- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121066
Estimulação Magnética Transcraniana para o Tratamento da Doença de Alzheimer (TMSAD)
Intervenção Baseada em Estimulação Magnética Transcraniana para Pacientes com Doença de Alzheimer: Ensaio Clínico Randomizado
Introdução: A doença de Alzheimer é um problema de saúde importante na nossa sociedade. Até o momento, os tratamentos farmacológicos para reduzir os sintomas da doença de Alzheimer têm obtido resultados insatisfatórios e há um interesse crescente em encontrar tratamentos não farmacológicos para esta doença tão impactante. A Estimulação Magnética Transcraniana é uma ferramenta não invasiva que pode induzir mudanças na atividade cerebral e modificações a longo prazo de redes neurais deficientes e, portanto, é promissora como uma intervenção clínica.
Nosso objetivo geral é estudar o benefício de direcionar a Estimulação Magnética Transcraniana com base na conectividade funcional exclusiva do indivíduo (direcionamento personalizado) em vez de abordagens não individualizadas atuais. Especificamente, será utilizado o protocolo intermitente Theta Burst e serão avaliadas as alterações nos déficits cognitivos, funcionais e emocionais desses pacientes. Alterações funcionais da conectividade cerebral induzidas pelo tratamento TMS também serão avaliadas.
Métodos: Será conduzido um ensaio randomizado controlado duplo-cego para avaliar os efeitos do tratamento com TMS imediatamente, um mês, três meses e seis meses após o término do tratamento em comparação com as medições basais. Quarenta e cinco pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer serão alocados aleatoriamente (1:1:1) em experimental (estimulação magnética transcraniana ativa), grupo de controle simulado ou grupo de controle de intervenção convencional. Serão realizadas avaliações neuropsicológicas, funcionais e emocionais, bem como medidas de conectividade funcional, a fim de avaliar a eficácia do tratamento.
Discussão: Os investigadores esperam demonstrar que a intervenção de Estimulação Magnética Transcraniana personalizada tem impacto positivo mensurável no funcionamento cognitivo e emocional, funcionalidade e conectividade cerebral, representando assim um potencial tratamento para a doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com os critérios diagnósticos do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association
- Idade entre 60 e 75 anos
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental entre 20 e 26
- Pontuação da Escala de Deterioração Global de 3 ou 4
- Independência funcional para atividades básicas da vida diária (parte C da Escala de Blessed igual ou 0)
- Escala de Isquemia de Rosen menor ou igual a 4
- Capaz de ler e escrever
- Estado médico e farmacológico estável durante os 3 meses consecutivos imediatamente antes do início do estudo
- Tomografia Computadorizada e Ressonância Magnética nos últimos 12 meses anteriores à seleção, compatível com o diagnóstico de provável Alzheimer nos sujeitos diagnosticados
- Ausência de anomalias clinicamente significativas na história médica ou resultados de laboratórios clínicos durante a seleção
- Análises de triagem dentro da normalidade com o objetivo de detectar e excluir outras causas de demência nos últimos 12 meses anteriores à seleção. Os valores laboratoriais necessários para serem considerados dentro da normalidade são os seguintes: hemograma completo, hormônios tireoidianos, T4, ácido fólico, vitamina B12, albumina, transaminase alanina, aminotransferase aspartato, gamaglutâmicotransferase, sódio, potássio, uréia, creatinina, glicose em jejum
- Sendo tratado por Inibidores da Acetilcolinesterase
- Termo de consentimento assinado, previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa
Critério de exclusão:
- Conhecimento de espanhol ou catalão após os 15 anos
- Menos de 4 anos de escolaridade
- Deficiência intelectual (Quociente de Inteligência Pré-Mórbida, vocabulário, menos de 85)
- Condições médicas não controladas ou transtornos mentais graves que podem afetar o Sistema Nervoso Central, incluindo sinais de aumento da pressão intracraniana ou lesões intracranianas
- Apresentar um ou mais riscos vasculares
- Condições médicas não controladas que podem causar emergências médicas caso produzam convulsões (expulsão: malformações cardíacas, arritmias cardíacas, asma, etc.)
- História médica de convulsões, diagnóstico prévio de epilepsia, registro prévio de eletroencefalograma anormal ou história familiar de epilepsia
- Problemas auditivos graves ou zumbido nos ouvidos (zumbido)
- Perda severa da acuidade visual
- Depressão moderada ou grave de acordo com uma pontuação >11 (depressão moderada) ou 19 (depressão grave) na Escala de Depressão Geriátrica
- Presença de tremores ou controle motor da extremidade superior dominante
- Estar em tratamento farmacológico com medicamentos indicados nas orientações de segurança.
- Consumo de drogas ou álcool ou história de abuso nos últimos 24 meses anteriores ao estudo
- Implantes de peças metálicas no cérebro (excluindo obturações dentárias)
- Qualquer um dos seguintes dispositivos médicos: marca-passo, bombas de medicação implantadas, estimuladores de nervo vago, estimuladores cerebrais profundos, unidades de estimulação elétrica transcutânea, derivações ventrículo-peritoneais, placas de titânio, implantes cocleares, clipes de aneurisma, etc…
- Resposta negativa em relação à nova tecnologia
- Existência de qualquer situação que possa fazer com que o sujeito, segundo o pesquisador principal, não seja um candidato adequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo experimental
Estimulação Magnética Transcraniana + Intervenção Convencional
|
A intervenção consiste em um tratamento de 2 semanas durante o qual o TMS será aplicado por 10 dias (todos os dias úteis).
O protocolo de estimulação será TBS intermitente (iTBS).
Serão aplicados 600 pulsos em cada área com intervalos de 2 segundos de estimulação e 8 segundos de repouso; o número total de pulsos por sessão será de 1200.
A duração da estimulação é de 3 minutos e 12 segundos.
Este protocolo permite a indução de efeitos de potenciação a longo prazo, promovendo a plasticidade nas áreas estimuladas.
Para realizar a estimulação será utilizada uma bobina de 70 mm, figura de 8.
Para localizar com precisão as áreas estimuladas, uma orientação de imagem estereotáxica será usada durante a estimulação (Brainsight™ 2)
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle falso
Estimulação Magnética Transcraniana Simulada + Intervenção Convencional
|
A intervenção Sham será realizada usando o mesmo protocolo de estimulação da condição ativa, mas com a bobina girada 90º para evitar que o campo magnético induza atividade elétrica no córtex.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle não TMS
Intervenção convencional sozinha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na melhora cognitiva
Prazo: Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
|
Alterações nas funções cognitivas serão avaliadas através de uma Bateria Neuropsicológica
|
Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na capacidade funcional_1
Prazo: Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
|
A capacidade funcional será avaliada através do Questionário de Avaliação Funcional (FAQ)
|
Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
|
|
Alterações na capacidade funcional_2
Prazo: Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
|
A capacidade funcional será avaliada por meio da Avaliação de Habilidades Baseada em Desempenho (UPSA) da UCSD
|
Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
|
|
Mudanca de humor
Prazo: Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
|
As alterações de humor serão avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
|
Baseline e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
|
|
Alterações na conectividade cerebral
Prazo: 3 dias após o término do tratamento
|
A conectividade cerebral será avaliada através do registro da atividade cerebral no estado de repouso por Ressonância Magnética.
|
3 dias após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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