Stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (TMSAD)
Intervention basée sur la stimulation magnétique transcrânienne pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer : essai clinique randomisé
Contexte : La maladie d'Alzheimer est un problème de santé majeur dans notre société. À ce jour, les traitements pharmacologiques visant à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer ont obtenu de piètres résultats et il existe un intérêt croissant pour trouver des traitements non pharmacologiques pour cette maladie à fort impact. La stimulation magnétique transcrânienne est un outil non invasif qui peut induire des changements dans l'activité cérébrale et des modifications à long terme des réseaux neuronaux altérés, et est donc prometteur en tant qu'intervention clinique.
Notre objectif global est d'étudier l'avantage de cibler la stimulation magnétique transcrânienne en fonction de la connectivité fonctionnelle unique de l'individu (ciblage personnalisé) au lieu des approches non individualisées actuelles. Plus précisément, le protocole Theta Burst intermittent sera utilisé et les changements dans les déficits cognitifs, fonctionnels et émotionnels chez ces patients seront évalués. Les modifications fonctionnelles de la connectivité cérébrale induites par le traitement TMS seront également évaluées.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sera mené pour évaluer les effets du traitement TMS immédiatement, un mois, trois mois et six mois après la fin du traitement par rapport aux mesures de base. Quarante-cinq patients ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer seront répartis au hasard (1:1:1) dans un groupe expérimental (stimulation magnétique transcrânienne active), un groupe témoin factice ou un groupe témoin d'intervention conventionnelle. Une évaluation neuropsychologique, fonctionnelle et émotionnelle sera effectuée, ainsi que des mesures de connectivité fonctionnelle, afin d'évaluer l'efficacité du traitement.
Discussion : Les chercheurs s'attendent à démontrer que l'intervention personnalisée de stimulation magnétique transcrânienne a un impact positif mesurable sur le fonctionnement cognitif et émotionnel, la fonctionnalité et la connectivité cérébrale, représentant ainsi un traitement potentiel pour la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères diagnostiques du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association
- Entre 60 et 75 ans
- Score au mini examen de l'état mental entre 20 et 26
- Score de l'échelle de détérioration globale de 3 ou 4
- Indépendance fonctionnelle pour les activités de base de la vie quotidienne (partie C de la Blessed Scale égale ou 0)
- Échelle d'ischémie de Rosen inférieure ou égale à 4
- Capable de lire et d'écrire
- État médical et pharmacologique stable pendant les 3 mois consécutifs précédant immédiatement le début de l'étude
- Tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique dans les 12 derniers mois précédant la sélection, compatibles avec le diagnostic de maladie d'Alzheimer probable chez les sujets diagnostiqués
- Absence d'anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou les résultats de laboratoire clinique lors de la sélection
- Analyses de dépistage dans la fourchette normale dans le but de détecter et d'exclure d'autres causes de démence au cours des 12 derniers mois précédant la sélection. Les valeurs de laboratoire requises pour être considérées dans la fourchette normale sont les suivantes : formule sanguine complète, hormones thyroïdiennes, T4, acide folique, vitamine B12, albumine, transaminase alanine, amino-transférase aspartate, gamma-glutamique transférase, sodium, potassium, urée, créatinine, glucose à jeun
- Être traité par les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase
- Formulaire de consentement signé, préalablement approuvé par le comité d'éthique de la recherche
Critère d'exclusion:
- Connaissance de l'espagnol ou du catalan après l'âge de 15 ans
- Moins de 4 ans de scolarité
- Déficience intellectuelle (Quotient Intellectuel Prémorbide, vocabulaire, moins de 85)
- Conditions médicales non contrôlées ou troubles mentaux graves pouvant affecter le système nerveux central, y compris des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou des lésions intracrâniennes
- Présentant un ou plusieurs risques vasculaires
- Conditions médicales non contrôlées pouvant provoquer des urgences médicales en cas de convulsions (expulser : malformations cardiaques, arythmies cardiaques, asthme, etc.)
- Antécédents médicaux de convulsions, diagnostic antérieur d'épilepsie, registre antérieur d'électroencéphalogramme anormal ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Problèmes auditifs graves ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
- Perte sévère d'acuité visuelle
- Dépression modérée ou sévère selon un score >11 (dépression modérée) ou 19 (dépression sévère) sur l'échelle de dépression gériatrique
- Présence de tremblements ou contrôle moteur du membre supérieur dominant
- Être sous traitement pharmacologique avec des médicaments indiqués dans les consignes de sécurité.
- Consommation de drogue ou d'alcool ou antécédents d'abus au cours des 24 derniers mois précédant l'étude
- Implants de pièces métalliques dans le cerveau (à l'exclusion des obturations dentaires)
- L'un ou l'autre des dispositifs médicaux suivants : stimulateur cardiaque, pompes à médicaments implantées, stimulateurs du nerf vague, stimulateurs cérébraux profonds, appareils d'électrostimulation transcutanée, dérivations ventriculo-péritonéales, plaques de titane, implants cochléaires, clips d'anévrisme, etc...
- Réaction négative envers les nouvelles technologies
- Existence de toute situation qui pourrait faire en sorte que le sujet, selon le chercheur principal, ne soit pas un candidat adéquat pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe expérimental
Stimulation Magnétique Transcrânienne + Intervention Conventionnelle
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L'intervention consiste en un traitement de 2 semaines au cours duquel le TMS sera appliqué pendant 10 jours (tous les jours ouvrables).
Le protocole de stimulation sera intermittent TBS (iTBS).
600 impulsions dans chaque zone seront appliquées à intervalles de 2 secondes de stimulation et 8 secondes de repos ; le nombre total d'impulsions par session sera de 1200.
La durée de stimulation est de 3 minutes et 12 secondes.
Ce protocole permet l'induction d'effets de potentialisation à long terme, favorisant la plasticité dans les zones stimulées.
Pour effectuer la stimulation, une bobine de 70 mm, chiffre de 8, sera utilisée.
Afin de localiser précisément les zones stimulées un guidage par image stéréotaxique sera utilisé lors de la stimulation (Brainsight™ 2)
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle factice
Simulation magnétique transcrânienne factice + intervention conventionnelle
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L'intervention Sham sera réalisée en utilisant le même protocole de stimulation qu'en condition active mais avec la bobine tournée à 90º pour empêcher le champ magnétique d'induire une activité électrique dans le cortex.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle non TMS
Intervention conventionnelle seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'amélioration cognitive
Délai: Au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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Les changements dans les fonctions cognitives seront évalués grâce à une batterie neuropsychologique
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Au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de capacité fonctionnelle_1
Délai: Au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle (FAQ)
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Au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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Changements de capacité fonctionnelle_2
Délai: Au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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La capacité fonctionnelle sera évaluée par le biais de l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD
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Au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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Des changements d'humeur
Délai: Au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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Les changements d'humeur seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
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Au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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Changements dans la connectivité cérébrale
Délai: 3 jours après la fin du traitement
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La connectivité cérébrale sera évaluée grâce au registre de l'activité cérébrale à l'état de repos Imagerie par résonance magnétique.
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3 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOCatalunya
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Essais cliniques sur Stimulation Magnétique Transcrânienne Active
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