Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til behandling af Alzheimers sygdom (TMSAD)

8. november 2022 opdateret af: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Intervention baseret på transkraniel magnetisk stimulering til patienter med Alzheimers sygdom: Randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Alzheimers sygdom er et stort sundhedsproblem i vores samfund. Til dato har farmakologiske behandlinger for at reducere symptomer på Alzheimers sygdom opnået dårlige resultater, og der er en stigende interesse for at finde ikke-farmakologiske behandlinger til denne virkningsfulde sygdom. Transkraniel magnetisk stimulering er et ikke-invasivt værktøj, som kan inducere ændringer i hjerneaktivitet og langsigtede modifikationer af svækkede neurale netværk, og lover derfor som en klinisk intervention.

Vores overordnede mål er at studere fordelen ved at målrette transkraniel magnetisk stimulering baseret på individets unikke funktionelle forbindelse (personlig målretning) i stedet for nuværende ikke-individualiserede tilgange. Specifikt vil den intermitterende Theta Burst-protokol blive brugt, og ændringer i kognitive, funktionelle og følelsesmæssige underskud hos disse patienter vil blive evalueret. Funktionelle ændringer i hjerneforbindelsen induceret af TMS-behandlingen vil også blive vurderet.

Metoder: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at vurdere virkningerne af TMS-behandling umiddelbart, en måned, tre måneder og seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen i sammenligning med baseline-målingerne. 45 patienter med en diagnose Alzheimers sygdom vil blive tilfældigt fordelt (1:1:1) i eksperimentel (aktiv transkraniel magnetisk stimulering), falsk kontrolgruppe eller konventionel interventionskontrolgruppe. Neuropsykologisk, funktionel og følelsesmæssig vurdering vil blive udført, samt funktionelle tilslutningsforanstaltninger, for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.

Diskussion: Forskerne forventer at demonstrere, at personlig transkraniel magnetisk stimuleringsintervention har målbar positiv indvirkning på kognitiv og følelsesmæssig funktion, funktionalitet og hjerneforbindelser, hvilket repræsenterer en potentiel behandling for Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til de diagnostiske kriterier fra National Institute on Aging og Alzheimers Association
  • Alder mellem 60 og 75 år
  • Mini Mental State Examination score mellem 20 og 26
  • Global Deterioration Scale score på 3 eller 4
  • Funktionel uafhængighed for grundlæggende daglige aktiviteter (del C af den velsignede skala lig med eller 0)
  • Rosen iskæmiskala mindre eller lig med 4
  • Kan læse og skrive
  • Stabil medicinsk og farmakologisk tilstand i de 3 på hinanden følgende måneder umiddelbart før studiets start
  • Computertomografiscanning og magnetisk resonansbilleddannelse inden for de sidste 12 måneder forud for udvælgelsen, kompatibel med diagnosen sandsynlig Alzheimers sygdom hos de diagnosticerede forsøgspersoner
  • Fravær af klinisk signifikante anomalier i sygehistorien eller kliniske laboratorieresultater under udvælgelsen
  • Screeningsanalyser inden for normalområdet med det formål at påvise og udelukke andre årsager til demens i de sidste 12 måneder forud for selektion. Laboratorieværdier, der kræves for at blive betragtet inden for det normale område, er som følger: komplet blodtal, skjoldbruskkirtelhormoner, T4, folinsyre, vitamin B12, albumin, transaminase alanin, aminotransferase aspartat, gamma-glutamintransferase, natrium, kalium, urinstof, kreatinin, glukose, mens du faster
  • Bliver behandlet med acetylkolinesterasehæmmere
  • Underskrevet samtykkeerklæring, tidligere godkendt af den forskningsetiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Kendskab til spansk eller catalansk efter 15 år
  • Mindre end 4 års skolegang
  • Intellektuel mangel (præmorbid intelligenskvotient, ordforråd, mindre end 85)
  • Ikke-kontrollerede medicinske tilstande eller alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke centralnervesystemet, herunder tegn på øget intrakranielt tryk eller intrakranielle læsioner
  • Præsenterer en eller flere vaskulære risici
  • Medicinske tilstande, der ikke er kontrolleret, og som kan forårsage medicinske nødsituationer i tilfælde af kramper (udstød: hjertemisdannelser, hjertearytmier, astma osv.)
  • Sygehistorie med kramper, tidligere diagnose af epilepsi, tidligere registrering af unormalt elektroencefalogram eller familiehistorie med epilepsi
  • Alvorlige høreproblemer eller ringen for ørerne (tinnitus)
  • Alvorligt tab af synsstyrke
  • Moderat eller svær depression i henhold til en score >11 (moderat depression) eller 19 (svær depression) i Geriatric Depression Scale
  • Tilstedeværelse af rystelser eller motorisk kontrol af den dominerende overekstremitet
  • At være under farmakologisk behandling med medicin angivet i sikkerhedsretningslinjerne.
  • Indtagelse af stof eller alkohol eller historie med misbrug inden for de sidste 24 måneder forud for undersøgelsen
  • Implantater af metalstykker i hjernen (undtagen tandfyldninger)
  • En af følgende medicinske anordninger: pacemaker, implanterede medicinpumper, vagale nervestimulatorer, dybe cerebrale stimulatorer, transkutane elektriske stimuleringsenheder, ventrikulus-peritoneale afledninger, titaniumplader, cochleaimplantater, aneurismeklemmer osv...
  • Negativ reaktion på ny teknologi
  • Eksistensen af ​​enhver situation, der kan forårsage, at emnet ifølge hovedforskeren ikke er en passende kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Transkraniel magnetisk stimulering + konventionel intervention
Enhed: Aktiv transkraniel magnetisk stimulering
Interventionen består af en 2-ugers behandling, hvor TMS vil blive anvendt i 10 dage (hver hverdag). Stimuleringsprotokollen vil være intermitterende TBS (iTBS). 600 pulser i hvert område vil blive påført med intervaller på 2 sekunders stimulation og 8 sekunders hvile; det samlede antal pulser pr. session vil være 1200. Stimuleringens varighed er 3 minutter og 12 sekunder. Denne protokol tillader induktion af langsigtede potenseringseffekter, hvilket fremmer plasticitet i de stimulerede områder. For at udføre stimuleringen vil en 70 mm, figur af 8-spolen blive brugt. For præcist at lokalisere de stimulerede områder vil der blive brugt en stereotaktisk billedvejledning under stimuleringen (Brainsight™ 2)
Andre navne:
  • Magstim Super Rapid 2
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
Sham Transkraniel Magnetisk Stimulation + Konventionel intervention
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham-interventionen vil blive udført ved hjælp af den samme stimuleringsprotokol som i den aktive tilstand, men med spolen roteret 90º for at forhindre, at magnetfeltet inducerer elektrisk aktivitet i cortex.
Andre navne:
  • Magstim Super Rapid 2
Ingen indgriben: Ikke TMS kontrolgruppe
Konventionel intervention alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv forbedring
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling
Ændringer i kognitive funktioner vil blive vurderet gennem et neuropsykologisk batteri
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel kapacitet_1
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling
Funktionel kapacitet vil blive vurderet gennem Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling
Ændringer i funktionel kapacitet_2
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling
Funktionel kapacitet vil blive vurderet gennem UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling
Stemningsændringer
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling
Humørændringer vil blive vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling
Ændringer i hjerneforbindelser
Tidsramme: 3 dage efter endt behandling
Hjerneforbindelse vil blive vurderet gennem registret over hjerneaktivitet i hviletilstand Magnetic Resonance Imaging.
3 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Oberta de Catalunya

Samarbejdspartnere

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOCatalunya

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner