund kan de nuværende morfologiske billeddannelsesteknikker efter disse terapier ofte ikke skelne mellem resterende tumor og post-terapeutiske morfologiske ændringer. Derfor er der behov for en effektiv billeddannelsesteknik i terapiovervågning for HCC.

Funktionelle billeddannelsesteknikker er almindeligt anvendt i andre kræftformer til effektiv terapiovervågning. Funktionel billeddannelse i HCC med enkeltfoton-emitterende galliumradioisotoper er blevet udforsket tidligere, men er ikke blevet brugt rutinemæssigt på grund af dårlig opløsning af billeder. 68Gallium-citrat PET/CT kan generere billeder i høj opløsning, der specifikt målretter mod HCC-celler uanset levermorfologi. Dette gør 68Gallium-citrat PET/CT til en ideel billeddannelsesmodalitet til HCC efter behandlinger, der forvrænger levermorfologien.

Inden dets effektivitet i terapimonitorering bestemmes, sigter efterforskerne på at demonstrere evnen for 68Gallium-citrat PET/CT til at lokalisere kendte intrahepatiske HCC-læsioner.

I denne pilotundersøgelse vil 18 forsøgspersoner med nydiagnosticeret HCC blive rekrutteret. Hvert forsøgsperson vil gennemgå en 68Gallium-citrat PET/CT-scanning inden for 6 uger efter røntgendiagnose. Foci for unormal radiotracer-optagelse på disse scanninger vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet med klinisk indiceret morfologisk billeddannelse. Forskerne forventer, at 68Gallium-citrat PET/CT vil tilbyde en følsom funktionel billeddannelsesmodalitet til identifikation af HCC-læsioner i leveren. Efterforskerne har til hensigt at bruge resultaterne af denne forundersøgelse til at danne grundlag for tilskudsansøgninger til ekstramurale finansieringsbureauer. Disse efterfølgende tilskudsansøgninger vil fokusere på yderligere undersøgelser af anvendeligheden af ​​68Gallium-citrat PET/CT til monitorering af HCC-terapi og metastatisk oparbejdning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én biopsibekræftet eller leverbilleddannelsesrapporterings- og datasystem (LI-RADS)- 5 HCC-læsioner, diagnosticeret inden for de seneste 6 uger.
  • Læsionsstørrelse større end eller lig med 3 cm
  • Mindst én trefaset CT eller MRI af leveren før medicinsk eller kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling for HCC, herunder kemoembolisering, radiofrekvensablation og lobektomi
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for metaller eller gallium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medicin; 68Galliumcitrat
Fremgangsmåde: PET/CT-billeddannelse
Medicin: 68Galliumcitrat
Fremgangsmåde: PET/CT-billeddannelse
Andre navne:
  • Scintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af positron-emitterende radiotracer, 68Gallium Citrate vil blive målt i læsionerne af hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: Et år
For hvert forsøgsperson vil tilstedeværelsen og placeringen af ​​unormal radiotracer-lokalisering blive registreret. Tumorvolumen vil blive målt på CT-, MRI- og PET/CT-billeder ved hjælp af MIM-softwaren. Region-of-interest (ROI) vil blive tegnet omkring hvert område med morfologisk abnormitet på PET/CT-billeder for at beregne en gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV), en maksimal SUV og et mål-til-baggrundsforhold.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Radiological Society of North America

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150001631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med 68Galliumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner