Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering för behandling av Alzheimers sjukdom (TMSAD)

8 november 2022 uppdaterad av: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Intervention baserad på transkraniell magnetisk stimulering för patienter med Alzheimers sjukdom: randomiserad klinisk prövning

Bakgrund: Alzheimers sjukdom är ett stort hälsoproblem i vårt samhälle. Hittills har farmakologiska behandlingar för att minska symtomen på Alzheimers sjukdom gett dåliga resultat och det finns ett växande intresse för att hitta icke-farmakologiska behandlingar för denna effektfulla sjukdom. Transkraniell magnetisk stimulering är ett icke-invasivt verktyg som kan inducera förändringar i hjärnaktivitet och långsiktiga modifieringar av försämrade neurala nätverk, och är därför lovande som en klinisk intervention.

Vårt övergripande mål är att studera fördelen med att rikta in sig på transkraniell magnetisk stimulering baserat på individens unika funktionella anslutning (personlig inriktning) istället för nuvarande icke-individualiserade tillvägagångssätt. Specifikt kommer det intermittenta Theta Burst-protokollet att användas och förändringar i kognitiva, funktionella och emotionella brister hos dessa patienter kommer att utvärderas. Funktionella förändringar i hjärnanslutning som induceras av TMS-behandlingen kommer också att bedömas.

Metoder: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att bedöma effekterna av TMS-behandling omedelbart, en månad, tre månader och sex månader efter avslutad behandling i jämförelse med baslinjemätningarna. Fyrtiofem patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom kommer att slumpmässigt fördelas (1:1:1) i experimentell (aktiv transkraniell magnetisk stimulering), skenkontrollgrupp eller konventionell interventionskontrollgrupp. Neuropsykologisk, funktionell och emotionell bedömning kommer att genomföras, såväl som funktionella anslutningsåtgärder, för att bedöma behandlingens effektivitet.

Diskussion: Utredarna förväntar sig att visa att personlig transkraniell magnetisk stimuleringsintervention har mätbara positiva effekter på kognitiv och emotionell funktion, funktionalitet och hjärnanslutning, vilket representerar en potentiell behandling för Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt diagnoskriterierna från National Institute on Aging och Alzheimers Association
  • Åldrar mellan 60 och 75 år
  • Mini Mental State Examination poäng mellan 20 och 26
  • Global Deterioration Scale-poäng på 3 eller 4
  • Funktionellt oberoende för grundläggande dagliga aktiviteter (del C av den välsignade skalan lika med eller 0)
  • Rosen Ischemi Skala mindre eller lika med 4
  • Kunna läsa och skriva
  • Stabilt medicinskt och farmakologiskt tillstånd under de tre på varandra följande månaderna omedelbart före studiens början
  • Datortomografiskanning och magnetisk resonanstomografi under de senaste 12 månaderna före urvalet, kompatibel med diagnosen trolig Alzheimers sjukdom hos de patienter som diagnostiserats
  • Frånvaro av kliniskt signifikanta anomalier i medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under urvalet
  • Screeninganalyser inom normalområdet med syfte att upptäcka och utesluta andra orsaker till demens under de senaste 12 månaderna före urval. Laboratorievärden som krävs för att anses vara inom normalområdet är följande: fullständigt blodvärde, sköldkörtelhormoner, T4, folsyra, vitamin B12, albumin, transaminas alanin, aminotransferas aspartat, gamma-glutamintransferas, natrium, kalium, urea, kreatinin, glukos vid fasta
  • Behandlas av acetylkolinesterashämmare
  • Undertecknat samtyckesformulär, tidigare godkänt av forskningsetiska kommittén

Exklusions kriterier:

  • Kunskaper i spanska eller katalanska efter 15 års ålder
  • Mindre än 4 års skolgång
  • Intellektuell brist (premorbid intelligenskvot, ordförråd, mindre än 85)
  • Ej kontrollerade medicinska tillstånd eller allvarliga psykiska störningar som kan påverka det centrala nervsystemet, inklusive tecken på ökat intrakraniellt tryck eller intrakraniella lesioner
  • Presenterar en eller flera vaskulära risker
  • Medicinska tillstånd som inte kontrolleras som kan orsaka medicinska nödsituationer i fall de ger kramper (utvisa: hjärtmissbildningar, hjärtarytmier, astma, etc.)
  • Medicinsk historia av kramper, tidigare diagnos av epilepsi, tidigare registrering av onormalt elektroencefalogram eller familjehistoria av epilepsi
  • Allvarliga hörselproblem eller ringningar i öronen (tinnitus)
  • Allvarlig förlust av synskärpan
  • Måttlig eller svår depression enligt en poäng >11 (måttlig depression) eller 19 (svår depression) i skalan för geriatrisk depression
  • Förekomst av skakningar eller motorisk kontroll av den dominerande övre extremiteten
  • Att vara under farmakologisk behandling med mediciner som anges i säkerhetsriktlinjerna.
  • Drog- eller alkoholkonsumtion eller tidigare missbruk under de senaste 24 månaderna före studien
  • Implantat av metallbitar i hjärnan (exklusive tandfyllningar)
  • Någon av följande medicinska apparater: pacemaker, implanterade medicinpumpar, vagala nervstimulatorer, djupa cerebrala stimulatorer, transkutana elektriska stimuleringsenheter, ventrikulus-peritoneala derivationer, titanplattor, cochleaimplantat, aneurysmklämmor, etc...
  • Negativ respons på ny teknik
  • Förekomsten av någon situation som kan orsaka att försökspersonen, enligt huvudforskaren, inte är en lämplig kandidat för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Transkraniell magnetisk stimulering + konventionell intervention
Enhet: Aktiv transkraniell magnetisk stimulering
Interventionen består av en 2-veckors behandling under vilken TMS kommer att tillämpas under 10 dagar (varje arbetsdag). Stimuleringsprotokollet kommer att vara intermittent TBS (iTBS). 600 pulser i varje område kommer att appliceras med intervaller om 2 sekunders stimulering och 8 sekunders vila; det totala antalet pulser per session blir 1200. Stimuleringens varaktighet är 3 minuter och 12 sekunder. Detta protokoll tillåter induktion av långsiktiga potentieringseffekter, vilket främjar plasticitet i de stimulerade områdena. För att utföra stimuleringen kommer en 70 mm, figur av 8-spolar att användas. För att exakt lokalisera de stimulerade områdena kommer en stereotaktisk bildvägledning att användas under stimuleringen (Brainsight™ 2)
Andra namn:
  • Magstim Super Rapid 2
Sham Comparator: Sham kontrollgrupp
Sham Transcranial Magnetic Stimulering + Konventionell intervention
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham-interventionen kommer att utföras med samma stimuleringsprotokoll som i det aktiva tillståndet men med spolen roterad 90º för att förhindra att magnetfältet inducerar elektrisk aktivitet i cortex.
Andra namn:
  • Magstim Super Rapid 2
Inget ingripande: Icke TMS kontrollgrupp
Enbart konventionell intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv förbättring
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
Förändringar i kognitiva funktioner kommer att bedömas genom ett neuropsykologiskt batteri
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionskapacitetsförändringar_1
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
Funktionell kapacitet kommer att bedömas genom funktionsbedömningsformuläret (FAQ)
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
Funktionskapacitetsförändringar_2
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
Funktionell kapacitet kommer att bedömas genom UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
Humör förändras
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
Humörförändringar kommer att bedömas genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
Förändringar i hjärnanslutning
Tidsram: 3 dagar efter avslutad behandling
Hjärnanslutning kommer att bedömas genom registret över hjärnaktivitet i vilotillståndet Magnetic Resonance Imaging.
3 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Oberta de Catalunya

Samarbetspartners

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UOCatalunya

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera