- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03121066
Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento della malattia di Alzheimer (TMSAD)
Intervento basato sulla stimolazione magnetica transcranica per i pazienti con malattia di Alzheimer: sperimentazione clinica randomizzata
Sfondo: la malattia di Alzheimer è un grave problema di salute nella nostra società. Ad oggi, i trattamenti farmacologici per ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer hanno ottenuto scarsi risultati e c'è un crescente interesse nel trovare trattamenti non farmacologici per questa malattia di grande impatto. La stimolazione magnetica transcranica è uno strumento non invasivo che può indurre cambiamenti nell'attività cerebrale e modifiche a lungo termine delle reti neurali compromesse, e quindi è promettente come intervento clinico.
Il nostro obiettivo generale è studiare il vantaggio del targeting della stimolazione magnetica transcranica basata sulla connettività funzionale unica dell'individuo (targeting personalizzato) invece degli attuali approcci non individualizzati. In particolare, verrà utilizzato il protocollo Theta Burst intermittente e verranno valutati i cambiamenti nei deficit cognitivi, funzionali ed emotivi in questi pazienti. Verranno valutate anche le modifiche funzionali della connettività cerebrale indotte dal trattamento TMS.
Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti del trattamento TMS immediatamente, un mese, tre mesi e sei mesi dopo la fine del trattamento rispetto alle misurazioni di base. Quarantacinque pazienti con una diagnosi di malattia di Alzheimer saranno assegnati in modo casuale (1:1:1) in sperimentale (stimolazione magnetica transcranica attiva), gruppo di controllo fittizio o gruppo di controllo di intervento convenzionale. Verranno condotte valutazioni neuropsicologiche, funzionali ed emotive, nonché misure di connettività funzionale, al fine di valutare l'efficacia del trattamento.
Discussione: i ricercatori si aspettano di dimostrare che l'intervento personalizzato di stimolazione magnetica transcranica ha un impatto positivo misurabile nel funzionamento cognitivo ed emotivo, nella funzionalità e nella connettività cerebrale, rappresentando così un potenziale trattamento per il morbo di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri diagnostici del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association
- Età compresa tra 60 e 75 anni
- Punteggio del Mini Mental State Examination compreso tra 20 e 26
- Punteggio della scala di deterioramento globale di 3 o 4
- Indipendenza funzionale per le attività di base della vita quotidiana (parte C della scala benedetta uguale o 0)
- Scala Ischemia di Rosen minore o uguale a 4
- In grado di leggere e scrivere
- Stato medico e farmacologico stabile durante i 3 mesi consecutivi immediatamente prima dell'inizio dello studio
- Scansione Tomografia Computerizzata e Risonanza Magnetica negli ultimi 12 mesi precedenti la selezione, compatibile con la diagnosi di probabile malattia di Alzheimer nei soggetti diagnosticati
- Assenza di anomalie clinicamente significative nell'anamnesi o nei risultati clinici di laboratorio durante la selezione
- Analisi di screening entro il range di normalità con l'obiettivo di rilevare ed escludere altre cause di demenza negli ultimi 12 mesi precedenti la selezione. I valori di laboratorio richiesti per essere considerati entro il range di normalità sono i seguenti: emocromo completo, ormoni tiroidei, T4, acido folico, vitamina B12, albumina, transaminasi alanina, aminotransferasi aspartato, gammaglutamtransferasi, sodio, potassio, urea, creatinina, glucosio a digiuno
- In trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi
- Modulo di consenso firmato, precedentemente approvato dal Comitato etico della ricerca
Criteri di esclusione:
- Conoscenza dello spagnolo o del catalano dopo i 15 anni
- Meno di 4 anni di scuola
- Deficit intellettivo (quoziente intellettivo premorboso, vocabolario, inferiore a 85)
- Condizioni mediche non controllate o gravi disturbi mentali che possono interessare il sistema nervoso centrale, inclusi segni di aumento della pressione intracranica o lesioni intracraniche
- Presentare uno o più rischi vascolari
- Condizioni mediche non controllate che possono causare emergenze mediche nel caso in cui producano convulsioni (espellere: malformazioni cardiache, aritmie cardiache, asma, ecc.)
- Anamnesi medica di convulsioni, precedente diagnosi di epilessia, precedente registro di elettroencefalogramma anormale o storia familiare di epilessia
- Gravi problemi di udito o ronzio nelle orecchie (tinnito)
- Grave perdita dell'acuità visiva
- Depressione moderata o grave in base a un punteggio >11 (depressione moderata) o 19 (depressione grave) nella Geriatric Depression Scale
- Presenza di tremori o controllo motorio dell'arto superiore dominante
- Essere in cura farmacologica con farmaci indicati nelle linee guida di sicurezza.
- Consumo di droghe o alcol o storia di abuso negli ultimi 24 mesi prima dello studio
- Impianti di pezzi di metallo nel cervello (escluse le otturazioni dentali)
- Uno dei seguenti dispositivi medici: pacemaker, pompe per farmaci impiantabili, stimolatori del nervo vagale, stimolatori cerebrali profondi, unità di stimolazione elettrica transcutanea, derivazioni ventricolo-peritoneali, placche in titanio, impianti cocleari, clip per aneurisma, ecc...
- Risposta negativa verso la nuova tecnologia
- Esistenza di qualsiasi situazione che possa far sì che il soggetto, secondo il ricercatore principale, non sia un candidato adeguato per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Stimolazione Magnetica Transcranica + Intervento Convenzionale
|
L'intervento consiste in un trattamento di 2 settimane durante il quale verrà applicato TMS per 10 giorni (ogni giorno lavorativo).
Il protocollo di stimolazione sarà TBS intermittente (iTBS).
Verranno applicati 600 impulsi in ciascuna area ad intervalli di 2 secondi di stimolazione e 8 secondi di riposo; il numero totale di impulsi per sessione sarà 1200.
La durata della stimolazione è di 3 minuti e 12 secondi.
Questo protocollo consente l'induzione di effetti di potenziamento a lungo termine, promuovendo la plasticità nelle aree stimolate.
Per eseguire la stimolazione verrà utilizzata una bobina da 70 mm a forma di 8.
Per localizzare con precisione le aree stimolate, durante la stimolazione verrà utilizzata una guida per immagini stereotassiche (Brainsight™ 2)
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
Stimolazione Magnetica Transcranica Sham + Intervento Convenzionale
|
L'intervento Sham verrà eseguito utilizzando lo stesso protocollo di stimolazione della condizione attiva ma con la bobina ruotata di 90º per evitare che il campo magnetico induca attività elettrica nella corteccia.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo non TMS
Solo intervento convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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I cambiamenti nelle funzioni cognitive saranno valutati attraverso una batteria neuropsicologica
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Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche della capacità funzionale_1
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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La capacità funzionale sarà valutata attraverso il questionario di valutazione funzionale (FAQ)
|
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Modifiche della capacità funzionale_2
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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La capacità funzionale sarà valutata attraverso l'UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
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Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
I cambiamenti dell'umore saranno valutati attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
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Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
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Cambiamenti nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la fine del trattamento
|
La connettività cerebrale sarà valutata attraverso il registro dell'attività cerebrale in risonanza magnetica a riposo.
|
3 giorni dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- UOCatalunya
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