Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro léčbu Alzheimerovy choroby (TMSAD)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Intervence založená na transkraniální magnetické stimulaci u pacientů s Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná klinická studie

Pozadí: Alzheimerova choroba je v naší společnosti velkým zdravotním problémem. Farmakologická léčba ke snížení příznaků Alzheimerovy choroby má k dnešnímu dni špatné výsledky a roste zájem o nalezení nefarmakologických léčebných postupů pro toto působivé onemocnění. Transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní nástroj, který může vyvolat změny v mozkové aktivitě a dlouhodobé modifikace poškozených neuronových sítí, a proto je slibný jako klinická intervence.

Naším celkovým cílem je studovat přínos cílení transkraniální magnetické stimulace založené na jedinečné funkční konektivitě jedince (personalizované cílení) namísto současných neindividualizovaných přístupů. Konkrétně bude použit intermitentní protokol Theta Burst a budou hodnoceny změny kognitivních, funkčních a emočních deficitů u těchto pacientů. Budou také hodnoceny změny funkční konektivity mozku vyvolané léčbou TMS.

Metody: Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků léčby TMS okamžitě, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení léčby v porovnání s výchozími měřeními. 45 pacientů s diagnózou Alzheimerovy choroby bude náhodně rozděleno (1:1:1) do experimentální (aktivní transkraniální magnetická stimulace), falešné kontrolní skupiny nebo konvenční intervenční kontrolní skupiny. Bude provedeno neuropsychologické, funkční a emocionální posouzení a také měření funkční konektivity za účelem posouzení účinnosti léčby.

Diskuse: Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že personalizovaná intervence transkraniální magnetické stimulace má měřitelný pozitivní dopad na kognitivní a emocionální fungování, funkčnost a konektivitu mozku, což představuje potenciální léčbu Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Alzheimerovy choroby podle diagnostických kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace
  • Věk mezi 60 a 75 lety
  • Skóre Mini Mental State Examination mezi 20 a 26
  • Globální skóre na stupnici zhoršení 3 nebo 4
  • Funkční nezávislost pro základní činnosti každodenního života (část C Blessed Scale rovná nebo 0)
  • Rosenova škála ischemie menší nebo rovna 4
  • Umět číst a psát
  • Stabilní zdravotní a farmakologický stav během 3 po sobě jdoucích měsíců bezprostředně před zahájením studie
  • Skenování počítačovou tomografií a zobrazování magnetickou rezonancí za posledních 12 měsíců před výběrem, kompatibilní s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby u diagnostikovaných subjektů
  • Absence klinicky významných anomálií v anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během výběru
  • Screeningové analýzy v normálním rozmezí s cílem odhalit a vyloučit jiné příčiny demence v posledních 12 měsících před výběrem. Laboratorní hodnoty potřebné k tomu, aby byly zváženy v rámci normálního rozmezí, jsou následující: kompletní krevní obraz, hormony štítné žlázy, T4, kyselina listová, vitamín B12, albumin, transamináza alanin, aminotransferáza aspartát, gama-glutamová transferáza, sodík, draslík, močovina, kreatinin, glukóza nalačno
  • Léčí se inhibitory acetylcholinesterázy
  • Podepsaný formulář souhlasu, dříve schválený Etickou komisí pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Znalost španělštiny nebo katalánštiny po 15 letech
  • Méně než 4 roky školní docházky
  • Intelektuální nedostatek (premorbidní inteligenční kvocient, slovní zásoba, méně než 85)
  • Nekontrolované zdravotní stavy nebo závažné duševní poruchy, které mohou ovlivnit centrální nervový systém, včetně známek zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo intrakraniálních lézí
  • Představující jedno nebo více cévních rizik
  • Zdravotní stavy nekontrolované, které mohou způsobit lékařské pohotovosti v případě, že způsobí křeče (vypuzení: srdeční malformace, srdeční arytmie, astma atd.)
  • Zdravotní anamnéza křečí, předchozí diagnóza epilepsie, předchozí registr abnormálního elektroencefalogramu nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Závažné problémy se sluchem nebo zvonění v uších (tinnitus)
  • Těžká ztráta zrakové ostrosti
  • Středně těžká nebo těžká deprese podle skóre >11 (střední deprese) nebo 19 (těžká deprese) na stupnici geriatrické deprese
  • Přítomnost třesu nebo motorické kontroly dominantní horní končetiny
  • Být pod farmakologickou léčbou léky uvedenými v bezpečnostních směrnicích.
  • Spotřeba drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání v posledních 24 měsících před studií
  • Implantáty kovových částí v mozku (kromě zubních výplní)
  • Kterýkoli z následujících lékařských přístrojů: kardiostimulátor, implantované lékové pumpy, stimulátory vagového nervu, hluboké mozkové stimulátory, transkutánní elektrické stimulační jednotky, ventriculus-peritoneální derivace, titanové dlahy, kochleární implantáty, klipy na aneuryzma atd…
  • Negativní reakce na nové technologie
  • Existence jakékoli situace, která může způsobit, že subjekt podle hlavního výzkumníka nebude vhodným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Transkraniální magnetická stimulace + konvenční intervence
Přístroj: Aktivní transkraniální magnetická stimulace
Intervence spočívá v 2týdenní kúře, během níž bude aplikován TMS po dobu 10 dnů (každý pracovní den). Stimulační protokol bude intermitentní TBS (iTBS). 600 pulzů v každé oblasti bude aplikováno v intervalech 2 sekund stimulace a 8 sekund odpočinku; celkový počet pulzů na relaci bude 1200. Délka stimulace je 3 minuty a 12 sekund. Tento protokol umožňuje indukci dlouhodobých potenciačních efektů a podporuje plasticitu ve stimulovaných oblastech. K provedení stimulace se použije 70 mm, číslo 8-cívky. Aby bylo možné přesně lokalizovat stimulované oblasti, bude během stimulace použito stereotaktické navádění obrazu (Brainsight™ 2)
Ostatní jména:
  • Magstim Super Rapid 2
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina
Falešná transkraniální magnetická stimulace + konvenční intervence
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Shamova intervence bude provedena za použití stejného stimulačního protokolu jako v aktivním stavu, ale s cívkou otočenou o 90º, aby se zabránilo magnetickým polem indukujícím elektrickou aktivitu v kortexu.
Ostatní jména:
  • Magstim Super Rapid 2
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez TMS
Samotný konvenční zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivním zlepšení
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
Změny kognitivních funkcí budou hodnoceny pomocí Neuropsychologické baterie
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkční kapacity_1
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
Funkční kapacita bude posouzena prostřednictvím dotazníku Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
Změny funkční kapacity_2
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
Funkční kapacita bude posouzena prostřednictvím UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
Změny nálady
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
Změny nálady budou hodnoceny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD)
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
Změny v konektivitě mozku
Časové okno: 3 dny po ukončení léčby
Mozková konektivita bude hodnocena prostřednictvím registru mozkové aktivity v klidovém stavu magnetickou rezonancí.
3 dny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Oberta de Catalunya

Spolupracovníci

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOCatalunya

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit