Транскраниальная магнитная стимуляция для лечения болезни Альцгеймера (TMSAD)
Вмешательство на основе транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с болезнью Альцгеймера: рандомизированное клиническое исследование
Справочная информация: Болезнь Альцгеймера является серьезной проблемой здравоохранения в нашем обществе. На сегодняшний день фармакологические методы лечения для уменьшения симптомов болезни Альцгеймера дали плохие результаты, и растет интерес к поиску немедикаментозных методов лечения этого серьезного заболевания. Транскраниальная магнитная стимуляция является неинвазивным методом, который может вызывать изменения в активности мозга и долгосрочные модификации поврежденных нейронных сетей, и поэтому является многообещающим в качестве клинического вмешательства.
Наша общая цель состоит в том, чтобы изучить преимущества транскраниальной магнитной стимуляции, основанной на уникальной функциональной связности человека (персонализированный таргетинг), а не на современных неиндивидуализированных подходах. В частности, будет использоваться прерывистый протокол Theta Burst, и будут оцениваться изменения когнитивного, функционального и эмоционального дефицита у этих пациентов. Также будут оцениваться изменения функциональной связи мозга, вызванные лечением ТМС.
Методы. Будет проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов лечения ТМС сразу, через месяц, через три месяца и через шесть месяцев после окончания лечения по сравнению с исходными показателями. Сорок пять пациентов с диагнозом болезни Альцгеймера будут случайным образом распределены (1:1:1) в экспериментальную группу (активная транскраниальная магнитная стимуляция), фиктивную контрольную группу или контрольную группу с обычным вмешательством. Будет проведена нейропсихологическая, функциональная и эмоциональная оценка, а также меры функциональной связи, чтобы оценить эффективность лечения.
Обсуждение: Исследователи рассчитывают продемонстрировать, что персонализированное вмешательство транскраниальной магнитной стимуляции оказывает измеримое положительное влияние на когнитивное и эмоциональное функционирование, функциональность и связь мозга, таким образом представляя потенциальное лечение болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Альцгеймера по диагностическим критериям Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера
- Возраст от 60 до 75 лет
- Минимальная оценка психического состояния между 20 и 26 баллами
- 3 или 4 балла по шкале общего ухудшения состояния
- Функциональная независимость в основных повседневных делах (часть C Шкалы Благословения равна или 0)
- Шкала ишемии Розена меньше или равна 4
- Способен читать и писать
- Стабильное медико-фармакологическое состояние в течение 3 месяцев подряд непосредственно перед началом исследования
- Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография за последние 12 месяцев до отбора, совместимые с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера у диагностированных субъектов
- Отсутствие клинически значимых аномалий в анамнезе или клинико-лабораторных результатах при отборе
- Скрининговые анализы в пределах нормы с целью выявления и исключения других причин деменции за последние 12 месяцев до отбора. Лабораторные показатели, необходимые для того, чтобы считаться в пределах нормы, следующие: общий анализ крови, гормоны щитовидной железы, Т4, фолиевая кислота, витамин В12, альбумин, трансаминаза аланин, аминотрансфераза аспартат, гамма-глутаминтрансфераза, натрий, калий, мочевина, креатинин, глюкоза натощак
- Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы
- Подписанная форма согласия, предварительно одобренная Комитетом по этике исследований
Критерий исключения:
- Знание испанского или каталанского языка после 15 лет
- Менее 4 лет обучения
- Интеллектуальная недостаточность (преморбидный коэффициент интеллекта, словарный запас менее 85)
- Неконтролируемые медицинские состояния или тяжелые психические расстройства, которые могут повлиять на центральную нервную систему, включая признаки повышенного внутричерепного давления или внутричерепные поражения
- Наличие одного или нескольких сосудистых рисков
- Неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае возникновения судорог (исключение: сердечные пороки, сердечные аритмии, астма и т. д.)
- История болезни судорог, предыдущий диагноз эпилепсии, предыдущий регистр аномальной электроэнцефалограммы или семейный анамнез эпилепсии
- Серьезные проблемы со слухом или звон в ушах (тиннитус)
- Резкая потеря остроты зрения
- Умеренная или тяжелая депрессия по шкале >11 (умеренная депрессия) или 19 (тяжелая депрессия) по гериатрической шкале депрессии.
- Наличие тремора или двигательного контроля доминирующей верхней конечности
- Нахождение на фармакологическом лечении препаратами, указанными в инструкциях по безопасности.
- Употребление наркотиков или алкоголя или злоупотребление в анамнезе за последние 24 месяца до исследования
- Имплантаты из кусочков металла в головной мозг (кроме зубных пломб)
- Любое из следующих медицинских устройств: кардиостимулятор, имплантированные лекарственные насосы, стимуляторы блуждающего нерва, глубокие церебральные стимуляторы, устройства для чрескожной электростимуляции, желудочково-брюшинные отведения, титановые пластины, кохлеарные имплантаты, клипсы для аневризмы и т. д.
- Негативное отношение к новым технологиям
- Наличие любой ситуации, которая может привести к тому, что субъект, по мнению главного исследователя, не будет адекватным кандидатом для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Транскраниальная магнитная стимуляция + традиционное вмешательство
|
Вмешательство состоит из 2-недельного лечения, во время которого ТМС будет применяться в течение 10 дней (каждый рабочий день).
Протокол стимуляции будет прерывистым TBS (iTBS).
600 импульсов в каждой области будут применяться с интервалами в 2 секунды стимуляции и 8 секунд отдыха; общее количество импульсов за сеанс составит 1200.
Продолжительность стимуляции составляет 3 минуты 12 секунд.
Этот протокол позволяет вызывать долгосрочные эффекты потенцирования, способствуя пластичности в стимулируемых областях.
Для проведения стимуляции будет использоваться катушка 70 мм в форме восьмерки.
Чтобы точно определить местонахождение стимулируемых областей, во время стимуляции будет использоваться стереотаксическое изображение (Brainsight™ 2).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного контроля
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции + традиционное вмешательство
|
Вмешательство Sham будет проводиться с использованием того же протокола стимуляции, что и в активном состоянии, но с поворотом катушки на 90º, чтобы магнитное поле не индуцировало электрическую активность в коре.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа управления без TMS
Только обычное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного улучшения
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
|
Изменения когнитивных функций будут оцениваться с помощью нейропсихологической батареи.
|
Исходно и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональных возможностей_1
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
|
Функциональная дееспособность будет оцениваться с помощью Вопросника функциональной оценки (FAQ)
|
Исходно и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Изменения функциональных возможностей_2
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
|
Функциональные способности будут оцениваться с помощью оценки навыков, основанных на результатах работы (UPSA) UCSD.
|
Исходно и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Изменения настроения
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
|
Изменения настроения будут оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
|
Исходно и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Изменения в связях мозга
Временное ограничение: Через 3 дня после окончания лечения
|
Связность мозга будет оцениваться с помощью регистрации активности мозга в состоянии покоя с помощью магнитно-резонансной томографии.
|
Через 3 дня после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOCatalunya
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .