Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (TMSAD)

8 november 2022 bijgewerkt door: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Interventie gebaseerd op transcraniële magnetische stimulatie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer: gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: De ziekte van Alzheimer is een groot gezondheidsprobleem in onze samenleving. Tot op heden hebben farmacologische behandelingen om de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen slechte resultaten opgeleverd en er is een groeiende belangstelling voor het vinden van niet-farmacologische behandelingen voor deze ingrijpende ziekte. Transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasief hulpmiddel dat veranderingen in hersenactiviteit en langdurige modificaties van beschadigde neurale netwerken kan veroorzaken, en is daarom veelbelovend als klinische interventie.

Ons algemene doel is om het voordeel te bestuderen van gerichte transcraniële magnetische stimulatie op basis van de unieke functionele connectiviteit van het individu (gepersonaliseerde targeting) in plaats van de huidige niet-geïndividualiseerde benaderingen. Concreet zal het intermitterende Theta Burst-protocol worden gebruikt en zullen veranderingen in cognitieve, functionele en emotionele tekorten bij deze patiënten worden geëvalueerd. Functionele hersenconnectiviteitsveranderingen veroorzaakt door de TMS-behandeling zullen ook worden beoordeeld.

Methoden: Er zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effecten van TMS-behandeling onmiddellijk, een maand, drie maanden en zes maanden na het einde van de behandeling te beoordelen in vergelijking met de nulmetingen. Vijfenveertig patiënten met een diagnose van de ziekte van Alzheimer zullen willekeurig (1:1:1) worden toegewezen aan een experimentele (actieve transcraniële magnetische stimulatie), schijncontrolegroep of conventionele interventiecontrolegroep. Er zullen neuropsychologische, functionele en emotionele beoordelingen worden uitgevoerd, evenals functionele connectiviteitsmaatregelen, om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.

Discussie: De onderzoekers verwachten aan te tonen dat gepersonaliseerde transcraniële magnetische stimulatie-interventie een meetbaar positief effect heeft op cognitief en emotioneel functioneren, functionaliteit en hersenconnectiviteit, en dus een potentiële behandeling voor de ziekte van Alzheimer vertegenwoordigt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de diagnostische criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association
  • Leeftijd tussen de 60 en 75 jaar
  • Mini Mental State Examination-score tussen 20 en 26
  • Global Deterioration Scale-score van 3 of 4
  • Functionele onafhankelijkheid voor basisactiviteiten in het dagelijks leven (deel C van de gezegende schaal gelijk aan of 0)
  • Rosen Ischemie Schaal kleiner of gelijk aan 4
  • Kunnen lezen en schrijven
  • Stabiele medische en farmacologische toestand gedurende de 3 opeenvolgende maanden vlak voor de start van de studie
  • Computertomografiescan en magnetische resonantiebeeldvorming in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de selectie, compatibel met de diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer bij de gediagnosticeerde proefpersonen
  • Afwezigheid van klinisch significante anomalieën in de medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de selectie
  • Screeningsanalyses binnen het normale bereik met als doel het opsporen en uitsluiten van andere oorzaken van dementie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan selectie. Laboratoriumwaarden die nodig zijn om binnen het normale bereik te worden beschouwd, zijn als volgt: volledig bloedbeeld, schildklierhormonen, T4, foliumzuur, vitamine B12, albumine, transaminase alanine, aminotransferase aspartaat, gamma-glutamic transferase, natrium, kalium, ureum, creatinine, glucose tijdens het vasten
  • Wordt behandeld met acetylcholinesteraseremmers
  • Ondertekend toestemmingsformulier, vooraf goedgekeurd door de Research Ethics Committee

Uitsluitingscriteria:

