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Estimulação Magnética Transcraniana para o Tratamento da Doença de Alzheimer (TMSAD)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Intervenção Baseada em Estimulação Magnética Transcraniana para Pacientes com Doença de Alzheimer: Ensaio Clínico Randomizado

Introdução: A doença de Alzheimer é um problema de saúde importante na nossa sociedade. Até o momento, os tratamentos farmacológicos para reduzir os sintomas da doença de Alzheimer têm obtido resultados insatisfatórios e há um interesse crescente em encontrar tratamentos não farmacológicos para esta doença tão impactante. A Estimulação Magnética Transcraniana é uma ferramenta não invasiva que pode induzir mudanças na atividade cerebral e modificações a longo prazo de redes neurais deficientes e, portanto, é promissora como uma intervenção clínica.

Nosso objetivo geral é estudar o benefício de direcionar a Estimulação Magnética Transcraniana com base na conectividade funcional exclusiva do indivíduo (direcionamento personalizado) em vez de abordagens não individualizadas atuais. Especificamente, será utilizado o protocolo intermitente Theta Burst e serão avaliadas as alterações nos déficits cognitivos, funcionais e emocionais desses pacientes. Alterações funcionais da conectividade cerebral induzidas pelo tratamento TMS também serão avaliadas.

Métodos: Será conduzido um ensaio randomizado controlado duplo-cego para avaliar os efeitos do tratamento com TMS imediatamente, um mês, três meses e seis meses após o término do tratamento em comparação com as medições basais. Quarenta e cinco pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer serão alocados aleatoriamente (1:1:1) em experimental (estimulação magnética transcraniana ativa), grupo de controle simulado ou grupo de controle de intervenção convencional. Serão realizadas avaliações neuropsicológicas, funcionais e emocionais, bem como medidas de conectividade funcional, a fim de avaliar a eficácia do tratamento.

Discussão: Os investigadores esperam demonstrar que a intervenção de Estimulação Magnética Transcraniana personalizada tem impacto positivo mensurável no funcionamento cognitivo e emocional, funcionalidade e conectividade cerebral, representando assim um potencial tratamento para a doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com os critérios diagnósticos do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association
  • Idade entre 60 e 75 anos
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental entre 20 e 26
  • Pontuação da Escala de Deterioração Global de 3 ou 4
  • Independência funcional para atividades básicas da vida diária (parte C da Escala de Blessed igual ou 0)
  • Escala de Isquemia de Rosen menor ou igual a 4
  • Capaz de ler e escrever
  • Estado médico e farmacológico estável durante os 3 meses consecutivos imediatamente antes do início do estudo
  • Tomografia Computadorizada e Ressonância Magnética nos últimos 12 meses anteriores à seleção, compatível com o diagnóstico de provável Alzheimer nos sujeitos diagnosticados
  • Ausência de anomalias clinicamente significativas na história médica ou resultados de laboratórios clínicos durante a seleção
  • Análises de triagem dentro da normalidade com o objetivo de detectar e excluir outras causas de demência nos últimos 12 meses anteriores à seleção. Os valores laboratoriais necessários para serem considerados dentro da normalidade são os seguintes: hemograma completo, hormônios tireoidianos, T4, ácido fólico, vitamina B12, albumina, transaminase alanina, aminotransferase aspartato, gamaglutâmicotransferase, sódio, potássio, uréia, creatinina, glicose em jejum
  • Sendo tratado por Inibidores da Acetilcolinesterase
  • Termo de consentimento assinado, previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa

Critério de exclusão:

  • Conhecimento de espanhol ou catalão após os 15 anos
  • Menos de 4 anos de escolaridade
  • Deficiência intelectual (Quociente de Inteligência Pré-Mórbida, vocabulário, menos de 85)
  • Condições médicas não controladas ou transtornos mentais graves que podem afetar o Sistema Nervoso Central, incluindo sinais de aumento da pressão intracraniana ou lesões intracranianas
  • Apresentar um ou mais riscos vasculares
  • Condições médicas não controladas que podem causar emergências médicas caso produzam convulsões (expulsão: malformações cardíacas, arritmias cardíacas, asma, etc.)
  • História médica de convulsões, diagnóstico prévio de epilepsia, registro prévio de eletroencefalograma anormal ou história familiar de epilepsia
  • Problemas auditivos graves ou zumbido nos ouvidos (zumbido)
  • Perda severa da acuidade visual
  • Depressão moderada ou grave de acordo com uma pontuação >11 (depressão moderada) ou 19 (depressão grave) na Escala de Depressão Geriátrica
  • Presença de tremores ou controle motor da extremidade superior dominante
  • Estar em tratamento farmacológico com medicamentos indicados nas orientações de segurança.
  • Consumo de drogas ou álcool ou história de abuso nos últimos 24 meses anteriores ao estudo
  • Implantes de peças metálicas no cérebro (excluindo obturações dentárias)
  • Qualquer um dos seguintes dispositivos médicos: marca-passo, bombas de medicação implantadas, estimuladores de nervo vago, estimuladores cerebrais profundos, unidades de estimulação elétrica transcutânea, derivações ventrículo-peritoneais, placas de titânio, implantes cocleares, clipes de aneurisma, etc…
  • Resposta negativa em relação à nova tecnologia
  • Existência de qualquer situação que possa fazer com que o sujeito, segundo o pesquisador principal, não seja um candidato adequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo experimental
Estimulação Magnética Transcraniana + Intervenção Convencional
A intervenção consiste em um tratamento de 2 semanas durante o qual o TMS será aplicado por 10 dias (todos os dias úteis). O protocolo de estimulação será TBS intermitente (iTBS). Serão aplicados 600 pulsos em cada área com intervalos de 2 segundos de estimulação e 8 segundos de repouso; o número total de pulsos por sessão será de 1200. A duração da estimulação é de 3 minutos e 12 segundos. Este protocolo permite a indução de efeitos de potenciação a longo prazo, promovendo a plasticidade nas áreas estimuladas. Para realizar a estimulação será utilizada uma bobina de 70 mm, figura de 8. Para localizar com precisão as áreas estimuladas, uma orientação de imagem estereotáxica será usada durante a estimulação (Brainsight™ 2)
Outros nomes:
  • Magstim Super Rápido 2
Comparador Falso: Grupo de controle falso
Estimulação Magnética Transcraniana Simulada + Intervenção Convencional
A intervenção Sham será realizada usando o mesmo protocolo de estimulação da condição ativa, mas com a bobina girada 90º para evitar que o campo magnético induza atividade elétrica no córtex.
Outros nomes:
  • Magstim Super Rápido 2
Sem intervenção: Grupo de controle não TMS
Intervenção convencional sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhora cognitiva
Prazo: Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
Alterações nas funções cognitivas serão avaliadas através de uma Bateria Neuropsicológica
Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade funcional_1
Prazo: Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
A capacidade funcional será avaliada através do Questionário de Avaliação Funcional (FAQ)
Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
Alterações na capacidade funcional_2
Prazo: Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
A capacidade funcional será avaliada por meio da Avaliação de Habilidades Baseada em Desempenho (UPSA) da UCSD
Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
Mudanca de humor
Prazo: Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
As alterações de humor serão avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
Alterações na conectividade cerebral
Prazo: 3 dias após o término do tratamento
A conectividade cerebral será avaliada através do registro da atividade cerebral no estado de repouso por Ressonância Magnética.
3 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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