- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03116945
Nuovo imaging del gallio nel carcinoma epatocellulare
68 Imaging con citrato di gallio nel carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una neoplasia del fegato con mortalità molto elevata. La gestione dell'HCC comporta spesso terapie interventistiche e chirurgiche che distorcono la morfologia epatica circostante. Per questo motivo, le attuali tecniche di imaging morfologico che seguono queste terapie spesso non riescono a distinguere tra tumore residuo e cambiamenti morfologici post-terapeutici. Pertanto, vi è la necessità di una tecnica di imaging efficace nel monitoraggio della terapia per l'HCC.
Le tecniche di imaging funzionale sono comunemente utilizzate in altri tumori per un monitoraggio efficace della terapia. L'imaging funzionale nell'HCC con radioisotopi di gallio che emettono un singolo fotone è stato esplorato in passato ma non è stato utilizzato di routine a causa della scarsa risoluzione delle immagini. 68La PET/TC con citrato di gallio può generare immagini ad alta risoluzione che prendono di mira specificamente le cellule HCC indipendentemente dalla morfologia del fegato. Ciò rende la PET/TC con 68Gallio-citrato una modalità di imaging ideale per l'HCC in seguito a terapie che distorcono la morfologia epatica.
Prima di determinarne l'efficacia nel monitoraggio della terapia, gli investigatori mirano a dimostrare la capacità della PET/TC di 68Gallio-citrato di localizzare lesioni HCC intraepatiche note.
In questo studio pilota verranno reclutati 18 soggetti con HCC di nuova diagnosi. Ogni soggetto verrà sottoposto a una scansione PET/TC con 68Gallio-citrato entro 6 settimane dalla diagnosi radiografica. I focolai di captazione anormale del radiotracciante su queste scansioni saranno tabulati e confrontati con l'imaging morfologico clinicamente indicato. I ricercatori si aspettano che la PET/CT con 68Gallium-citrate offra una modalità di imaging funzionale sensibile per l'identificazione delle lesioni HCC nel fegato. I ricercatori intendono utilizzare i risultati di questo studio preliminare per costituire la base per le domande di sovvenzione alle agenzie di finanziamento extramurali. Queste successive domande di sovvenzione si concentreranno su ulteriori studi sull'utilità della PET/TC con citrato di gallio 68 per il monitoraggio della terapia dell'HCC e il work-up metastatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una lesione HCC confermata da biopsia o Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)-5, diagnosticata nelle ultime 6 settimane.
- Dimensione della lesione maggiore o uguale a 3 cm
- Almeno una TC o RM del fegato in tripla fase prima della terapia medica o chirurgica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Malattia/condizione somatica o psichiatrica attuale che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.
- Incapacità di acconsentire
- Precedente terapia medica o chirurgica per HCC, inclusa chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza e lobectomia
- Ipersensibilità nota o sospetta ai metalli o al gallio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Farmaco; 68Citrato di gallio
Procedura: Imaging PET/TC
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Procedura: Imaging PET/TC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uptake del radiotracciante ad emissione di positroni, 68Gallium Citrate, sarà misurato nelle lesioni del carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: Un anno
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Per ogni soggetto verrà registrata la presenza e la localizzazione della localizzazione anomala del radiotracciante.
Il volume del tumore sarà misurato su immagini TC, MRI e PET/TC utilizzando il software MIM.
La regione di interesse (ROI) verrà tracciata attorno a ciascuna area di anomalia morfologica sulle immagini PET/TC per calcolare un valore di assorbimento standardizzato medio (SUV), un SUV massimo e un rapporto target-background.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Citrato di gallio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150001631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
Prove cliniche su 68Citrato di gallio
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National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeReclutamentoCarcinoma epatocellulareSingapore