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Transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (TMSAD)

8. November 2022 aktualisiert von: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Intervention basierend auf transkranieller Magnetstimulation für Alzheimer-Patienten: Randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Die Alzheimer-Krankheit ist ein großes Gesundheitsproblem in unserer Gesellschaft. Bis heute haben pharmakologische Behandlungen zur Verringerung der Symptome der Alzheimer-Krankheit schlechte Ergebnisse erzielt, und es besteht ein wachsendes Interesse daran, nicht-pharmakologische Behandlungen für diese wirkungsvolle Krankheit zu finden. Die transkranielle Magnetstimulation ist ein nicht-invasives Instrument, das Veränderungen der Gehirnaktivität und langfristige Modifikationen beeinträchtigter neuronaler Netzwerke hervorrufen kann und daher als klinische Intervention vielversprechend ist.

Unser übergeordnetes Ziel ist es, den Nutzen der zielgerichteten transkraniellen Magnetstimulation auf der Grundlage der einzigartigen funktionellen Konnektivität des Individuums (personalisiertes Targeting) anstelle aktueller nicht-individualisierter Ansätze zu untersuchen. Insbesondere wird das intermittierende Theta-Burst-Protokoll verwendet und Veränderungen der kognitiven, funktionellen und emotionalen Defizite bei diesen Patienten werden bewertet. Die durch die TMS-Behandlung induzierten funktionellen Veränderungen der Gehirnkonnektivität werden ebenfalls bewertet.

Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen der TMS-Behandlung unmittelbar, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach Ende der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangsmessungen zu bewerten. Fünfundvierzig Patienten mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) einer experimentellen (aktive transkranielle Magnetstimulation), einer Scheinkontrollgruppe oder einer konventionellen Interventionskontrollgruppe zugeteilt. Es werden neuropsychologische, funktionelle und emotionale Bewertungen sowie funktionelle Konnektivitätsmessungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Diskussion: Die Forscher erwarten zu demonstrieren, dass die personalisierte transkranielle Magnetstimulation messbare positive Auswirkungen auf die kognitive und emotionale Funktion, Funktionalität und Gehirnkonnektivität hat und somit eine potenzielle Behandlung für die Alzheimer-Krankheit darstellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den diagnostischen Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association
  • Alter zwischen 60 und 75 Jahren
  • Mini Mental State Examination Score zwischen 20 und 26
  • Punktzahl auf der globalen Verschlechterungsskala von 3 oder 4
  • Funktionale Unabhängigkeit für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Teil C der Blessed-Skala gleich oder 0)
  • Rosen-Ischämie-Skala kleiner oder gleich 4
  • Lesen und schreiben können
  • Stabiler medizinischer und pharmakologischer Zustand während der 3 aufeinanderfolgenden Monate unmittelbar vor Beginn der Studie
  • Computertomographie-Scan und Magnetresonanztomographie in den letzten 12 Monaten vor der Auswahl, kompatibel mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit bei den diagnostizierten Probanden
  • Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während der Auswahl
  • Screeninganalysen im Normbereich mit dem Ziel, andere Demenzursachen in den letzten 12 Monaten vor der Auswahl zu erkennen und auszuschließen. Folgende Laborwerte sind erforderlich, um als normal zu gelten: Blutbild, Schilddrüsenhormone, T4, Folsäure, Vitamin B12, Albumin, Transaminase Alanin, Amino-Transferase Aspartat, Gamma-Glutaminsäure-Transferase, Natrium, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Glukose während des Fastens
  • Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die zuvor von der Forschungsethikkommission genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Spanisch- oder Katalanischkenntnisse ab 15 Jahren
  • Weniger als 4 Jahre Schulbildung
  • Intellektueller Mangel (Prämorbider Intelligenzquotient, Vokabular, weniger als 85)
  • Nicht kontrollierte Erkrankungen oder schwere psychische Störungen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen können, einschließlich Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder intrakranialer Läsionen
  • Darstellen eines oder mehrerer vaskulärer Risiken
  • Nicht kontrollierte Erkrankungen, die zu medizinischen Notfällen führen können, falls sie Krämpfe hervorrufen (Ausstoß: Herzfehlbildungen, Herzrhythmusstörungen, Asthma usw.)
  • Krankengeschichte von Krämpfen, frühere Diagnose von Epilepsie, früheres Register eines abnormalen Elektroenzephalogramms oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Schwere Hörprobleme oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
  • Starker Verlust der Sehschärfe
  • Mittelschwere oder schwere Depression gemäß einem Wert >11 (mittelschwere Depression) oder 19 (schwere Depression) auf der geriatrischen Depressionsskala
  • Vorhandensein von Zittern oder motorischer Kontrolle der dominanten oberen Extremität
  • Unter pharmakologischer Behandlung mit Medikamenten stehen, die in den Sicherheitsrichtlinien angegeben sind.
  • Drogen- oder Alkoholkonsum oder Missbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 24 Monaten vor der Studie
  • Implantate von Metallteilen im Gehirn (ausgenommen Zahnfüllungen)
  • Eines der folgenden medizinischen Geräte: Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, Vagusnervstimulatoren, tiefe Hirnstimulatoren, transkutane elektrische Stimulationseinheiten, Ventrikel-Peritoneal-Ableitungen, Titanplatten, Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clips usw.
  • Negative Reaktion auf neue Technologie
  • Bestehen einer Situation, die dazu führen kann, dass der Proband nach Ansicht des Hauptforschers kein geeigneter Kandidat für die Studie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Transkranielle Magnetstimulation + Konventionelle Intervention
Gerät: Aktive transkranielle Magnetstimulation
Der Eingriff besteht aus einer 2-wöchigen Behandlung, während der TMS 10 Tage lang (jeden Werktag) angewendet wird. Das Stimulationsprotokoll ist eine intermittierende TBS (iTBS). 600 Impulse in jedem Bereich werden in Intervallen von 2 Sekunden Stimulation und 8 Sekunden Ruhe verabreicht; Die Gesamtzahl der Impulse pro Sitzung beträgt 1200. Die Stimulationsdauer beträgt 3 Minuten und 12 Sekunden. Dieses Protokoll ermöglicht die Induktion langfristiger Potenzierungseffekte und fördert die Plastizität in den stimulierten Bereichen. Um die Stimulation durchzuführen, wird eine 70-mm-8er-Spule verwendet. Um die stimulierten Bereiche genau zu lokalisieren, wird während der Stimulation eine stereotaktische Bildführung verwendet (Brainsight™ 2)
Andere Namen:
  • Magstim Superschnell 2
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Transkranielle Schein-Magnetstimulation + konventioneller Eingriff
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die Sham-Intervention wird unter Verwendung des gleichen Stimulationsprotokolls wie im aktiven Zustand durchgeführt, jedoch mit um 90º gedrehter Spule, um zu verhindern, dass das Magnetfeld elektrische Aktivität im Kortex induziert.
Andere Namen:
  • Magstim Superschnell 2
Kein Eingriff: Nicht-TMS-Kontrollgruppe
Herkömmliche Intervention allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Verbesserung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderungen der kognitiven Funktionen werden durch eine neuropsychologische Batterie bewertet
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Funktionsfähigkeit_1
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Functional Assessment Questionnaire (FAQ) bewertet.
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Änderungen der Funktionsfähigkeit_2
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Die Funktionsfähigkeit wird durch das UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) bewertet.
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Stimmungsschwankungen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bewertet.
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderungen in der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 3 Tage nach Ende der Behandlung
Die Konnektivität des Gehirns wird durch das Register der Gehirnaktivität in der Magnetresonanztomographie im Ruhezustand bewertet.
3 Tage nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Oberta de Catalunya

Mitarbeiter

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOCatalunya

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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