Ibrutinib, Nivolumab et Blinatumomab dans la transformation de Richter

Administration des médicaments à l'étude :

L'étude comporte 2 cycles d'études. Le cycle 1 dure 8 semaines, suivi d'une pause de 4 à 8 semaines, puis le cycle 2 dure 4 semaines.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez du blinatumomab par un cathéter veineux central (CVC) en continu (sans interruption) pendant 1 à 2 cycles, en fonction de votre réponse au médicament à l'étude. Un CVC est un tube flexible stérile qui sera placé dans une grosse veine pendant que vous êtes sous anesthésie locale. Votre médecin vous expliquera cela plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé pour cette procédure.

Au cours du cycle 1, la perfusion de blinatumomab sera débutée à l'hôpital. Vous serez hospitalisé jusqu'à au moins 16 nuits/17 jours afin que l'on puisse vérifier si vous avez des effets secondaires. Au cours du cycle 2, la perfusion de blinatumomab sera également débutée à l'hôpital. Vous serez hospitalisé au moins 2 nuits/3 jours. Votre médecin décidera quand vous pourrez quitter l'hôpital. De plus, si le traitement est interrompu pendant plus de 4 heures, pour quelque raison que ce soit, vous devrez être admis à l'hôpital pour reprendre le traitement.

Le blinatumomab sera administré par une petite pompe que vous emporterez avec vous pendant toute la durée de l'administration du médicament. Vous recevrez un sac à bandoulière ou de ceinture pour contenir la pompe et le sac de perfusion. Vous pourrez porter des vêtements réguliers, vous promener et effectuer des activités de la vie quotidienne. Vous recevrez des instructions pour prendre une douche et d'autres activités. Il y aura certaines choses que vous ne devriez pas faire, comme aller nager. Le personnel de l'étude vous donnera plus d'informations sur les activités que vous ne devriez pas faire pendant que vous recevez le médicament.

Vous devrez vous rendre au MD Anderson pour faire changer les poches de perfusion toutes les 48 heures. Le personnel de l'étude vous fera savoir quand vous devez retourner à la clinique.

Vous recevrez des médicaments standard, tels que la dexaméthasone, pour aider à réduire le risque d'effets secondaires. Vous pouvez demander au personnel de l'étude des informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques.

Si vous avez des effets indésirables graves, votre médecin de l'étude peut décider d'arrêter le traitement de manière permanente ou temporaire. Si vous récupérez ou si les symptômes se sont améliorés, le traitement peut être poursuivi. Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez une IRM et éventuellement une ponction lombaire (ponction lombaire) pour tester le liquide autour du cerveau, avant de reprendre le traitement.

Durée de l'étude :

Vous pouvez recevoir du blinatumomab jusqu'à 2 cycles. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets indésirables graves surviennent ou si vous ne parvenez pas à suivre les instructions de l'étude. De plus, si votre médecin estime qu'il est dans votre intérêt de recevoir un traitement alternatif pour votre transformation de Richter, comme une allogreffe de cellules souches, vous ne pourrez plus recevoir de blinatumomab.

Votre participation à cette étude prendra fin une fois que vous aurez terminé le suivi.

Visites d'étude :

À tout moment, le médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez subir un examen neurologique.

Sur la base des résultats des tests ci-dessous après le cycle 1, le médecin de l'étude décidera si vous continuerez à recevoir le médicament à l'étude pendant le cycle 2. Si vous ne recevez pas le médicament pendant le cycle 2, vous aurez une fin d'étude visite (décrite ci-dessous).

Les jours 1 à 17 du cycle 1 (le moment où vous êtes à l'hôpital), chaque semaine du cycle 1, les jours 1 à 3 du cycle 2 et chaque semaine du cycle 2 :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Environ 2 à 4 semaines après les cycles 1 et 2 :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous aurez une biopsie/aspiration de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.
• Vous passerez un PET/CT ou un CT scan.

Environ 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 96 semaines :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous passerez une TEP/TDM ou une tomodensitométrie pour vérifier l'état de la maladie.

Visite de fin d'étude :

Après la dernière dose du médicament à l'étude, vous continuerez à recevoir des soins médicaux de routine dans le cadre de vos soins standard. Cependant, si la maladie réapparaît ou s'aggrave pendant que vous recevez le médicament à l'étude :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous subirez une biopsie/aspiration de la moelle osseuse
• Vous aurez un PET/CT scan pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez subir une biopsie des ganglions lymphatiques pour confirmer que la maladie est réapparue.
• Si vous pouvez devenir enceinte, du sang (environ 1 cuillère à café) ou de l'urine sera prélevé pour un test de grossesse.

Suivi à long terme :

Après avoir terminé votre participation à cette étude, il vous sera demandé de participer à un protocole distinct du service de leucémie (DR09-0223). Le but de ce protocole est de déterminer combien de temps les patients vivent après avoir reçu un traitement contre la leucémie. Dans cette étude, si vous n'avez pas de suivi chez MD Anderson, le personnel de l'étude vous contactera par téléphone, e-mail ou MyMDAnderson tous les 6 à 12 mois, pour voir comment vous allez. Les appels téléphoniques prendront environ 5 à 10 minutes. Si vous êtes d'accord, vous signerez un formulaire de consentement séparé pour cette étude.