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Traitement de la NAFLD avec deux régimes différents (TREND)

31 août 2020 mis à jour par: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
L'impact des régimes populaires sur la santé liée au foie n'est pas clair. Dans cet essai randomisé et contrôlé, les patients atteints de NAFLD seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes populaires ou un régime placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets incluront des patients atteints de NAFLD vérifiée par IRM, sans maladies hépatiques concomitantes. La randomisation sera effectuée pour un régime témoin, le régime 5: 2 ou un régime pauvre en glucides et riche en graisses. Les sujets suivront le régime pendant trois mois, après quoi une nouvelle IRM est réalisée. La principale mesure des résultats est la réduction de la graisse hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Center for Digestive Diseases, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NAFLD connue

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de maladie du foie
  • Bolus d'insuline
  • Cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Régime placebo
Comportemental: Régime placebo
Régime placebo : conseils diététiques normaux
EXPÉRIMENTAL: 5:2
Régime 5:2
Comportemental: Régime 5:2
Intervention diététique selon le régime 5:2 pendant trois mois.
EXPÉRIMENTAL: LCHF
Régime LCHF
Comportemental: LCHF
Intervention diététique selon le régime LCHF pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse de foie
Délai: Trois mois
Teneur en graisse du foie mesurée par IRM
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannes Hagström, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2017/258-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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