このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病治療のための経頭蓋磁気刺激 (TMSAD)

2022年11月8日 更新者：Elena Munoz Marron、Universitat Oberta de Catalunya

アルツハイマー病患者に対する経頭蓋磁気刺激に基づく介入：ランダム化臨床試験

背景: アルツハイマー病は、私たちの社会における主要な健康問題です。 今日まで、アルツハイマー病の症状を軽減するための薬理学的治療の結果は不十分であり、この影響の大きい疾患に対する非薬理学的治療法を見つけることに関心が高まっています。 経頭蓋磁気刺激は、脳活動の変化と障害のある神経ネットワークの長期的な修正を誘発できる非侵襲的なツールであり、したがって臨床的介入として有望です。

私たちの全体的な目標は、現在の個人化されていないアプローチではなく、個人のユニークな機能的接続 (パーソナライズされたターゲティング) に基づいて経頭蓋磁気刺激をターゲットにすることの利点を研究することです。 具体的には、断続的なシータ バースト プロトコルが使用され、これらの患者の認知的、機能的、および感情的な障害の変化が評価されます。 TMS治療によって誘発される機能的な脳接続の変化も評価されます。

方法: ベースライン測定値と比較して、治療終了直後、1 か月、3 か月、および 6 か月後の TMS 治療の効果を評価するために、二重盲検無作為対照試験が実施されます。 アルツハイマー病と診断された 45 人の患者は、ランダムに (1:1:1) 実験 (アクティブ経頭蓋磁気刺激)、偽対照群、または従来の介入対照群に割り当てられます。 治療の有効性を評価するために、神経心理学的、機能的、および感情的な評価、ならびに機能的接続性測定が実施されます。

考察: 研究者は、パーソナライズされた経頭蓋磁気刺激介入が、認知および感情機能、機能性、脳の接続性に測定可能なプラスの影響を及ぼし、アルツハイマー病の潜在的な治療法となることを実証することを期待しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会の診断基準によるアルツハイマー病の診断
  • 60歳から75歳までの年齢
  • Mini Mental State Examination のスコアが 20 ～ 26 の場合
  • グローバル劣化尺度スコア 3 または 4
  • 基本的な日常生活活動の機能的自立 (祝福されたスケールのパート C に等しいか 0)
  • ローゼン虚血スケールが4以下
  • 読み書きができる
  • -研究開始直前の連続した3か月間の安定した医学的および薬理学的状態
  • -選択の前の過去12か月間のコンピューター断層撮影スキャンおよび磁気共鳴画像法、診断された被験者の推定アルツハイマー病の診断と一致する
  • -選択中の病歴または臨床検査結果に臨床的に重要な異常がない
  • スクリーニングは、選択前の過去 12 か月間に認知症の他の原因を検出して除外することを目的として、正常範囲内で分析を行います。 正常範囲内と見なされるために必要な臨床検査値は次のとおりです: 血算、甲状腺ホルモン、T4、葉酸、ビタミン B12、アルブミン、トランスアミナーゼ アラニン、アミノトランスフェラーゼ アスパラギン酸、γ-グルタミン酸トランスフェラーゼ、ナトリウム、カリウム、尿素、クレアチニン、空腹時のブドウ糖
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤による治療を受けている
  • 以前に研究倫理委員会によって承認された、署名済みの同意書

除外基準:

  • 15歳以降のスペイン語またはカタロニア語の知識
  • 4年未満の学校教育
  • 知的障害（病前知能指数、語彙、85未満）
  • 頭蓋内圧亢進または頭蓋内病変の兆候を含む、中枢神経系に影響を与える可能性のある制御されていない病状または重度の精神障害
  • 1 つまたは複数の血管リスクを示す
  • けいれんを引き起こす場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある管理されていない病状（追放：心臓奇形、心臓不整脈、喘息など）
  • -けいれんの病歴、てんかんの以前の診断、異常な脳波の以前の登録またはてんかんの家族歴
  • 重度の聴覚障害または耳鳴り (耳鳴り)
  • 重度の視力低下
  • Geriatric Depression Scale のスコア >11 (中程度のうつ病) または 19 (重度のうつ病) による中等度または重度のうつ病
  • 支配的な上肢の振戦または運動制御の存在
  • セキュリティガイドラインに示されている薬による薬物治療を受けている。
  • -研究前の過去24か月間の薬物またはアルコールの消費または乱用の履歴
  • 脳への金属片の埋め込み（歯の詰め物を除く）
  • 次の医療機器のいずれか: ペースメーカー、埋め込み式投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、大脳深部刺激装置、経皮的電気刺激装置、脳室 - 腹膜派生物、チタンプレート、人工内耳、動脈瘤クリップなど…
  • 新技術に対する否定的な反応
  • 主任研究者によると、被験者が研究の適切な候補ではない原因となる可能性のある状況の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験グループ
経頭蓋磁気刺激 + 従来の介入
デバイス：アクティブ経頭蓋磁気刺激
介入は、TMS が 10 日間適用される 2 週間の治療で構成されます (すべての営業日)。 刺激プロトコルは断続的な TBS (iTBS) になります。 2 秒の刺激と 8 秒の休息の間隔で、各領域に 600 パルスが適用されます。セッションあたりのパルスの総数は 1200 になります。 刺激時間は 3 分 12 秒です。 このプロトコルは、長期的な増強効果の誘導を可能にし、刺激された領域の可塑性を促進します。 刺激を実行するには、70 mm の 8 字型コイルが使用されます。 刺激された領域を正確に特定するために、刺激中に定位画像ガイダンスが使用されます (Brainsight™ 2)
他の名前：
  • マグスティム スーパーラピッド 2
偽コンパレータ：偽対照群
偽の経頭蓋磁気刺激 + 従来の介入
デバイス：偽の経頭蓋磁気刺激
偽の介入は、アクティブな状態と同じ刺激プロトコルを使用して実行されますが、コイルを90°回転させて、磁場が皮質で電気的活動を誘発するのを防ぎます。
他の名前：
  • マグスティム スーパーラピッド 2
介入なし：非 TMS コントロール グループ
従来の介入のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知改善の変化
時間枠：ベースラインと治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
認知機能の変化は、神経心理学的バッテリーを通じて評価されます
ベースラインと治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化_1
時間枠：ベースラインと治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
機能能力は、機能評価アンケート (FAQ) を通じて評価されます。
ベースラインと治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
機能的能力の変化_2
時間枠：ベースラインと治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
機能能力は、UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) を通じて評価されます。
ベースラインと治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
気分の変化
時間枠：ベースラインと治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
気分の変化は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) によって評価されます。
ベースラインと治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
脳の接続性の変化
時間枠：治療終了から3日後
脳の接続性は、安静状態の磁気共鳴画像法における脳活動の登録を通じて評価されます。
治療終了から3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitat Oberta de Catalunya

協力者

Consorci Sanitari de Terrassa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UOCatalunya

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

アクティブ経頭蓋磁気刺激の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する