Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális mágneses stimuláció az Alzheimer-kór kezelésére (TMSAD)

2022. november 8. frissítette: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Transzkraniális mágneses stimuláción alapuló beavatkozás Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára: Randomizált klinikai vizsgálat

Háttér: Az Alzheimer-kór jelentős egészségügyi probléma társadalmunkban. A mai napig az Alzheimer-kór tüneteit csökkentő gyógyszeres kezelések gyenge eredményeket értek el, és egyre nagyobb az érdeklődés e hatásos betegség nem gyógyszeres kezelési módjai iránt. A transzkraniális mágneses stimuláció egy nem invazív eszköz, amely változásokat idézhet elő az agyi aktivitásban és a károsodott neurális hálózatok hosszú távú módosulását, ezért klinikai beavatkozásként ígéretes.

Általános célunk az, hogy tanulmányozzuk a transzkraniális mágneses stimuláció célzásának előnyeit az egyén egyedi funkcionális kapcsolata alapján (személyre szabott célzás) a jelenlegi, nem egyénre szabott megközelítések helyett. Pontosabban, az időszakos Theta Burst protokollt fogják használni, és értékelni fogják az ilyen betegek kognitív, funkcionális és érzelmi hiányosságaiban bekövetkezett változásokat. A TMS kezelés által kiváltott funkcionális agyi kapcsolódási változásokat is értékeljük.

Módszerek: Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a TMS-kezelés hatásainak azonnali, egy hónappal, három és hat hónappal a kezelés befejezése utáni értékelésére, összehasonlítva a kiindulási mérésekkel. Negyvenöt Alzheimer-kór diagnózissal rendelkező beteget véletlenszerűen (1:1:1) osztanak be kísérleti (aktív koponyán keresztüli mágneses stimuláció), színlelt kontrollcsoportba vagy hagyományos beavatkozási kontrollcsoportba. A kezelés hatékonyságának felmérése érdekében neuropszichológiai, funkcionális és érzelmi felméréseket, valamint funkcionális kapcsolódási méréseket végeznek.

Megbeszélés: A kutatók azt várják, hogy bebizonyítsák, hogy a személyre szabott transzkraniális mágneses stimulációs beavatkozás mérhető pozitív hatással van a kognitív és érzelmi működésre, a funkcionalitásra és az agyi kapcsolódásra, így az Alzheimer-kór lehetséges kezelését jelenti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Alzheimer-kór diagnosztizálása a National Institute on Aging és az Alzheimer's Association diagnosztikai kritériumai szerint
  • 60 és 75 év közötti korosztály
  • Mini mentális állapotvizsgálati pontszám 20 és 26 között
  • A globális romlási skála pontszáma 3 vagy 4
  • Funkcionális függetlenség az alapvető mindennapi élettevékenységekhez (az Áldott Skála C része egyenlő vagy 0)
  • Rosen ischaemia skála kisebb vagy egyenlő 4
  • Képes írni és olvasni
  • Stabil orvosi és farmakológiai állapot a vizsgálat megkezdése előtti 3 egymást követő hónapban
  • Számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás a kiválasztást megelőző 12 hónapban, amely kompatibilis a valószínűsíthető Alzheimer-kór diagnózisával a diagnosztizált alanyokban
  • Klinikailag jelentős anomáliák hiánya a kórtörténetben vagy a klinikai laboratóriumi eredményekben a kiválasztás során
  • Szűrőelemzések normál tartományon belül azzal a céllal, hogy feltárják és kizárják a demencia egyéb okait a szelekciót megelőző elmúlt 12 hónapban. A normál tartományon belüli figyelembevételhez szükséges laboratóriumi értékek a következők: teljes vérkép, pajzsmirigyhormonok, T4, folsav, B12-vitamin, albumin, transzamináz-alanin, amino-transzferáz aszpartát, gamma-glutamin-transzferáz, nátrium, kálium, karbamid, kreatinin, glükóz éhezés közben
  • Acetilkolinészteráz-gátlókkal kezelik
  • A Kutatásetikai Bizottság által korábban jóváhagyott aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Spanyol vagy katalán nyelvtudás 15 éves kor után
  • Kevesebb, mint 4 év iskolai végzettség
  • Intellektuális hiány (premorbid intelligenciahányados, szókincs, kevesebb, mint 85)
  • Nem kontrollált egészségügyi állapotok vagy súlyos mentális zavarok, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás vagy koponyaűri elváltozások jeleit
  • Egy vagy több érrendszeri kockázatot jelent
  • Nem szabályozott egészségügyi állapotok, amelyek sürgősségi orvosi ellátást okozhatnak, ha görcsöket okoznak (kiűzi: szívfejlődési rendellenességek, szívritmuszavarok, asztma stb.)
  • Görcsök kórtörténete, epilepszia korábbi diagnózisa, kóros elektroencefalogram korábbi nyilvántartása vagy epilepszia a családjában
  • Súlyos hallásproblémák vagy fülzúgás (tinnitus)
  • A látásélesség súlyos csökkenése
  • Mérsékelt vagy súlyos depresszió a 11-es (közepes depresszió) vagy 19-es (súlyos depresszió) pontszám szerint a Geriátriai Depresszió Skálán
  • Remegés jelenléte vagy a domináns felső végtag motoros kontrollja
  • Gyógyszeres kezelés alatt áll a biztonsági irányelvekben megjelölt gyógyszerekkel.
  • Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy visszaélés a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 24 hónapban
  • Fémdarabok implantátumai az agyban (a fogtömések kivételével)
  • Az alábbi orvosi eszközök egyike: pacemaker, beültetett gyógyszeres pumpák, vagus idegstimulátorok, mélyagyi stimulátorok, transzkután elektromos stimulációs egységek, ventriculus-peritoneális származékok, titánlemezek, cochleáris implantátumok, aneurizma klipek stb.
  • Negatív válasz az új technológiára
  • Bármilyen olyan helyzet fennállása, amely miatt az alany a vezető kutató szerint nem megfelelő jelölt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
Transcranialis mágneses stimuláció + hagyományos beavatkozás
Eszköz: Aktív transzkraniális mágneses stimuláció
A beavatkozás egy 2 hetes kezelésből áll, melynek során 10 napig (minden munkanapon) TMS-t alkalmaznak. A stimulációs protokoll szakaszos TBS (iTBS) lesz. Minden területen 600 impulzust kell alkalmazni 2 másodperces stimuláció és 8 másodperces pihenő időközönként; a teljes impulzusok száma munkamenetenként 1200 lesz. A stimuláció időtartama 3 perc 12 másodperc. Ez a protokoll lehetővé teszi a hosszú távú potencírozó hatások kiváltását, elősegítve a stimulált területek plaszticitását. A stimuláció végrehajtásához egy 70 mm-es, 8-as tekercset használnak. A stimulált területek pontos lokalizálása érdekében a stimuláció során sztereotaktikus képvezetést alkalmazunk (Brainsight™ 2)
Más nevek:
  • Magstim Super Rapid 2
Sham Comparator: Hamis kontrollcsoport
Hamis transzkraniális mágneses stimuláció + hagyományos beavatkozás
Eszköz: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
A Sham beavatkozás ugyanazzal a stimulációs protokollal történik, mint aktív állapotban, de a tekercset 90°-kal elforgatva, hogy a mágneses tér ne indukáljon elektromos aktivitást a kéregben.
Más nevek:
  • Magstim Super Rapid 2
Nincs beavatkozás: Nem TMS Control csoport
Egyedül a hagyományos beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív fejlődésben
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
A kognitív funkciók változásait neuropszichológiai elemen keresztül értékelik
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitásváltozások_1
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
A funkcionális kapacitást a Functional Assessment Questionnaire (FAQ) segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
Funkcionális kapacitásváltozások_2
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
A funkcionális kapacitást az UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
Hangulatváltozások
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
A hangulatváltozásokat a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után
Változások az agyi kapcsolódásban
Időkeret: 3 nappal a kezelés befejezése után
Az agyi kapcsolódást a nyugalmi állapotú agyi aktivitás nyilvántartásán keresztül értékelik. Mágneses rezonancia képalkotás.
3 nappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Oberta de Catalunya

Együttműködők

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UOCatalunya

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel