Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovo imaging del gallio nel carcinoma epatocellulare

31 dicembre 2018 aggiornato da: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey

68 Imaging con citrato di gallio nel carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi

Lo scopo del presente studio è convalidare l'assorbimento del nuovo radiotracciante che emette positroni, 68Gallium Citrate nel carcinoma epatocellulare (HCC). I ricercatori mirano anche a valutare la sensibilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) di 68Gallium (68Ga) per l'identificazione delle lesioni intraepatiche dell'HCC rispetto alle modalità esistenti: tomografia computerizzata (TC) da sola e risonanza magnetica. risonanza magnetica). I ricercatori si aspettano che la PET/CT con 68Ga-citrato offra una modalità di imaging funzionale sensibile per l'identificazione delle lesioni HCC nel fegato. I ricercatori intendono utilizzare i risultati di questo studio preliminare per alimentare ulteriori studi sull'utilità del 68Ga-citrato PET/CT per il monitoraggio del trattamento dell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una neoplasia del fegato con mortalità molto elevata. La gestione dell'HCC comporta spesso terapie interventistiche e chirurgiche che distorcono la morfologia epatica circostante. Per questo motivo, le attuali tecniche di imaging morfologico che seguono queste terapie spesso non riescono a distinguere tra tumore residuo e cambiamenti morfologici post-terapeutici. Pertanto, vi è la necessità di una tecnica di imaging efficace nel monitoraggio della terapia per l'HCC.

Le tecniche di imaging funzionale sono comunemente utilizzate in altri tumori per un monitoraggio efficace della terapia. L'imaging funzionale nell'HCC con radioisotopi di gallio che emettono un singolo fotone è stato esplorato in passato ma non è stato utilizzato di routine a causa della scarsa risoluzione delle immagini. 68La PET/TC con citrato di gallio può generare immagini ad alta risoluzione che prendono di mira specificamente le cellule HCC indipendentemente dalla morfologia del fegato. Ciò rende la PET/TC con 68Gallio-citrato una modalità di imaging ideale per l'HCC in seguito a terapie che distorcono la morfologia epatica.

Prima di determinarne l'efficacia nel monitoraggio della terapia, gli investigatori mirano a dimostrare la capacità della PET/TC di 68Gallio-citrato di localizzare lesioni HCC intraepatiche note.

In questo studio pilota verranno reclutati 18 soggetti con HCC di nuova diagnosi. Ogni soggetto verrà sottoposto a una scansione PET/TC con 68Gallio-citrato entro 6 settimane dalla diagnosi radiografica. I focolai di captazione anormale del radiotracciante su queste scansioni saranno tabulati e confrontati con l'imaging morfologico clinicamente indicato. I ricercatori si aspettano che la PET/CT con 68Gallium-citrate offra una modalità di imaging funzionale sensibile per l'identificazione delle lesioni HCC nel fegato. I ricercatori intendono utilizzare i risultati di questo studio preliminare per costituire la base per le domande di sovvenzione alle agenzie di finanziamento extramurali. Queste successive domande di sovvenzione si concentreranno su ulteriori studi sull'utilità della PET/TC con citrato di gallio 68 per il monitoraggio della terapia dell'HCC e il work-up metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una lesione HCC confermata da biopsia o Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)-5, diagnosticata nelle ultime 6 settimane.
  • Dimensione della lesione maggiore o uguale a 3 cm
  • Almeno una TC o RM del fegato in tripla fase prima della terapia medica o chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia/condizione somatica o psichiatrica attuale che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.
  • Incapacità di acconsentire
  • Precedente terapia medica o chirurgica per HCC, inclusa chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza e lobectomia
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai metalli o al gallio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Farmaco; 68Citrato di gallio
Procedura: Imaging PET/TC
Procedura: Imaging PET/TC
Altri nomi:
  • Scintigrafia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uptake del radiotracciante ad emissione di positroni, 68Gallium Citrate, sarà misurato nelle lesioni del carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: Un anno
Per ogni soggetto verrà registrata la presenza e la localizzazione della localizzazione anomala del radiotracciante. Il volume del tumore sarà misurato su immagini TC, MRI e PET/TC utilizzando il software MIM. La regione di interesse (ROI) verrà tracciata attorno a ciascuna area di anomalia morfologica sulle immagini PET/TC per calcolare un valore di assorbimento standardizzato medio (SUV), un SUV massimo e un rapporto target-background.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su 68Citrato di gallio

Sottoscrivi