Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento della malattia di Alzheimer (TMSAD)

8 novembre 2022 aggiornato da: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Intervento basato sulla stimolazione magnetica transcranica per i pazienti con malattia di Alzheimer: sperimentazione clinica randomizzata

Sfondo: la malattia di Alzheimer è un grave problema di salute nella nostra società. Ad oggi, i trattamenti farmacologici per ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer hanno ottenuto scarsi risultati e c'è un crescente interesse nel trovare trattamenti non farmacologici per questa malattia di grande impatto. La stimolazione magnetica transcranica è uno strumento non invasivo che può indurre cambiamenti nell'attività cerebrale e modifiche a lungo termine delle reti neurali compromesse, e quindi è promettente come intervento clinico.

Il nostro obiettivo generale è studiare il vantaggio del targeting della stimolazione magnetica transcranica basata sulla connettività funzionale unica dell'individuo (targeting personalizzato) invece degli attuali approcci non individualizzati. In particolare, verrà utilizzato il protocollo Theta Burst intermittente e verranno valutati i cambiamenti nei deficit cognitivi, funzionali ed emotivi in ​​questi pazienti. Verranno valutate anche le modifiche funzionali della connettività cerebrale indotte dal trattamento TMS.

Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti del trattamento TMS immediatamente, un mese, tre mesi e sei mesi dopo la fine del trattamento rispetto alle misurazioni di base. Quarantacinque pazienti con una diagnosi di malattia di Alzheimer saranno assegnati in modo casuale (1:1:1) in sperimentale (stimolazione magnetica transcranica attiva), gruppo di controllo fittizio o gruppo di controllo di intervento convenzionale. Verranno condotte valutazioni neuropsicologiche, funzionali ed emotive, nonché misure di connettività funzionale, al fine di valutare l'efficacia del trattamento.

Discussione: i ricercatori si aspettano di dimostrare che l'intervento personalizzato di stimolazione magnetica transcranica ha un impatto positivo misurabile nel funzionamento cognitivo ed emotivo, nella funzionalità e nella connettività cerebrale, rappresentando così un potenziale trattamento per il morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri diagnostici del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association
  • Età compresa tra 60 e 75 anni
  • Punteggio del Mini Mental State Examination compreso tra 20 e 26
  • Punteggio della scala di deterioramento globale di 3 o 4
  • Indipendenza funzionale per le attività di base della vita quotidiana (parte C della scala benedetta uguale o 0)
  • Scala Ischemia di Rosen minore o uguale a 4
  • In grado di leggere e scrivere
  • Stato medico e farmacologico stabile durante i 3 mesi consecutivi immediatamente prima dell'inizio dello studio
  • Scansione Tomografia Computerizzata e Risonanza Magnetica negli ultimi 12 mesi precedenti la selezione, compatibile con la diagnosi di probabile malattia di Alzheimer nei soggetti diagnosticati
  • Assenza di anomalie clinicamente significative nell'anamnesi o nei risultati clinici di laboratorio durante la selezione
  • Analisi di screening entro il range di normalità con l'obiettivo di rilevare ed escludere altre cause di demenza negli ultimi 12 mesi precedenti la selezione. I valori di laboratorio richiesti per essere considerati entro il range di normalità sono i seguenti: emocromo completo, ormoni tiroidei, T4, acido folico, vitamina B12, albumina, transaminasi alanina, aminotransferasi aspartato, gammaglutamtransferasi, sodio, potassio, urea, creatinina, glucosio a digiuno
  • In trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi
  • Modulo di consenso firmato, precedentemente approvato dal Comitato etico della ricerca

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza dello spagnolo o del catalano dopo i 15 anni
  • Meno di 4 anni di scuola
  • Deficit intellettivo (quoziente intellettivo premorboso, vocabolario, inferiore a 85)
  • Condizioni mediche non controllate o gravi disturbi mentali che possono interessare il sistema nervoso centrale, inclusi segni di aumento della pressione intracranica o lesioni intracraniche
  • Presentare uno o più rischi vascolari
  • Condizioni mediche non controllate che possono causare emergenze mediche nel caso in cui producano convulsioni (espellere: malformazioni cardiache, aritmie cardiache, asma, ecc.)
  • Anamnesi medica di convulsioni, precedente diagnosi di epilessia, precedente registro di elettroencefalogramma anormale o storia familiare di epilessia
  • Gravi problemi di udito o ronzio nelle orecchie (tinnito)
  • Grave perdita dell'acuità visiva
  • Depressione moderata o grave in base a un punteggio >11 (depressione moderata) o 19 (depressione grave) nella Geriatric Depression Scale
  • Presenza di tremori o controllo motorio dell'arto superiore dominante
  • Essere in cura farmacologica con farmaci indicati nelle linee guida di sicurezza.
  • Consumo di droghe o alcol o storia di abuso negli ultimi 24 mesi prima dello studio
  • Impianti di pezzi di metallo nel cervello (escluse le otturazioni dentali)
  • Uno dei seguenti dispositivi medici: pacemaker, pompe per farmaci impiantabili, stimolatori del nervo vagale, stimolatori cerebrali profondi, unità di stimolazione elettrica transcutanea, derivazioni ventricolo-peritoneali, placche in titanio, impianti cocleari, clip per aneurisma, ecc...
  • Risposta negativa verso la nuova tecnologia
  • Esistenza di qualsiasi situazione che possa far sì che il soggetto, secondo il ricercatore principale, non sia un candidato adeguato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Stimolazione Magnetica Transcranica + Intervento Convenzionale
L'intervento consiste in un trattamento di 2 settimane durante il quale verrà applicato TMS per 10 giorni (ogni giorno lavorativo). Il protocollo di stimolazione sarà TBS intermittente (iTBS). Verranno applicati 600 impulsi in ciascuna area ad intervalli di 2 secondi di stimolazione e 8 secondi di riposo; il numero totale di impulsi per sessione sarà 1200. La durata della stimolazione è di 3 minuti e 12 secondi. Questo protocollo consente l'induzione di effetti di potenziamento a lungo termine, promuovendo la plasticità nelle aree stimolate. Per eseguire la stimolazione verrà utilizzata una bobina da 70 mm a forma di 8. Per localizzare con precisione le aree stimolate, durante la stimolazione verrà utilizzata una guida per immagini stereotassiche (Brainsight™ 2)
Altri nomi:
  • Magstim Super Rapido 2
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
Stimolazione Magnetica Transcranica Sham + Intervento Convenzionale
L'intervento Sham verrà eseguito utilizzando lo stesso protocollo di stimolazione della condizione attiva ma con la bobina ruotata di 90º per evitare che il campo magnetico induca attività elettrica nella corteccia.
Altri nomi:
  • Magstim Super Rapido 2
Nessun intervento: Gruppo di controllo non TMS
Solo intervento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
I cambiamenti nelle funzioni cognitive saranno valutati attraverso una batteria neuropsicologica
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della capacità funzionale_1
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
La capacità funzionale sarà valutata attraverso il questionario di valutazione funzionale (FAQ)
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Modifiche della capacità funzionale_2
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
La capacità funzionale sarà valutata attraverso l'UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
I cambiamenti dell'umore saranno valutati attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la fine del trattamento
La connettività cerebrale sarà valutata attraverso il registro dell'attività cerebrale in risonanza magnetica a riposo.
3 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica attiva

Sottoscrivi