Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu choroby Alzheimera (TMSAD)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Interwencja oparta na przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Choroba Alzheimera jest poważnym problemem zdrowotnym w naszym społeczeństwie. Do tej pory leczenie farmakologiczne mające na celu zmniejszenie objawów choroby Alzheimera przyniosło słabe wyniki i istnieje rosnące zainteresowanie znalezieniem niefarmakologicznych metod leczenia tej groźnej choroby. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest nieinwazyjnym narzędziem, które może wywoływać zmiany w aktywności mózgu i długoterminowe modyfikacje uszkodzonych sieci neuronowych, a zatem jest obiecującą interwencją kliniczną.

Naszym ogólnym celem jest zbadanie korzyści płynących z celowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w oparciu o unikalną łączność funkcjonalną danej osoby (celowanie spersonalizowane) zamiast obecnych, niezindywidualizowanych podejść. W szczególności zastosowany zostanie przerywany protokół Theta Burst i ocenione zostaną zmiany deficytów poznawczych, funkcjonalnych i emocjonalnych u tych pacjentów. Ocenione zostaną również funkcjonalne zmiany połączeń mózgowych wywołane leczeniem TMS.

Metody: Przeprowadzona zostanie podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna w celu oceny efektów leczenia TMS bezpośrednio po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w porównaniu z pomiarami wyjściowymi. Czterdziestu pięciu pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera zostanie losowo przydzielonych (1:1:1) do eksperymentalnej (aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna), pozorowanej grupy kontrolnej lub konwencjonalnej interwencji kontrolnej. Przeprowadzona zostanie ocena neuropsychologiczna, funkcjonalna i emocjonalna, a także pomiary funkcjonalnej łączności w celu oceny skuteczności leczenia.

Dyskusja: Badacze spodziewają się wykazać, że spersonalizowana interwencja przezczaszkowej stymulacji magnetycznej ma wymierny pozytywny wpływ na funkcjonowanie poznawcze i emocjonalne, funkcjonalność i łączność mózgu, co stanowi potencjalne leczenie choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera według kryteriów diagnostycznych National Institute on Aging i Alzheimer's Association
  • Wiek od 60 do 75 lat
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego między 20 a 26
  • Wynik Globalnej Skali Pogorszenia 3 lub 4
  • Funkcjonalna samodzielność w zakresie podstawowych czynności życia codziennego (część C Skali Błogosławionego równa lub 0)
  • Skala Rosen Ischemia mniejsza lub równa 4
  • Potrafi czytać i pisać
  • Stabilny stan medyczny i farmakologiczny w ciągu 3 kolejnych miesięcy bezpośrednio przed rozpoczęciem badania
  • Tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających selekcję, zgodne z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera u osób, u których zdiagnozowano
  • Brak klinicznie istotnych anomalii w historii medycznej lub wynikach badań laboratoryjnych podczas selekcji
  • Analizy przesiewowe w granicach normy w celu wykrycia i wykluczenia innych przyczyn otępienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających selekcję. Wartości laboratoryjne, które należy uznać za prawidłowe, to: morfologia krwi, hormony tarczycy, T4, kwas foliowy, witamina B12, albumina, transaminaza alanina, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutaminotransferaza, sód, potas, mocznika, kreatyniny, glukozy na czczo
  • Leczenie inhibitorami acetylocholinoesterazy
  • Podpisany formularz zgody, uprzednio zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań

Kryteria wyłączenia:

  • Znajomość języka hiszpańskiego lub katalońskiego po 15 roku życia
  • Mniej niż 4 lata nauki
  • Niedorozwój intelektualny (przedchorobowy iloraz inteligencji, słownictwo, mniej niż 85)
  • Niekontrolowane stany medyczne lub ciężkie zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, w tym objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zmian wewnątrzczaszkowych
  • Przedstawiające jedno lub więcej zagrożeń naczyniowych
  • Niekontrolowane stany medyczne, które mogą powodować nagłe przypadki medyczne w przypadku wystąpienia konwulsji (wykluczyć: wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca, astmę itp.)
  • Historia medyczna drgawek, wcześniejsza diagnoza padaczki, wcześniejszy rejestr nieprawidłowych elektroencefalogramów lub wywiad rodzinny w kierunku padaczki
  • Poważne problemy ze słuchem lub dzwonienie w uszach (szum uszny)
  • Ciężka utrata ostrości wzroku
  • Umiarkowana lub ciężka depresja zgodnie z wynikiem >11 (umiarkowana depresja) lub 19 (ciężka depresja) w Geriatrycznej Skali Depresji
  • Obecność drżenia lub kontroli motorycznej dominującej kończyny górnej
  • Przebywanie w trakcie leczenia farmakologicznego lekami wskazanymi w wytycznych dotyczących bezpieczeństwa.
  • Spożycie narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem
  • Implanty elementów metalowych w mózgu (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych)
  • Którekolwiek z następujących urządzeń medycznych: rozrusznik serca, wszczepione pompy leków, stymulatory nerwu błędnego, głębokie stymulatory mózgu, przezskórne urządzenia do elektrycznej stymulacji, wyprowadzenia komorowo-otrzewnowe, płytki tytanowe, implanty ślimakowe, zaciski do tętniaków itp.
  • Negatywna reakcja na nową technologię
  • Zaistnienie jakiejkolwiek sytuacji, która może spowodować, że badany w ocenie kierownika badań nie będzie odpowiednim kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna + konwencjonalna interwencja
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Interwencja składa się z 2-tygodniowej kuracji, podczas której TMS będzie stosowany przez 10 dni (każdy dzień roboczy). Protokół stymulacji będzie przerywany TBS (iTBS). 600 impulsów w każdym obszarze zostanie zastosowanych w odstępach 2 sekund stymulacji i 8 sekund odpoczynku; całkowita liczba impulsów na sesję wyniesie 1200. Czas trwania stymulacji wynosi 3 minuty i 12 sekund. Protokół ten pozwala na indukcję długotrwałych efektów wzmocnienia, promując plastyczność w stymulowanych obszarach. Do przeprowadzenia stymulacji zostanie użyta cewka 70 mm, ósemka. W celu dokładnego zlokalizowania stymulowanych obszarów podczas stymulacji zostanie użyte stereotaktyczne prowadzenie obrazu (Brainsight™ 2)
Inne nazwy:
  • Magstim Super Rapid 2
Pozorny komparator: Pozorowana grupa kontrolna
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna + konwencjonalna interwencja
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Interwencja pozorowana zostanie przeprowadzona przy użyciu tego samego protokołu stymulacji, co w stanie aktywnym, ale z cewką obróconą o 90º, aby zapobiec indukowaniu aktywności elektrycznej w korze mózgowej przez pole magnetyczne.
Inne nazwy:
  • Magstim Super Rapid 2
Brak interwencji: Grupa kontrolna inna niż TMS
Tylko konwencjonalna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poprawie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany w funkcjach poznawczych będą oceniane za pomocą Baterii Neuropsychologicznej
Stan wyjściowy oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pojemności funkcjonalnej_1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej (FAQ)
Stan wyjściowy oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany pojemności funkcjonalnej_2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA)
Stan wyjściowy oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany nastroju zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Stan wyjściowy oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany w łączności mózgowej
Ramy czasowe: 3 dni po zakończeniu kuracji
Łączność mózgu zostanie oceniona za pomocą rejestru aktywności mózgu w stanie spoczynku za pomocą rezonansu magnetycznego.
3 dni po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Oberta de Catalunya

Współpracownicy

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOCatalunya

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj