Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for behandling av Alzheimers sykdom (TMSAD)

8. november 2022 oppdatert av: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Intervensjon basert på transkraniell magnetisk stimulering for pasienter med Alzheimers sykdom: Randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Alzheimers sykdom er et stort helseproblem i samfunnet vårt. Til dags dato har farmakologiske behandlinger for å redusere symptomene på Alzheimers sykdom gitt dårlige resultater, og det er en økende interesse for å finne ikke-farmakologiske behandlinger for denne virkningsfulle sykdommen. Transkraniell magnetisk stimulering er et ikke-invasivt verktøy som kan indusere endringer i hjerneaktivitet og langsiktige modifikasjoner av svekkede nevrale nettverk, og lover derfor som en klinisk intervensjon.

Vårt overordnede mål er å studere fordelen med å målrette transkraniell magnetisk stimulering basert på individets unike funksjonelle tilkobling (personlig målretting) i stedet for gjeldende ikke-individualiserte tilnærminger. Spesifikt vil den intermitterende Theta Burst-protokollen bli brukt og endringer i kognitive, funksjonelle og emosjonelle mangler hos disse pasientene vil bli evaluert. Funksjonelle hjerneforbindelsesendringer indusert av TMS-behandlingen vil også bli vurdert.

Metoder: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere effekten av TMS-behandling umiddelbart, én måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet behandling sammenlignet med baseline-målingene. Førtifem pasienter med diagnosen Alzheimers sykdom vil bli tilfeldig fordelt (1:1:1) i eksperimentell (aktiv transkraniell magnetisk stimulering), falsk kontrollgruppe eller konvensjonell intervensjonskontrollgruppe. Nevropsykologisk, funksjonell og emosjonell vurdering vil bli utført, samt funksjonelle tilkoblingstiltak, for å vurdere effektiviteten av behandlingen.

Diskusjon: Etterforskerne forventer å demonstrere at personlig transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon har målbar positiv innvirkning på kognitiv og emosjonell funksjon, funksjonalitet og hjernetilkobling, og representerer dermed en potensiell behandling for Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til diagnosekriteriene til National Institute on Aging og Alzheimers Association
  • Alder mellom 60 og 75 år
  • Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand mellom 20 og 26
  • Global Deterioration Scale-poengsum på 3 eller 4
  • Funksjonell uavhengighet for grunnleggende daglige livsaktiviteter (del C av den velsignede skalaen lik eller 0)
  • Rosen Ischemi-skala mindre eller lik 4
  • Kunne lese og skrive
  • Stabil medisinsk og farmakologisk tilstand i løpet av de 3 påfølgende månedene rett før studiestart
  • Computertomografiskanning og magnetisk resonansavbildning i de siste 12 månedene før utvalget, forenlig med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom hos pasientene diagnostisert
  • Fravær av klinisk signifikante anomalier i sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under utvalget
  • Screeningsanalyser innenfor normalområdet med mål om å oppdage og ekskludere andre årsaker til demens siste 12 måneder før seleksjon. Laboratorieverdier som kreves for å bli vurdert innenfor normalområdet er som følger: fullstendig blodtelling, skjoldbruskhormoner, T4, folsyre, vitamin B12, albumin, transaminase alanin, aminotransferase aspartat, gamma-glutamintransferase, natrium, kalium, urea, kreatinin, glukose mens du faster
  • Blir behandlet med acetylkolinesterasehemmere
  • Signert samtykkeskjema, tidligere godkjent av Forskningsetisk komité

Ekskluderingskriterier:

  • Kunnskaper i spansk eller katalansk etter fylte 15 år
  • Mindre enn 4 års skolegang
  • Intellektuell mangel (premorbid intelligenskvotient, vokabular, mindre enn 85)
  • Ikke kontrollerte medisinske tilstander eller alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke sentralnervesystemet, inkludert tegn på økt intrakranielt trykk eller intrakranielle lesjoner
  • Presenterer en eller flere vaskulære risikoer
  • Medisinske tilstander som ikke er kontrollert som kan forårsake medisinske nødstilfeller i tilfelle de gir kramper (utviser: hjertemisdannelser, hjertearytmier, astma, etc.)
  • Medisinsk historie med kramper, tidligere diagnose av epilepsi, tidligere registrering av unormalt elektroencefalogram eller familiehistorie med epilepsi
  • Alvorlige hørselsproblemer eller øresus (tinnitus)
  • Alvorlig tap av synsskarphet
  • Moderat eller alvorlig depresjon i henhold til en skår >11 (moderat depresjon) eller 19 (alvorlig depresjon) i Geriatrisk depresjonsskala
  • Tilstedeværelse av skjelvinger eller motorisk kontroll av den dominerende overekstremiteten
  • Å være under farmakologisk behandling med medisiner angitt i sikkerhetsretningslinjene.
  • Inntak av narkotika eller alkohol eller historie med misbruk de siste 24 månedene før studien
  • Implantater av metallbiter i hjernen (unntatt tannfyllinger)
  • En av følgende medisinske enheter: pacemaker, implanterte medisinpumper, vagale nervestimulatorer, dype cerebrale stimulatorer, transkutane elektriske stimuleringsenheter, ventrikulus-peritoneale avledninger, titanplater, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, etc...
  • Negativ respons på ny teknologi
  • Eksistensen av enhver situasjon som kan føre til at emnet, ifølge hovedforskeren, ikke er en tilstrekkelig kandidat for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Transkraniell magnetisk stimulering + konvensjonell intervensjon
Enhet: Aktiv transkraniell magnetisk stimulering
Intervensjonen består av en 2-ukers behandling hvor TMS vil bli brukt i 10 dager (hver arbeidsdag). Stimuleringsprotokollen vil være intermitterende TBS (iTBS). 600 pulser i hvert område vil bli påført med intervaller på 2 sekunders stimulering og 8 sekunders hvile; det totale antallet pulser per økt vil være 1200. Stimuleringens varighet er 3 minutter og 12 sekunder. Denne protokollen tillater induksjon av langsiktige potenseringseffekter, og fremmer plastisitet i de stimulerte områdene. For å utføre stimuleringen vil en 70 mm, figur av 8-spoler bli brukt. For å nøyaktig lokalisere de stimulerte områdene vil en stereotaktisk bildeveiledning bli brukt under stimuleringen (Brainsight™ 2)
Andre navn:
  • Magstim Super Rapid 2
Sham-komparator: Skum kontrollgruppe
Sham Transcranial Magnetic Stimulering + Konvensjonell intervensjon
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham-intervensjonen vil bli utført med samme stimuleringsprotokoll som i den aktive tilstanden, men med spolen rotert 90º for å forhindre at magnetfeltet induserer elektrisk aktivitet i cortex.
Andre navn:
  • Magstim Super Rapid 2
Ingen inngripen: Ikke TMS-kontrollgruppe
Konvensjonell intervensjon alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv forbedring
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
Endringer i kognitive funksjoner vil bli vurdert gjennom et nevropsykologisk batteri
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle kapasitetsendringer_1
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert gjennom Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
Funksjonelle kapasitetsendringer_2
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert gjennom UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
Stemningsendringer
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
Stemningsendringer vil bli vurdert gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
Endringer i hjernens tilkobling
Tidsramme: 3 dager etter avsluttet behandling
Hjerneforbindelse vil bli vurdert gjennom registeret over hjerneaktivitet i hviletilstand Magnetic Resonance Imaging.
3 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Oberta de Catalunya

Samarbeidspartnere

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOCatalunya

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere