Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio Alzheimerin taudin hoitoon (TMSAD)

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Transkraniaaliseen magneettistimulaatioon perustuva interventio Alzheimerin tautia sairastaville potilaille: satunnaistettu kliininen tutkimus

Taustaa: Alzheimerin tauti on suuri terveysongelma yhteiskunnassamme. Tähän mennessä lääkehoidot Alzheimerin taudin oireiden vähentämiseksi ovat saavuttaneet huonoja tuloksia, ja kiinnostus löytää ei-lääketieteellisiä hoitoja tähän vaikuttavaan sairauteen on kasvanut. Transkraniaalinen magneettistimulaatio on ei-invasiivinen työkalu, joka voi aiheuttaa muutoksia aivojen toiminnassa ja heikentyneen hermoverkkojen pitkäaikaisia ​​muutoksia, ja siksi se on lupaava kliinisenä interventiona.

Yleistavoitteemme on tutkia transkraniaalisen magneettistimulaation kohdistamisen etuja yksilön ainutlaatuisen toiminnallisen liitettävyyden perusteella (personoitu kohdistus) nykyisten ei-yksilöityjen lähestymistapojen sijaan. Erityisesti käytetään ajoittaista Theta Burst -protokollaa ja näiden potilaiden kognitiivisten, toiminnallisten ja emotionaalisten puutteiden muutoksia arvioidaan. Myös TMS-hoidon aiheuttamia toiminnallisia aivoyhteyksien muutoksia arvioidaan.

Menetelmät: Suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe TMS-hoidon vaikutusten arvioimiseksi välittömästi, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä verrattuna lähtötilanteen mittauksiin. Neljäkymmentäviisi potilasta, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti, jaetaan satunnaisesti (1:1:1) kokeelliseen (aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio), valekontrolliryhmään tai tavanomaiseen interventiokontrolliryhmään. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi tehdään neuropsykologinen, toiminnallinen ja emotionaalinen arviointi sekä toiminnallisia yhteysmittauksia.