  • Kennis van Spaans of Catalaans vanaf 15 jaar
  • Minder dan 4 jaar onderwijs
  • Intellectuele deficiëntie (Premorbide Intelligentie Quotiënt, woordenschat, minder dan 85)
  • Medische aandoeningen die niet onder controle zijn of ernstige psychische stoornissen die het centrale zenuwstelsel kunnen aantasten, waaronder tekenen van verhoogde intracraniale druk of intracraniale laesies
  • Een of meer vasculaire risico's presenteren
  • Medische aandoeningen die niet onder controle zijn en die medische noodsituaties kunnen veroorzaken als ze convulsies veroorzaken (verdrijven: hartmisvormingen, hartritmestoornissen, astma, enz.)
  • Medische voorgeschiedenis van convulsies, eerdere diagnose van epilepsie, eerdere registratie van abnormaal elektro-encefalogram of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Ernstige gehoorproblemen of oorsuizen (tinnitus)
  • Ernstig verlies van gezichtsscherpte
  • Matige of ernstige depressie volgens een score >11 (matige depressie) of 19 (ernstige depressie) op de Geriatrische Depressieschaal
  • Aanwezigheid van trillingen of motorische controle van de dominante bovenste extremiteit
  • Onder farmacologische behandeling zijn met medicijnen die zijn aangegeven in de veiligheidsrichtlijnen.
  • Drugs- of alcoholgebruik of voorgeschiedenis van misbruik in de laatste 24 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Implantaten van metalen stukjes in de hersenen (exclusief tandvullingen)
  • Een van de volgende medische hulpmiddelen: pacemaker, geïmplanteerde medicatiepompen, vagale zenuwstimulatoren, diepe cerebrale stimulatoren, transcutane elektrische stimulatie-eenheden, ventriculus-peritoneale derivaten, titaniumplaten, cochleaire implantaten, aneurysmaclips, enz...
  • Negatieve reactie op nieuwe technologie
  • Bestaan ​​van een situatie die ertoe kan leiden dat de proefpersoon, volgens de hoofdonderzoeker, geen geschikte kandidaat is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Transcraniële magnetische stimulatie + conventionele interventie
Apparaat: Actieve transcraniële magnetische stimulatie
De ingreep bestaat uit een behandeling van 2 weken waarin gedurende 10 dagen (elke werkdag) TMS wordt toegepast. Het stimulatieprotocol is intermitterend TBS (iTBS). 600 pulsen in elk gebied worden toegepast met intervallen van 2 seconden stimulatie en 8 seconden rust; het totale aantal pulsen per sessie zal 1200 zijn. De stimulatieduur is 3 minuten en 12 seconden. Dit protocol maakt de inductie van langdurige potentiëringseffecten mogelijk, waardoor de plasticiteit in de gestimuleerde gebieden wordt bevorderd. Om de stimulatie uit te voeren, wordt een 70 mm 8-spoel gebruikt. Om de gestimuleerde gebieden nauwkeurig te lokaliseren, wordt tijdens de stimulatie een stereotactische beeldgeleiding gebruikt (Brainsight™ 2)
Andere namen:
  • Magstim Super Rapid 2
Sham-vergelijker: Sham-controlegroep
Sham Transcraniële Magnetische Stimulatie + Conventionele interventie
Apparaat: Sham transcraniële magnetische stimulatie
De Sham-interventie wordt uitgevoerd met hetzelfde stimulatieprotocol als in de actieve toestand, maar met de spoel 90º gedraaid om te voorkomen dat het magnetische veld elektrische activiteit in de cortex veroorzaakt.
Andere namen:
  • Magstim Super Rapid 2
Geen tussenkomst: Niet-TMS-controlegroep
Conventionele interventie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve verbetering
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
Veranderingen in cognitieve functies zullen worden beoordeeld door middel van een neuropsychologische batterij
Baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteitsveranderingen_1
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
Functionele capaciteit wordt beoordeeld via de Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
Functionele capaciteitsveranderingen_2
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
Functionele capaciteit zal worden beoordeeld door middel van de UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
Stemmingswisselingen
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
Stemmingswisselingen worden beoordeeld via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
Veranderingen in hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 3 dagen na het einde van de behandeling
Hersenconnectiviteit zal worden beoordeeld door middel van het registreren van hersenactiviteit in rusttoestand Magnetic Resonance Imaging.
3 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Oberta de Catalunya

Medewerkers

Consorci Sanitari de Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOCatalunya

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren