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알츠하이머병 치료를 위한 경두개 자기 자극 (TMSAD)

2022년 11월 8일 업데이트: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

알츠하이머병 환자를 위한 경두개 자기 자극 기반 중재: 무작위 임상 시험

배경: 알츠하이머병은 우리 사회의 주요 건강 문제입니다. 현재까지 알츠하이머병 증상을 줄이기 위한 약리학적 치료는 좋지 않은 결과를 얻었으며 이 영향력 있는 질병에 대한 비약물적 치료법을 찾는 데 관심이 높아지고 있습니다. 경두개 자기 자극은 뇌 활동의 변화와 손상된 신경망의 장기적인 수정을 유도할 수 있는 비침습적 도구이므로 임상 개입으로서 가능성이 있습니다.

우리의 전반적인 목표는 현재의 비개별화 접근 방식 대신 개인의 고유한 기능적 연결성(맞춤형 타겟팅)을 기반으로 경두개 자기 자극을 타겟팅하는 이점을 연구하는 것입니다. 구체적으로 간헐적 Theta Burst 프로토콜을 사용하고 이러한 환자의 인지, 기능 및 정서적 결함의 변화를 평가합니다. TMS 치료에 의해 유도된 기능적 뇌 연결성 변화도 평가됩니다.

방법: 치료 종료 직후, 1개월, 3개월 및 6개월 후 TMS 치료의 효과를 기준선 측정과 비교하여 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험을 실시합니다. 알츠하이머병 진단을 받은 45명의 환자는 무작위로(1:1:1) 실험군(활성 경두개자기자극술), 가짜 대조군 또는 기존 개입 대조군으로 배정됩니다. 치료의 효과를 평가하기 위해 신경심리학적, 기능적, 정서적 평가와 기능적 연결성 측정을 실시합니다.

토론: 조사관은 맞춤형 경두개 자기 자극 개입이 인지 및 정서적 기능, 기능성 및 뇌 연결성에 측정 가능한 긍정적인 영향을 미치므로 알츠하이머병에 대한 잠재적인 치료를 나타내는 것을 입증할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국립노화연구소와 알츠하이머협회의 진단기준에 따른 알츠하이머병의 진단
  • 60세에서 75세 사이
  • 20에서 26 사이의 미니 정신 상태 검사 점수
  • 전반적인 악화 척도 점수 3 또는 4
  • 기본적인 일상 생활 활동을 위한 기능적 독립성(Blessed Scale의 파트 C는 0과 동일)
  • 로젠 허혈 척도 4 이하
  • 읽고 쓸 수 있음
  • 연구 시작 직전 연속 3개월 동안 안정적인 의학적 및 약리학적 상태
  • 선택 전 최근 12개월 동안의 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상, 진단 대상자에서 알츠하이머 병 가능성 진단에 적합
  • 선택 중 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 없음
  • 선택 전 마지막 12개월 동안 치매의 다른 원인을 탐지하고 배제하기 위한 목적으로 정상 범위 내에서 분석을 선별합니다. 정상 범위 내에서 고려되기 위해 필요한 실험실 값은 다음과 같습니다: 전체 혈구 수, 갑상선 호르몬, T4, 엽산, 비타민 B12, 알부민, 트랜스아미나제 알라닌, 아미노 트랜스퍼라제 아스파르트산염, 감마-글루타민 트랜스퍼라제, 나트륨, 칼륨, 단식 중 요소, 크레아티닌, 포도당
  • 아세틸콜린에스테라아제 억제제로 치료 중
  • 사전에 연구윤리위원회에서 승인한 서명 동의서

제외 기준:

  • 15세 이후 스페인어 또는 카탈로니아어에 대한 지식
  • 4년 미만의 학교 교육
  • 지적 결함(전병적 지능 지수, 어휘, 85 미만)
  • 두개내압 증가 또는 두개내 병변의 징후를 포함하여 중추신경계에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 심각한 정신 장애
  • 하나 이상의 혈관 위험 제시
  • 경련을 일으킬 경우 의학적 응급 상황을 일으킬 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태(추출: 심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)
  • 경련의 병력, 간질의 이전 진단, 비정상적인 뇌파도의 이전 등록 또는 간질의 가족력
  • 심각한 청력 문제 또는 귀울림(이명)
  • 심각한 시력 상실
  • 노인 우울증 척도에서 점수 >11(중등도 우울증) 또는 19(심각한 우울증)에 따른 중등도 또는 중증 우울증
  • 지배적인 상지의 떨림 또는 운동 제어의 존재
  • 보안 지침에 명시된 약물로 약물 치료를 받고 있는 경우.
  • 연구 전 지난 24개월 동안의 약물 또는 알코올 소비 또는 남용 이력
  • 뇌에 금속 조각 이식(치아 충전재 제외)
  • 다음 중 하나의 의료 기기: 심박조율기, 이식된 약물 펌프, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 경피적 전기 자극 장치, 뇌실-복막 유도 장치, 티타늄 플레이트, 인공 와우, 동맥류 클립 등…
  • 신기술에 대한 부정적인 반응
  • 주 연구원에 따르면 피험자가 연구에 적합한 후보가 될 수 없는 상황의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험군
경두개 자기 자극 + 기존 중재
장치: 활성 경두개 자기 자극
개입은 TMS가 10일 동안 적용되는 2주 치료로 구성됩니다(매 근무일마다). 자극 프로토콜은 간헐적 TBS(iTBS)입니다. 2초의 자극과 8초의 휴식 간격으로 각 영역에 600 펄스를 적용합니다. 세션당 총 펄스 수는 1200입니다. 자극 지속 시간은 3분 12초입니다. 이 프로토콜은 자극된 영역에서 가소성을 촉진하는 장기 강화 효과의 유도를 허용합니다. 자극을 수행하기 위해 70 mm, 8-coil의 숫자가 사용됩니다. 자극된 영역을 정확하게 찾기 위해 자극 중에 정위 이미지 안내가 사용됩니다(Brainsight™ 2).
다른 이름들:
  • 매그팀 슈퍼 래피드 2
가짜 비교기: 가짜 대조군
가짜 경두개 자기 자극 + 기존 개입
장치: 가짜 경두개 자기 자극
가짜 개입은 활성 조건에서와 동일한 자극 프로토콜을 사용하지만 피질에서 전기 활동을 유도하는 자기장을 방지하기 위해 코일을 90º 회전하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 매그팀 슈퍼 래피드 2
간섭 없음: 비 TMS 대조군
기존 개입 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 개선의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 후 1개월, 3개월 및 6개월
인지 기능의 변화는 Neuropsychological Batery를 통해 평가됩니다.
기준선 및 치료 종료 후 1개월, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 용량 변경 사항_1
기간: 기준선 및 치료 종료 후 1개월, 3개월 및 6개월
기능적 능력은 기능 평가 설문지(FAQ)를 통해 평가됩니다.
기준선 및 치료 종료 후 1개월, 3개월 및 6개월
기능 용량 변경 사항_2
기간: 기준선 및 치료 종료 후 1개월, 3개월 및 6개월
기능적 능력은 UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA)를 통해 평가됩니다.
기준선 및 치료 종료 후 1개월, 3개월 및 6개월
기분 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 후 1개월, 3개월 및 6개월
기분 변화는 병원 불안 및 우울 척도(HAD)를 통해 평가됩니다.
기준선 및 치료 종료 후 1개월, 3개월 및 6개월
두뇌 연결성의 변화
기간: 치료 종료 후 3일
뇌 연결성은 휴식 상태 자기 공명 영상에서 뇌 활동의 등록을 통해 평가됩니다.
치료 종료 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Oberta de Catalunya

협력자

Consorci Sanitari de Terrassa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UOCatalunya

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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