Keskustelu: Tutkijat odottavat osoittavansa, että henkilökohtaisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla on mitattavissa oleva positiivinen vaikutus kognitiiviseen ja emotionaaliseen toimintaan, toimivuuteen ja aivojen yhteyksiin, mikä edustaa mahdollista Alzheimerin taudin hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute on Agingin ja Alzheimerin järjestön diagnostisten kriteerien mukaan
  • Ikäraja 60-75 vuotta
  • Mielentilatutkimuksen minipistemäärä 20–26
  • Global Deterioration Scale -pisteet 3 tai 4
  • Toiminnallinen riippumattomuus päivittäisessä perustoiminnassa (siunatun asteikon osa C on yhtä suuri tai 0)
  • Rosenin iskemia-asteikko pienempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Osaa lukea ja kirjoittaa
  • Vakaa lääketieteellinen ja farmakologinen tila 3 peräkkäisen kuukauden aikana välittömästi ennen tutkimuksen alkamista
  • Tietokonetomografia ja magneettikuvaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen valintaa, yhteensopiva todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa diagnosoiduilla koehenkilöillä
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen sairaushistoriasta tai kliinisistä laboratoriotuloksista valinnan aikana
  • Seulonta-analyysit normaalin rajoissa, joiden tavoitteena on havaita ja sulkea pois muita dementian syitä valintaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Laboratorioarvot, jotka vaaditaan, jotta ne voidaan pitää normaalin alueen sisällä, ovat seuraavat: täydellinen verenkuva, kilpirauhashormonit, T4, foolihappo, B12-vitamiini, albumiini, transaminaasialaniini, aminotransferaasiaspartaatti, gammaglutamiinitransferaasi, natrium, kalium, urea, kreatiniini, glukoosi paaston aikana
  • Hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä
  • Allekirjoitettu suostumuslomake, aiemmin tutkimuseettisen toimikunnan hyväksymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Espanjan tai katalaanin kielen taito 15 vuoden iän jälkeen
  • Koulua alle 4 vuotta
  • Älyllinen puute (premorbid Intelligence Quotient, sanasto, alle 85)
  • Hallitsemattomat sairaudet tai vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon, mukaan lukien merkit lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta tai kallonsisäisistä vaurioista
  • Sisältää yhden tai useamman verisuoniriskin
  • Lääketieteelliset tilat, joita ei ole valvottu ja jotka voivat aiheuttaa lääketieteellisiä hätätilanteita, jos aiheuttavat kouristuksia (karkottaa: sydämen epämuodostumat, sydämen rytmihäiriöt, astma jne.)
  • Lääketieteellinen historia kouristuksia, aiempi epilepsiadiagnoosi, aiempi rekisteri poikkeavista aivoaivotutkimuksista tai suvussa esiintynyt epilepsia
  • Vaikeat kuuloongelmat tai korvien soiminen (tinnitus)
  • Vaikea näöntarkkuuden menetys
  • Keskivaikea tai vaikea masennus pistemäärän mukaan >11 (kohtalainen masennus) tai 19 (vaikea masennus) geriatrisen masennusasteikon mukaan
  • Vapina tai hallitsevan yläraajan motorinen hallinta
  • Olla lääkehoidossa turvaohjeissa mainituilla lääkkeillä.
  • Huumeiden tai alkoholin käyttö tai aiemmin ollut väärinkäyttö viimeisten 24 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Metallikappaleiden implantit aivoissa (pois lukien hampaiden täytteet)
  • Jompikumpi seuraavista lääketieteellisistä laitteista: sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, kiertohermostimulaattorit, syväaivostimulaattorit, transkutaaniset sähköstimulaattorit, ventriculus-peritoneaaliset johdannaiset, titaanilevyt, sisäkorvaistutteet, aneurysmaklipsit jne.
  • Kielteinen vastaus uuteen teknologiaan
  • Sellaisen tilanteen olemassaolo, joka saattaa johtaa siihen, että kohde ei päätutkijan mukaan ole sopiva ehdokas tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Transkraniaalinen magneettistimulaatio + tavanomainen interventio
Laite: Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Interventio koostuu 2 viikon hoidosta, jonka aikana TMS:ää sovelletaan 10 päivän ajan (joka työpäivä). Stimulaatioprotokolla on ajoittainen TBS (iTBS). 600 pulssia kullekin alueelle annetaan 2 sekunnin stimulaation ja 8 sekunnin välein; pulssien kokonaismäärä per istunto on 1200. Stimuloinnin kesto on 3 minuuttia ja 12 sekuntia. Tämä protokolla mahdollistaa pitkäaikaisten tehostamisvaikutusten induktion, mikä edistää stimuloitujen alueiden plastisuutta. Stimuloinnin suorittamiseen käytetään 70 mm:n 8-kelaa. Stimuloitujen alueiden tarkan paikantamiseksi stimulaation aikana käytetään stereotaktista kuvaohjausta (Brainsight™ 2)
Muut nimet:
  • Magstim Super Rapid 2
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Vale transkraniaalinen magneettistimulaatio + tavanomainen interventio
Laite: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Valeinterventio suoritetaan käyttäen samaa stimulaatioprotokollaa kuin aktiivisessa tilassa, mutta kelaa käännettynä 90º, jotta magneettikenttä ei aiheuta sähköistä aktiivisuutta aivokuoressa.
Muut nimet:
  • Magstim Super Rapid 2
Ei väliintuloa: Ei TMS-kontrolliryhmä
Yksin perinteinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen kehityksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kognitiivisten toimintojen muutoksia arvioidaan neuropsykologisen akun avulla
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen kapasiteetin muutokset_1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Toiminnallista kapasiteettia arvioidaan Functional Assessment Questionnairen (FAQ) avulla.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Toiminnallisen kapasiteetin muutokset_2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Toiminnallinen kapasiteetti arvioidaan UCSD:n suorituskykyperusteisen taitojen arvioinnin (UPSA) avulla.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Mielialan muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Mielialan muutoksia arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset aivojen yhteyksissä
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aivojen yhteyksiä arvioidaan lepotilan aivojen aktiivisuusrekisterin avulla magneettikuvaus.
3 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Oberta de Catalunya

Yhteistyökumppanit

Consorci Sanitari de Terrassa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UOCatalunya

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa